- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05681702
Skräddarsy tillvägagångssätt för att minska blödning hos patienter som genomgår PCI (TAILOR BLEED)
6 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida
Skräddarsy tillvägagångssätt för blödningsreducering hos patienter som genomgår perkutana kranskärlsinterventioner: Jämförande farmakodynamiska effekter av monoterapi med potenta P2Y12-hämmare kontra nedtrappning av dubbel trombocythämmande terapi
Två strategier har båda visat sig vara effektiva för att minska blödningskomplikationer samtidigt som effekten bibehålls jämfört med att bibehålla långsiktig DAPT med acetylsalicylsyra och en potent P2Y12-hämmare: a) DAPT-deeskalering (d.v.s. byte från prasugrel eller ticagrelor till klopidogrel samtidigt som acetylsalicylsyra bibehålls) och b) potent P2Y12-hämmare i monoterapi (dvs. bibehålla prasugrel eller ticagrelor och tappa aspirin).
Dessa strategier har testats i ett antal prövningar och har lett till förändringar i praktiken riktlinjer för att betrakta någon av dessa strategier som blödningsreducerande metoder bland ACS-patienter som genomgår PCI.
Däremot saknas jämförande bedömningar mellan DAPT-deeskalering och potenta P2Y12-hämmare monoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare representerar standarden på vården för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller som genomgår perkutan koronar intervention (PCI).
I synnerhet hos ACS-patienter som genomgår PCI initieras DAPT under indexhändelsen och bibehålls i upp till 12 månader för att förhindra stentrelaterade komplikationer såväl som ischemiska återfall i obehandlade koronarsegment.
Tre orala P2Y12-hämmare rekommenderas för närvarande i denna miljö: klopidogrel, prasugrel och ticagrelor.
Hos ACS-patienter som genomgår PCI föredras emellertid prasugrel och ticagrelor framför klopidogrel baserat på resultat från storskaliga kliniska prövningar som visar deras överlägsna minskning av ischemiska händelser, inklusive stenttrombos.
Icke desto mindre uppstår sådan ischemisk fördel på bekostnad av ökad blödning.
Dessa observationer tillskrivs prasugrels och ticagrelors större trombocythämmande styrka jämfört med klopidogrel.
Viktigt är att samlade bevis stödjer att blödningskomplikationer har betydande prognostiska implikationer, inklusive ökad dödlighet, vilket understryker behovet av att definiera trombocytdämpande strategier förknippade med minskad blödning samtidigt som ischemisk effekt bevaras.
Uppfattningen att de flesta återkommande ischemiska händelser, inklusive stenttrombos, inträffar tidigt efter indexhändelsen (dvs. 1-3 månader efter PCI) har föranlett utformningen av kliniska prövningar som utvärderar antitrombocythämmande behandlingsregimer bestående av användning av medel med förstärkt trombocythämning under de första månaderna efter PCI följt av tillvägagångssätt med minskad trombocythämning.
I denna utsträckning har två strategier båda visat sig vara effektiva för att minska blödningskomplikationer samtidigt som effektiviteten bibehålls jämfört med att bibehålla långsiktig DAPT med acetylsalicylsyra och en potent P2Y12-hämmare: a) DAPT-deeskalering (dvs byte från prasugrel eller ticagrelor till klopidogrel) samtidigt som acetylsalicylsyra bibehålls) och b) potent P2Y12-hämmare monoterapi (dvs. bibehålla prasugrel eller ticagrelor och tappa aspirin).
Dessa strategier har testats i ett antal prövningar och har lett till förändringar i praktiken riktlinjer för att betrakta någon av dessa strategier som blödningsreducerande metoder bland ACS-patienter som genomgår PCI.
Däremot saknas jämförande bedömningar mellan DAPT-deeskalering och potenta P2Y12-hämmare monoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonnummer: +1-904-244-5617
- E-post: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-post: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-post: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått PCI och har varit på underhållsbehandling med DAPT, sammansatt av lågdos acetylsalicylsyra (81 mg od) och prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i minst 30 dagar
- Ålder ≥18 år
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av stenttrombos
- Vid behandling med någon oral antikoagulantia (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller kroniskt lågmolekylärt heparin (vid venös trombosbehandling, inte för profylax)
- Njursvikt som kräver dialys
- Patienter med känd blödningsdiates eller koagulationsrubbningar
- Känd gravt nedsatt leverfunktion
- Hemodynamisk instabilitet
- Överkänslighet mot klopidogrel
- Gravida och ammande kvinnor [kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel) när de deltar i studien]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT-nedtrappning
Aspirin 81-mg od och klopidogrel 75-mg qd.
|
Efter minst 30 dagars DAPT [med aspirin 81 mg od och en potent P2Y12-hämmare (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen)] vid kroniskt kranskärlssyndrom eller efter minst 90 dagars DAPT vid akuta koronarsyndrom; patienterna kommer att fortsätta med aspirin och byta till klopidogrel 75 mg.
|
|
Experimentell: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hämmare med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen.
|
Efter minst 30 dagars DAPT [med aspirin 81 mg od och en potent P2Y12-hämmare (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen)] vid kroniskt kranskärlssyndrom eller efter minst 90 dagars DAPT vid akuta koronarsyndrom; patienter kommer att tappa aspirin och fortsätta prasugrel eller ticagrelor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombbildning definierad som AUC mätt med T-TAS
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse av arean under kurvan (AUC) bestämt av Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS) mellan potent P2Y12 monoterapistrategi och deeskaleringsstrategi (daleffekt).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Blödning
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Bensiverivat
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Pipuraziner
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- IRB202202835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .