Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af metoder til reduktion af blødning hos patienter, der gennemgår PCI (TAILOR BLEED)

6. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Tilpasning af blødningsreduktionsmetoder hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb: Sammenlignende farmakodynamiske virkninger af potent P2Y12-hæmmer monoterapi versus nedtrapping af dobbelt antitrombocytterapi

To strategier har begge vist sig at være effektive til at reducere blødningskomplikationer og samtidig bevare effektiviteten sammenlignet med opretholdelse af langsigtet DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hæmmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. skift fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel, mens aspirin bibeholdes) og b) potent P2Y12-hæmmer monoterapi (dvs. opretholdelse af prasugrel eller ticagrelor og droppe aspirin). Disse strategier er blevet testet i en række forsøg og har ført til ændringer i praksisretningslinjer for at betragte en af ​​disse strategier som blødningsreduktionstilgange blandt ACS-patienter, der gennemgår PCI. Der mangler dog sammenlignende vurderinger mellem DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hæmmer monoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer repræsenterer standarden for pleje til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Især hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, initieres DAPT under indekshændelsen og opretholdes i op til 12 måneder for at forhindre stent-relaterede komplikationer samt iskæmiske tilbagefald i ikke-behandlede koronarsegmenter. Tre orale P2Y12-hæmmere anbefales i øjeblikket i denne indstilling: clopidogrel, prasugrel og ticagrelor. Hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, foretrækkes imidlertid prasugrel og ticagrelor frem for clopidogrel baseret på resultater fra store kliniske forsøg, der viser deres overlegne reduktion af iskæmiske hændelser, herunder stenttrombose. Ikke desto mindre opstår en sådan iskæmisk fordel på bekostning af øget blødning. Disse observationer tilskrives den større trombocythæmmende styrke af prasugrel og ticagrelor i forhold til clopidogrel. Vigtigt er det, at akkumulerende beviser understøtter, at blødningskomplikationer har betydelige prognostiske implikationer, herunder øget dødelighed, hvilket understreger behovet for at definere trombocythæmmende strategier forbundet med reduceret blødning og samtidig bevare iskæmisk effekt. Forestillingen om, at de fleste tilbagevendende iskæmiske hændelser, herunder stent-trombose, opstår tidligt efter indekshændelsen (dvs. 1-3 måneder efter PCI) har foranlediget udformningen af ​​kliniske forsøg, der vurderer antiblodpladebehandlingsregimer, der består i brugen af ​​midler med øget blodpladehæmning under de første måneder efter PCI efterfulgt af tilgange med reduceret blodpladehæmning. I dette omfang har to strategier begge vist sig at være effektive til at reducere blødningskomplikationer og samtidig bevare effektiviteten sammenlignet med opretholdelse af langsigtet DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hæmmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. skift fra prasugrel eller ticagrelor til clopidogrel) samtidig med at aspirin opretholdes) og b) potent P2Y12-hæmmer monoterapi (dvs. opretholdelse af prasugrel eller ticagrelor og droppe aspirin). Disse strategier er blevet testet i en række forsøg og har ført til ændringer i praksisretningslinjer for at betragte en af ​​disse strategier som blødningsreduktionstilgange blandt ACS-patienter, der gennemgår PCI. Der mangler dog sammenlignende vurderinger mellem DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hæmmer monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået PCI og har været i vedligeholdelsesbehandling med DAPT, sammensat af lavdosis aspirin (81 mg od) og prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg 2. dag) i mindst 30 dage
  2. Alder ≥18 år
  3. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stenttrombosehistorie
  2. Ved behandling med enhver oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling, ikke til profylakse)
  3. Nyresvigt, der kræver dialyse
  4. Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelser
  5. Kendt alvorlig leverinsufficiens
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Overfølsomhed over for clopidogrel
  8. Gravide og ammende kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltager i undersøgelsen]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT-deeskalering
Aspirin 81-mg od og clopidogrel 75-mg qd.
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil fortsætte med aspirin og skifte til clopidogrel 75 mg.
Eksperimentel: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hæmmer med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg BID.
Efter mindst 30 dages DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller efter mindst 90 dages DAPT ved akutte koronare syndromer; patienter vil droppe aspirin og fortsætte med prasugrel eller ticagrelor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombedannelse defineret som AUC målt ved T-TAS
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) bestemt af Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) mellem potent P2Y12 monoterapi strategi og deeskaleringsstrategi (trough effekt).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aspirin plus clopidogrel

Abonner