- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681702
Adaptando Abordagens de Redução de Sangramento em Pacientes Submetidos a ICP (TAILOR BLEED)
6 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Adaptação de abordagens de redução de sangramento em pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas: efeitos farmacodinâmicos comparativos da monoterapia com inibidores potentes de P2Y12 versus desescalonamento da terapia antiplaquetária dupla
Duas estratégias provaram ser eficazes na redução de complicações hemorrágicas, preservando a eficácia, em comparação com a manutenção de DAPT de longo prazo com aspirina e um potente inibidor de P2Y12: e b) monoterapia com inibidor potente de P2Y12 (i.e., manter prasugrel ou ticagrelor e retirar aspirina).
Essas estratégias foram testadas em vários ensaios e levaram a mudanças nas diretrizes práticas para considerar qualquer uma dessas estratégias como abordagens de redução de sangramento entre pacientes com SCA submetidos a ICP.
No entanto, faltam avaliações comparativas entre o descalonamento de DAPT e a monoterapia com potente inibidor de P2Y12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina e um inibidor do receptor P2Y12 representa o padrão de cuidado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) ou submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Em particular, em pacientes com SCA submetidos a ICP, o DAPT é iniciado durante o evento índice e mantido por até 12 meses para prevenir complicações relacionadas ao stent, bem como recorrências isquêmicas em segmentos coronários não tratados.
Atualmente, três inibidores orais de P2Y12 são recomendados nesse cenário: clopidogrel, prasugrel e ticagrelor.
No entanto, em pacientes com SCA submetidos a ICP, prasugrel e ticagrelor são preferidos ao clopidogrel com base em resultados de ensaios clínicos em larga escala mostrando sua redução superior em eventos isquêmicos, incluindo trombose de stent.
No entanto, tal benefício isquêmico ocorre às custas do aumento do sangramento.
Essas observações são atribuídas à maior potência antiplaquetária do prasugrel e do ticagrelor em relação ao clopidogrel.
É importante ressaltar que evidências acumuladas sustentam que as complicações hemorrágicas carregam implicações prognósticas significativas, incluindo aumento da mortalidade, ressaltando a necessidade de definir estratégias antiplaquetárias associadas à redução do sangramento, preservando a eficácia isquêmica.
A noção de que a maioria dos eventos isquêmicos recorrentes, incluindo trombose de stent, ocorre logo após o evento índice (ou seja, 1-3 meses após a ICP) motivou o desenho de ensaios clínicos avaliando regimes de tratamento antiplaquetário que consistem no uso de agentes com inibição plaquetária aumentada durante os primeiros meses após ICP seguidos de abordagens com redução da inibição plaquetária.
Nesse sentido, duas estratégias provaram ser eficazes na redução de complicações hemorrágicas, preservando a eficácia em comparação com a manutenção de DAPT de longo prazo com aspirina e um potente inibidor de P2Y12: a) descalonamento de DAPT (ou seja, mudança de prasugrel ou ticagrelor para clopidogrel enquanto mantém aspirina) e b) monoterapia com inibidor potente de P2Y12 (i.e., manter prasugrel ou ticagrelor e retirar aspirina).
Essas estratégias foram testadas em vários ensaios e levaram a mudanças nas diretrizes práticas para considerar qualquer uma dessas estratégias como abordagens de redução de sangramento entre pacientes com SCA submetidos a ICP.
No entanto, faltam avaliações comparativas entre o descalonamento de DAPT e a monoterapia com potente inibidor de P2Y12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Número de telefone: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Número de telefone: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram ICP e estão em tratamento de manutenção com DAPT, composto de aspirina em baixa dose (81mg od) e prasugrel (10 mg od) ou ticagrelor (90 mg bid) por pelo menos 30 dias
- Idade ≥18 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de trombose de stent
- Em tratamento com qualquer anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou heparina crônica de baixo peso molecular (no tratamento de trombose venosa, não para profilaxia)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou distúrbios de coagulação
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Instabilidade hemodinâmica
- Hipersensibilidade ao clopidogrel
- Mulheres grávidas e lactantes [mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (isto é, contraceptivos orais) enquanto participam do estudo]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descalonamento de DAPT
Aspirina 81 mg od e clopidogrel 75 mg qd.
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Após pelo menos 30 dias de DAPT [com aspirina 81 mg od e um potente inibidor P2Y12 (prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg BID)] na síndrome coronariana crônica ou após pelo menos 90 dias de DAPT nas síndromes coronarianas agudas; os pacientes continuarão com aspirina e mudarão para clopidogrel 75 mg.
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|
Experimental: Monoterapia potente com P2Y12
Inibidor potente de P2Y12 com prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg BID.
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Após pelo menos 30 dias de DAPT [com aspirina 81 mg od e um potente inibidor P2Y12 (prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg BID)] na síndrome coronariana crônica ou após pelo menos 90 dias de DAPT nas síndromes coronarianas agudas; os pacientes abandonarão a aspirina e continuarão com prasugrel ou ticagrelor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de trombo definida como AUC medida por T-TAS
Prazo: 30 dias
|
Comparação da área sob a curva (AUC) determinada pelo Sistema de Análise de Formação de Trombos Totais (T-TAS) entre a estratégia de monoterapia P2Y12 potente e a estratégia de descalonamento (efeito vale).
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
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- Doenças Arteriais Oclusivas
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- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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