Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuotoa vähentävien lähestymistapojen räätälöinti potilaille, joille tehdään PCI (TAILOR BLEED)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Verenvuotoa vähentävien lähestymistapojen räätälöinti potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon interventioita: Tehokkaan P2Y12-estäjän monoterapian farmakodynaamiset vaikutukset verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon eskaloitumiseen

Kaksi strategiaa ovat molemmat osoittautuneet tehokkaiksi verenvuotokomplikaatioiden vähentämisessä säilyttäen samalla tehokkuuden verrattuna pitkäaikaiseen DAPT:n ylläpitoon aspiriinin ja tehokkaan P2Y12-estäjän kanssa: a) DAPT:n eskalaatio (eli prasugreelin tai tikagrelorin vaihtaminen klopidogreeliin säilyttäen samalla aspiriinia) ja b) voimakas P2Y12-inhibiittori monoterapia (eli prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitäminen ja aspiriinin pudottaminen). Näitä strategioita on testattu useissa tutkimuksissa, ja ne ovat johtaneet muutoksiin käytännön ohjeissa, jotta jompaakumpaa näistä strategioista voidaan pitää verenvuotoa vähentävänä lähestymistavana ACS-potilailla, joille tehdään PCI. Vertailevia arvioita DAPT:n eskaloinnin ja tehokkaan P2Y12-estäjän monoterapian välillä ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän kanssa edustaa hoidon standardia aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Erityisesti ACS-potilailla, joille tehdään PCI, DAPT käynnistetään indeksitapahtuman aikana ja sitä ylläpidetään jopa 12 kuukauden ajan stenttiin liittyvien komplikaatioiden ja iskeemisten uusiutumisen estämiseksi hoitamattomissa sepelvaltimoissa. Tällä hetkellä suositellaan kolmea suun kautta otettavaa P2Y12-estäjää: klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori. Kuitenkin ACS-potilailla, joille tehdään PCI, prasugreeli ja tikagrelori ovat suositeltavia klopidogreeliin verrattuna laajamittaisten kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, jotka osoittavat niiden tehokkaan vähentämisen iskeemisissä tapahtumissa, mukaan lukien stenttitromboosi. Siitä huolimatta tällainen iskeeminen hyöty tapahtuu lisääntyneen verenvuodon kustannuksella. Nämä havainnot johtuvat prasugreelin ja tikagrelorin suuremmasta verihiutaleiden vastaisesta tehosta klopidogreeliin verrattuna. Tärkeää on, että kertynyt näyttö tukee sitä, että verenvuotokomplikaatioilla on merkittäviä ennustevaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, mikä korostaa tarvetta määritellä verihiutaleiden vastaiset strategiat, jotka liittyvät vähentyneeseen verenvuotoon ja säilyttäen samalla iskeemisen tehon. Ajatus, että useimmat toistuvat iskeemiset tapahtumat, mukaan lukien stenttitromboosi, ilmaantuvat varhain indeksitapahtuman jälkeen (eli 1-3 kuukautta PCI:n jälkeen), on saanut suunnitella kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan verihiutaleiden vastaisia ​​hoito-ohjelmia, jotka koostuvat sellaisten aineiden käytöstä, joilla on tehostettu verihiutaleiden esto ensimmäiset kuukaudet PCI:n jälkeen, mitä seurasivat lähestymistavat, joissa verihiutaleiden esto on vähentynyt. Tässä määrin kaksi strategiaa ovat molemmat osoittautuneet tehokkaiksi verenvuotokomplikaatioiden vähentämisessä säilyttäen samalla tehokkuuden verrattuna pitkäaikaiseen DAPT:n ylläpitoon aspiriinin ja voimakkaan P2Y12-estäjän kanssa: a) DAPT:n eskalaatio (eli prasugreelin tai tikagrelorin vaihtaminen klopidogreeliin) aspiriinia ylläpitäen) ja b) tehokas P2Y12-estäjän monoterapia (eli prasugreelin tai tikagrelorin ylläpitäminen ja aspiriinin pudottaminen). Näitä strategioita on testattu useissa tutkimuksissa, ja ne ovat johtaneet muutoksiin käytännön ohjeissa, jotta jompaakumpaa näistä strategioista voidaan pitää verenvuotoa vähentävänä lähestymistavana ACS-potilailla, joille tehdään PCI. Vertailevia arvioita DAPT:n eskaloinnin ja tehokkaan P2Y12-estäjän monoterapian välillä ei kuitenkaan ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty PCI ja jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa DAPT:llä, joka koostuu pieniannoksista aspiriinia (81 mg od) ja prasugreelia (10 mg od) tai tikagreloria (90 mg 2 kertaa) vähintään 30 päivän ajan
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi stenttitromboosi historia
  2. Hoidon aikana millä tahansa suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) tai kroonisella pienimolekyylipainoisella hepariinilla (laskimotromboosihoidossa, ei ehkäisyyn)
  3. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  5. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
  6. Hemodynaaminen epävakaus
  7. Yliherkkyys klopidogreelille
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset [hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (eli ehkäisyvälineitä) osallistuessaan tutkimukseen]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAPT-eskalaatio
Aspiriini 81 mg od ja klopidogreeli 75 mg qd.
Lääke: aspiriini plus klopidogreeli
Vähintään 30 päivän DAPT:n jälkeen [aspiriinia 81 mg od ja voimakasta P2Y12-estäjää (prasugreeli 10 mg od tai tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa)] kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä tai vähintään 90 päivän DAPT:n jälkeen akuuteissa sepelvaltimotautioireissa; potilaat jatkavat aspiriinia ja siirtyvät käyttämään 75 mg klopidogreelia.
Kokeellinen: Tehokas P2Y12-monoterapia
Tehokas P2Y12-estäjä prasugreelilla 10 mg od tai tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: prasugreeli tai tikagrelori
Vähintään 30 päivän DAPT:n jälkeen [aspiriinia 81 mg od ja voimakasta P2Y12-estäjää (prasugreeli 10 mg od tai tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa)] kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä tai vähintään 90 päivän DAPT:n jälkeen akuuteissa sepelvaltimotautioireissa; potilaat pudottavat aspiriinin ja jatkavat prasugreelia tai tikagreloria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombuksen muodostuminen määriteltynä T-TAS:lla mitattuna AUC:na
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaisveritulpan muodostumisanalyysijärjestelmän (T-TAS) määrittämän käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu tehokkaan P2Y12-monoterapiastrategian ja eskalaatiostrategian (alhainen vaikutus) välillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202202835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa