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Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a PCI (TAILOR BLEED)

6 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei: effetti farmacodinamici comparativi della monoterapia con potente inibitore P2Y12 rispetto alla doppia terapia antiaggregante

Due strategie si sono entrambe dimostrate efficaci nel ridurre le complicanze emorragiche preservando l'efficacia rispetto al mantenimento della DAPT a lungo termine con aspirina e un potente inibitore P2Y12: a) riduzione della DAPT (cioè passaggio da prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mantenendo l'aspirina) e b) monoterapia con potente inibitore P2Y12 (cioè, mantenimento di prasugrel o ticagrelor e sospensione dell'aspirina). Queste strategie sono state testate in una serie di studi e hanno portato a cambiamenti nelle linee guida pratiche per considerare una di queste strategie come approcci di riduzione del sanguinamento tra i pazienti con ACS sottoposti a PCI. Tuttavia, mancano valutazioni comparative tra DAPT de-escalation e potente monoterapia con inibitore P2Y12.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore del recettore P2Y12 rappresenta lo standard di cura per la prevenzione degli eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) o sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). In particolare, nei pazienti con ACS sottoposti a PCI, la DAPT viene iniziata durante l'evento indice e mantenuta fino a 12 mesi per prevenire le complicanze correlate allo stent e le recidive ischemiche nei segmenti coronarici non trattati. Tre inibitori orali P2Y12 sono attualmente raccomandati in questo contesto: clopidogrel, prasugrel e ticagrelor. Tuttavia, nei pazienti con ACS sottoposti a PCI, prasugrel e ticagrelor sono preferiti rispetto a clopidogrel sulla base dei risultati di studi clinici su larga scala che mostrano la loro riduzione superiore degli eventi ischemici, inclusa la trombosi dello stent. Tuttavia, tale beneficio ischemico si verifica a scapito di un aumento del sanguinamento. Queste osservazioni sono attribuite alla maggiore potenza antipiastrinica di prasugrel e ticagrelor rispetto a clopidogrel. È importante sottolineare che l'acquisizione di prove supporta che le complicanze emorragiche comportano significative implicazioni prognostiche, tra cui un aumento della mortalità, sottolineando la necessità di definire strategie antipiastriniche associate a sanguinamento ridotto preservando l'efficacia ischemica. L'idea che la maggior parte degli eventi ischemici ricorrenti, inclusa la trombosi dello stent, si verifichi subito dopo l'evento indice (cioè 1-3 mesi dopo il PCI) ha suggerito la progettazione di studi clinici per valutare i regimi di trattamento antipiastrinico consistenti nell'uso di agenti con inibizione piastrinica potenziata durante i primi mesi dopo PCI seguiti da approcci con ridotta inibizione piastrinica. A questo punto, due strategie si sono entrambe dimostrate efficaci nel ridurre le complicanze emorragiche preservando l'efficacia rispetto al mantenimento della DAPT a lungo termine con aspirina e un potente inibitore P2Y12: a) riduzione della DAPT (cioè passaggio da prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mentre si mantiene l'aspirina) e b) monoterapia con un potente inibitore P2Y12 (cioè, mantenendo prasugrel o ticagrelor e sopprimendo l'aspirina). Queste strategie sono state testate in una serie di studi e hanno portato a cambiamenti nelle linee guida pratiche per considerare una di queste strategie come approcci di riduzione del sanguinamento tra i pazienti con ACS sottoposti a PCI. Tuttavia, mancano valutazioni comparative tra DAPT de-escalation e potente monoterapia con inibitore P2Y12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a PCI e in trattamento di mantenimento con DAPT, composto da aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno) e prasugrel (10 mg una volta al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno) per almeno 30 giorni
  2. Età ≥18 anni
  3. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di trombosi dello stent
  2. In trattamento con qualsiasi anticoagulante orale (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o eparina cronica a basso peso molecolare (durante il trattamento della trombosi venosa, non per la profilassi)
  3. Insufficienza renale che richiede dialisi
  4. Pazienti con diatesi emorragica nota o disturbi della coagulazione
  5. Compromissione epatica grave nota
  6. Instabilità emodinamica
  7. Ipersensibilità al clopidogrel
  8. Donne incinte e che allattano [le donne in età fertile devono usare un controllo delle nascite affidabile (cioè contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Declassamento DAPT
Aspirina 81 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti continueranno l'aspirina e passeranno a clopidogrel 75 mg.
Sperimentale: Potente monoterapia P2Y12
Potente inibitore P2Y12 con prasugrel 10 mg od o ticagrelor 90 mg BID.
Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti abbandoneranno l'aspirina e continueranno con prasugrel o ticagrelor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di trombi definita come AUC misurata da T-TAS
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dell'area sotto la curva (AUC) determinata dal sistema di analisi totale della formazione di trombi (T-TAS) tra la potente strategia di monoterapia P2Y12 e la strategia di de-escalation (effetto minimo).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su aspirina più clopidogrel

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