- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681702
Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a PCI (TAILOR BLEED)
6 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Personalizzazione degli approcci di riduzione del sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei: effetti farmacodinamici comparativi della monoterapia con potente inibitore P2Y12 rispetto alla doppia terapia antiaggregante
Due strategie si sono entrambe dimostrate efficaci nel ridurre le complicanze emorragiche preservando l'efficacia rispetto al mantenimento della DAPT a lungo termine con aspirina e un potente inibitore P2Y12: a) riduzione della DAPT (cioè passaggio da prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mantenendo l'aspirina) e b) monoterapia con potente inibitore P2Y12 (cioè, mantenimento di prasugrel o ticagrelor e sospensione dell'aspirina).
Queste strategie sono state testate in una serie di studi e hanno portato a cambiamenti nelle linee guida pratiche per considerare una di queste strategie come approcci di riduzione del sanguinamento tra i pazienti con ACS sottoposti a PCI.
Tuttavia, mancano valutazioni comparative tra DAPT de-escalation e potente monoterapia con inibitore P2Y12.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore del recettore P2Y12 rappresenta lo standard di cura per la prevenzione degli eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) o sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
In particolare, nei pazienti con ACS sottoposti a PCI, la DAPT viene iniziata durante l'evento indice e mantenuta fino a 12 mesi per prevenire le complicanze correlate allo stent e le recidive ischemiche nei segmenti coronarici non trattati.
Tre inibitori orali P2Y12 sono attualmente raccomandati in questo contesto: clopidogrel, prasugrel e ticagrelor.
Tuttavia, nei pazienti con ACS sottoposti a PCI, prasugrel e ticagrelor sono preferiti rispetto a clopidogrel sulla base dei risultati di studi clinici su larga scala che mostrano la loro riduzione superiore degli eventi ischemici, inclusa la trombosi dello stent.
Tuttavia, tale beneficio ischemico si verifica a scapito di un aumento del sanguinamento.
Queste osservazioni sono attribuite alla maggiore potenza antipiastrinica di prasugrel e ticagrelor rispetto a clopidogrel.
È importante sottolineare che l'acquisizione di prove supporta che le complicanze emorragiche comportano significative implicazioni prognostiche, tra cui un aumento della mortalità, sottolineando la necessità di definire strategie antipiastriniche associate a sanguinamento ridotto preservando l'efficacia ischemica.
L'idea che la maggior parte degli eventi ischemici ricorrenti, inclusa la trombosi dello stent, si verifichi subito dopo l'evento indice (cioè 1-3 mesi dopo il PCI) ha suggerito la progettazione di studi clinici per valutare i regimi di trattamento antipiastrinico consistenti nell'uso di agenti con inibizione piastrinica potenziata durante i primi mesi dopo PCI seguiti da approcci con ridotta inibizione piastrinica.
A questo punto, due strategie si sono entrambe dimostrate efficaci nel ridurre le complicanze emorragiche preservando l'efficacia rispetto al mantenimento della DAPT a lungo termine con aspirina e un potente inibitore P2Y12: a) riduzione della DAPT (cioè passaggio da prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mentre si mantiene l'aspirina) e b) monoterapia con un potente inibitore P2Y12 (cioè, mantenendo prasugrel o ticagrelor e sopprimendo l'aspirina).
Queste strategie sono state testate in una serie di studi e hanno portato a cambiamenti nelle linee guida pratiche per considerare una di queste strategie come approcci di riduzione del sanguinamento tra i pazienti con ACS sottoposti a PCI.
Tuttavia, mancano valutazioni comparative tra DAPT de-escalation e potente monoterapia con inibitore P2Y12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Numero di telefono: +1-904-244-5617
- Email: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Numero di telefono: +1-904-244-3378
- Email: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Email: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI e in trattamento di mantenimento con DAPT, composto da aspirina a basso dosaggio (81 mg una volta al giorno) e prasugrel (10 mg una volta al giorno) o ticagrelor (90 mg due volte al giorno) per almeno 30 giorni
- Età ≥18 anni
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trombosi dello stent
- In trattamento con qualsiasi anticoagulante orale (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o eparina cronica a basso peso molecolare (durante il trattamento della trombosi venosa, non per la profilassi)
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Pazienti con diatesi emorragica nota o disturbi della coagulazione
- Compromissione epatica grave nota
- Instabilità emodinamica
- Ipersensibilità al clopidogrel
- Donne incinte e che allattano [le donne in età fertile devono usare un controllo delle nascite affidabile (cioè contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Declassamento DAPT
Aspirina 81 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
|
Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti continueranno l'aspirina e passeranno a clopidogrel 75 mg.
|
|
Sperimentale: Potente monoterapia P2Y12
Potente inibitore P2Y12 con prasugrel 10 mg od o ticagrelor 90 mg BID.
|
Dopo almeno 30 giorni di DAPT [con aspirina 81 mg una volta al giorno e un potente inibitore P2Y12 (prasugrel 10 mg una volta al giorno o ticagrelor 90 mg due volte al giorno)] nella sindrome coronarica cronica o dopo almeno 90 giorni di DAPT nelle sindromi coronariche acute; i pazienti abbandoneranno l'aspirina e continueranno con prasugrel o ticagrelor.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di trombi definita come AUC misurata da T-TAS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confronto dell'area sotto la curva (AUC) determinata dal sistema di analisi totale della formazione di trombi (T-TAS) tra la potente strategia di monoterapia P2Y12 e la strategia di de-escalation (effetto minimo).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Emorragia
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Purine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Tiofenes
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Adenosina
- Nucleosidi purine
- Piperazines
- Ticlopidina
- Tienopiridine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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