- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681702
Maßgeschneiderte Ansätze zur Blutungsreduktion bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen (TAILOR BLEED)
24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Florida
Maßgeschneiderte Blutungsreduktionsansätze bei Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen: Vergleichende pharmakodynamische Wirkungen einer potenten P2Y12-Inhibitor-Monotherapie im Vergleich zu einer Deeskalation einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Zwei Strategien haben sich beide als wirksam erwiesen, um Blutungskomplikationen zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit zu erhalten, verglichen mit der Beibehaltung einer langfristigen DAPT mit Aspirin und einem potenten P2Y12-Inhibitor: a) DAPT-Deeskalation (d. h. Umstellung von Prasugrel oder Ticagrelor auf Clopidogrel unter Beibehaltung von Aspirin) und b) starke P2Y12-Inhibitor-Monotherapie (d. h. Beibehaltung von Prasugrel oder Ticagrelor und Absetzen von Aspirin).
Diese Strategien wurden in einer Reihe von Studien getestet und haben zu Änderungen in den Praxisrichtlinien geführt, um eine dieser Strategien als Ansätze zur Blutungsreduktion bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, in Betracht zu ziehen.
Vergleichende Bewertungen zwischen DAPT-Deeskalation und potenter P2Y12-Inhibitor-Monotherapie fehlen jedoch.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin und einem P2Y12-Rezeptor-Hemmer stellt den Behandlungsstandard zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) dar.
Insbesondere bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird die DAPT während des Indexereignisses initiiert und bis zu 12 Monate lang aufrechterhalten, um stentbedingte Komplikationen sowie ischämische Rezidive in nicht behandelten Koronarsegmenten zu verhindern.
Drei orale P2Y12-Inhibitoren werden derzeit in diesem Setting empfohlen: Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor.
Bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, werden Prasugrel und Ticagrelor jedoch gegenüber Clopidogrel bevorzugt, basierend auf den Ergebnissen groß angelegter klinischer Studien, die ihre überlegene Reduktion von ischämischen Ereignissen, einschließlich Stentthrombosen, zeigen.
Nichtsdestotrotz geht ein solcher ischämischer Nutzen auf Kosten einer erhöhten Blutung.
Diese Beobachtungen werden der stärkeren gerinnungshemmenden Wirkung von Prasugrel und Ticagrelor gegenüber Clopidogrel zugeschrieben.
Wichtig ist, dass zunehmende Beweise dafür sprechen, dass Blutungskomplikationen signifikante prognostische Auswirkungen haben, einschließlich einer erhöhten Sterblichkeit, was die Notwendigkeit unterstreicht, Thrombozytenaggregationshemmer zu definieren, die mit reduzierten Blutungen verbunden sind und gleichzeitig die ischämische Wirksamkeit erhalten.
Die Vorstellung, dass die meisten rezidivierenden ischämischen Ereignisse, einschließlich Stentthrombosen, früh nach dem Indexereignis auftreten (d. h. 1–3 Monate nach der PCI), hat zur Entwicklung klinischer Studien zur Bewertung von Thrombozytenaggregationshemmern geführt, die in der Verwendung von Mitteln mit verstärkter Thrombozytenhemmung bestehen den ersten Monaten nach PCI gefolgt von Ansätzen mit reduzierter Thrombozytenhemmung.
Insofern haben sich im Vergleich zur Beibehaltung einer Langzeit-DAPT mit Aspirin und einem potenten P2Y12-Hemmer zwei Strategien zur Reduzierung von Blutungskomplikationen bei gleichzeitigem Erhalt der Wirksamkeit als wirksam erwiesen: a) DAPT-Deeskalation (d. h. Umstellung von Prasugrel oder Ticagrelor auf Clopidogrel). unter Beibehaltung von Aspirin) und b) starke P2Y12-Hemmer-Monotherapie (d. h. Beibehaltung von Prasugrel oder Ticagrelor und Absetzen von Aspirin).
Diese Strategien wurden in einer Reihe von Studien getestet und haben zu Änderungen in den Praxisrichtlinien geführt, um eine dieser Strategien als Ansätze zur Blutungsreduktion bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, in Betracht zu ziehen.
Vergleichende Bewertungen zwischen DAPT-Deeskalation und potenter P2Y12-Inhibitor-Monotherapie fehlen jedoch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonnummer: +1-904-244-5617
- E-Mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-Mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-Mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben und seit mindestens 30 Tagen eine Erhaltungstherapie mit DAPT erhalten haben, bestehend aus niedrig dosiertem Aspirin (81 mg einmal täglich) und Prasugrel (10 mg einmal täglich) oder Ticagrelor (90 mg zweimal täglich).
- Alter ≥18 Jahre alt
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Stentthrombose
- Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder chronisch niedermolekularem Heparin (bei Venenthrombosebehandlung, nicht zur Prophylaxe)
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
- Hämodynamische Instabilität
- Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel
- Schwangere und stillende Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva) anwenden]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DAPT-Deeskalation
Aspirin 81 mg od. und Clopidogrel 75 mg qd.
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Nach mindestens 30 Tagen DAPT [mit Aspirin 81 mg einmal täglich und einem potenten P2Y12-Inhibitor (Prasugrel 10 mg einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich)] bei chronischem Koronarsyndrom oder nach mindestens 90 Tagen DAPT bei akutem Koronarsyndrom; Die Patienten werden weiterhin Aspirin einnehmen und auf Clopidogrel 75 mg umsteigen.
|
Experimental: Potente P2Y12-Monotherapie
Potenter P2Y12-Hemmer mit Prasugrel 10 mg od. oder Ticagrelor 90 mg BID.
|
Nach mindestens 30 Tagen DAPT [mit Aspirin 81 mg einmal täglich und einem potenten P2Y12-Inhibitor (Prasugrel 10 mg einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg zweimal täglich)] bei chronischem Koronarsyndrom oder nach mindestens 90 Tagen DAPT bei akutem Koronarsyndrom; Die Patienten werden Aspirin absetzen und Prasugrel oder Ticagrelor weiter einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombusbildung definiert als AUC, gemessen durch T-TAS
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich der vom Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) ermittelten Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen potenter P2Y12-Monotherapiestrategie und Deeskalationsstrategie (Trough-Effekt).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202202835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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