- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681702
Tilpasning af metoder til reduktion af blødning hos patienter, der gennemgår PCI (TAILOR BLEED)
6. marts 2026 opdateret af: University of Florida
Tilpasning af blødningsreduktionsmetoder hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb: Sammenlignende farmakodynamiske virkninger af potent P2Y12-hæmmer monoterapi versus nedtrapping af dobbelt antitrombocytterapi
To strategier har begge vist sig at være effektive til at reducere blødningskomplikationer og samtidig bevare effektiviteten sammenlignet med opretholdelse af langsigtet DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hæmmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. skift fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel, mens aspirin bibeholdes) og b) potent P2Y12-hæmmer monoterapi (dvs. opretholdelse af prasugrel eller ticagrelor og droppe aspirin).
Disse strategier er blevet testet i en række forsøg og har ført til ændringer i praksisretningslinjer for at betragte en af disse strategier som blødningsreduktionstilgange blandt ACS-patienter, der gennemgår PCI.
Der mangler dog sammenlignende vurderinger mellem DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hæmmer monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer repræsenterer standarden for pleje til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Især hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, initieres DAPT under indekshændelsen og opretholdes i op til 12 måneder for at forhindre stent-relaterede komplikationer samt iskæmiske tilbagefald i ikke-behandlede koronarsegmenter.
Tre orale P2Y12-hæmmere anbefales i øjeblikket i denne indstilling: clopidogrel, prasugrel og ticagrelor.
Hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, foretrækkes imidlertid prasugrel og ticagrelor frem for clopidogrel baseret på resultater fra store kliniske forsøg, der viser deres overlegne reduktion af iskæmiske hændelser, herunder stenttrombose.
Ikke desto mindre opstår en sådan iskæmisk fordel på bekostning af øget blødning.
Disse observationer tilskrives den større trombocythæmmende styrke af prasugrel og ticagrelor i forhold til clopidogrel.
Vigtigt er det, at akkumulerende beviser understøtter, at blødningskomplikationer har betydelige prognostiske implikationer, herunder øget dødelighed, hvilket understreger behovet for at definere trombocythæmmende strategier forbundet med reduceret blødning og samtidig bevare iskæmisk effekt.
Forestillingen om, at de fleste tilbagevendende iskæmiske hændelser, herunder stent-trombose, opstår tidligt efter indekshændelsen (dvs. 1-3 måneder efter PCI) har foranlediget udformningen af kliniske forsøg, der vurderer antiblodpladebehandlingsregimer, der består i brugen af midler med øget blodpladehæmning under de første måneder efter PCI efterfulgt af tilgange med reduceret blodpladehæmning.
I dette omfang har to strategier begge vist sig at være effektive til at reducere blødningskomplikationer og samtidig bevare effektiviteten sammenlignet med opretholdelse af langsigtet DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hæmmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. skift fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel) samtidig med at aspirin opretholdes) og b) potent P2Y12-hæmmer monoterapi (dvs. opretholdelse af prasugrel eller ticagrelor og droppe aspirin).
Disse strategier er blevet testet i en række forsøg og har ført til ændringer i praksisretningslinjer for at betragte en af disse strategier som blødningsreduktionstilgange blandt ACS-patienter, der gennemgår PCI.
Der mangler dog sammenlignende vurderinger mellem DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hæmmer monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonnummer: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået PCI og har været i vedligeholdelsesbehandling med DAPT, sammensat af lavdosis aspirin (81 mg od) og prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg 2. dag) i mindst 30 dage
- Alder ≥18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenttrombosehistorie
- Ved behandling med enhver oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling, ikke til profylakse)
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelser
- Kendt alvorlig leverinsufficiens
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Overfølsomhed over for clopidogrel
- Gravide og ammende kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltager i undersøgelsen]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT-deeskalering
Aspirin 81-mg od og clopidogrel 75-mg qd.
|
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil fortsætte med aspirin og skifte til clopidogrel 75 mg.
|
|
Eksperimentel: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hæmmer med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg BID.
|
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil droppe aspirin og fortsætte med prasugrel eller ticagrelor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombedannelse defineret som AUC målt ved T-TAS
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) bestemt af Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) mellem potent P2Y12 monoterapi strategi og deeskaleringsstrategi (trough effekt).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Blødning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Piperaziner
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202202835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med aspirin plus clopidogrel
-
University of AthensAfsluttet
-
Samsung Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Gachon University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKoronar arteriel sygdom (CAD)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtKardiovaskulær sygdom | Polyvaskulær sygdomItalien
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
The 476th Hospital of People's Liberation ArmyUkendtIntrakraniel aterosklerose
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAfsluttet