Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsy tillvägagångssätt för att minska blödning hos patienter som genomgår PCI (TAILOR BLEED)

6 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida

Skräddarsy tillvägagångssätt för blödningsreducering hos patienter som genomgår perkutana kranskärlsinterventioner: Jämförande farmakodynamiska effekter av monoterapi med potenta P2Y12-hämmare kontra nedtrappning av dubbel trombocythämmande terapi

Två strategier har båda visat sig vara effektiva för att minska blödningskomplikationer samtidigt som effekten bibehålls jämfört med att bibehålla långsiktig DAPT med acetylsalicylsyra och en potent P2Y12-hämmare: a) DAPT-deeskalering (d.v.s. byte från prasugrel eller ticagrelor till klopidogrel samtidigt som acetylsalicylsyra bibehålls) och b) potent P2Y12-hämmare i monoterapi (dvs. bibehålla prasugrel eller ticagrelor och tappa aspirin). Dessa strategier har testats i ett antal prövningar och har lett till förändringar i praktiken riktlinjer för att betrakta någon av dessa strategier som blödningsreducerande metoder bland ACS-patienter som genomgår PCI. Däremot saknas jämförande bedömningar mellan DAPT-deeskalering och potenta P2Y12-hämmare monoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare representerar standarden på vården för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). I synnerhet hos ACS-patienter som genomgår PCI initieras DAPT under indexhändelsen och bibehålls i upp till 12 månader för att förhindra stentrelaterade komplikationer såväl som ischemiska återfall i obehandlade koronarsegment. Tre orala P2Y12-hämmare rekommenderas för närvarande i denna miljö: klopidogrel, prasugrel och ticagrelor. Hos ACS-patienter som genomgår PCI föredras emellertid prasugrel och ticagrelor framför klopidogrel baserat på resultat från storskaliga kliniska prövningar som visar deras överlägsna minskning av ischemiska händelser, inklusive stenttrombos. Icke desto mindre uppstår sådan ischemisk fördel på bekostnad av ökad blödning. Dessa observationer tillskrivs prasugrels och ticagrelors större trombocythämmande styrka jämfört med klopidogrel. Viktigt är att samlade bevis stödjer att blödningskomplikationer har betydande prognostiska implikationer, inklusive ökad dödlighet, vilket understryker behovet av att definiera trombocytdämpande strategier förknippade med minskad blödning samtidigt som ischemisk effekt bevaras. Uppfattningen att de flesta återkommande ischemiska händelser, inklusive stenttrombos, inträffar tidigt efter indexhändelsen (dvs. 1-3 månader efter PCI) har föranlett utformningen av kliniska prövningar som utvärderar antitrombocythämmande behandlingsregimer bestående av användning av medel med förstärkt trombocythämning under de första månaderna efter PCI följt av tillvägagångssätt med minskad trombocythämning. I denna utsträckning har två strategier båda visat sig vara effektiva för att minska blödningskomplikationer samtidigt som effektiviteten bibehålls jämfört med att bibehålla långsiktig DAPT med acetylsalicylsyra och en potent P2Y12-hämmare: a) DAPT-deeskalering (dvs byte från prasugrel eller ticagrelor till klopidogrel) samtidigt som acetylsalicylsyra bibehålls) och b) potent P2Y12-hämmare monoterapi (dvs. bibehålla prasugrel eller ticagrelor och tappa aspirin). Dessa strategier har testats i ett antal prövningar och har lett till förändringar i praktiken riktlinjer för att betrakta någon av dessa strategier som blödningsreducerande metoder bland ACS-patienter som genomgår PCI. Däremot saknas jämförande bedömningar mellan DAPT-deeskalering och potenta P2Y12-hämmare monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått PCI och har varit på underhållsbehandling med DAPT, sammansatt av lågdos acetylsalicylsyra (81 mg od) och prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i minst 30 dagar
  2. Ålder ≥18 år
  3. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av stenttrombos
  2. Vid behandling med någon oral antikoagulantia (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller kroniskt lågmolekylärt heparin (vid venös trombosbehandling, inte för profylax)
  3. Njursvikt som kräver dialys
  4. Patienter med känd blödningsdiates eller koagulationsrubbningar
  5. Känd gravt nedsatt leverfunktion
  6. Hemodynamisk instabilitet
  7. Överkänslighet mot klopidogrel
  8. Gravida och ammande kvinnor [kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel) när de deltar i studien]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT-nedtrappning
Aspirin 81-mg od och klopidogrel 75-mg qd.
Efter minst 30 dagars DAPT [med aspirin 81 mg od och en potent P2Y12-hämmare (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen)] vid kroniskt kranskärlssyndrom eller efter minst 90 dagars DAPT vid akuta koronarsyndrom; patienterna kommer att fortsätta med aspirin och byta till klopidogrel 75 mg.
Experimentell: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hämmare med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen.
Efter minst 30 dagars DAPT [med aspirin 81 mg od och en potent P2Y12-hämmare (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen)] vid kroniskt kranskärlssyndrom eller efter minst 90 dagars DAPT vid akuta koronarsyndrom; patienter kommer att tappa aspirin och fortsätta prasugrel eller ticagrelor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombbildning definierad som AUC mätt med T-TAS
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse av arean under kurvan (AUC) bestämt av Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) mellan potent P2Y12 monoterapistrategi och deeskaleringsstrategi (daleffekt).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera