- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681702
Adaptación de los enfoques de reducción del sangrado en pacientes sometidos a PCI (TAILOR BLEED)
6 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Adaptación de los enfoques de reducción del sangrado en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas: efectos farmacodinámicos comparativos de la monoterapia con un potente inhibidor de P2Y12 frente a la reducción de la terapia antiplaquetaria dual
Dos estrategias han demostrado ser efectivas para reducir las complicaciones hemorrágicas y preservar la eficacia en comparación con el mantenimiento de TAPD a largo plazo con aspirina y un inhibidor potente de P2Y12: a) Disminución de TAPD (es decir, cambio de prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mientras se mantiene la aspirina) yb) monoterapia con un inhibidor potente de P2Y12 (es decir, mantener prasugrel o ticagrelor y suspender la aspirina).
Estas estrategias se han probado en una serie de ensayos y han dado lugar a cambios en las guías de práctica para considerar cualquiera de estas estrategias como enfoques de reducción del sangrado entre los pacientes con SCA que se someten a PCI.
Sin embargo, faltan evaluaciones comparativas entre la desescalada de DAPT y la monoterapia con inhibidores potentes de P2Y12.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor del receptor P2Y12 representa el estándar de atención para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
En particular, en pacientes con SCA que se someten a PCI, el DAPT se inicia durante el evento índice y se mantiene hasta por 12 meses para prevenir complicaciones relacionadas con el stent, así como recurrencias isquémicas en segmentos coronarios no tratados.
Actualmente se recomiendan tres inhibidores orales de P2Y12 en este contexto: clopidogrel, prasugrel y ticagrelor.
Sin embargo, en pacientes con SCA que se someten a PCI, prasugrel y ticagrelor son preferibles a clopidogrel según los resultados de ensayos clínicos a gran escala que muestran una reducción superior de los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent.
Sin embargo, dicho beneficio isquémico se produce a expensas de un mayor sangrado.
Estas observaciones se atribuyen a la mayor potencia antiplaquetaria de prasugrel y ticagrelor sobre clopidogrel.
Es importante destacar que la evidencia acumulada respalda que las complicaciones hemorrágicas tienen implicaciones pronósticas significativas, incluido el aumento de la mortalidad, lo que subraya la necesidad de definir estrategias antiplaquetarias asociadas con la reducción del sangrado al tiempo que se preserva la eficacia isquémica.
La noción de que la mayoría de los eventos isquémicos recurrentes, incluida la trombosis del stent, ocurren poco después del evento índice (es decir, 1 a 3 meses después de la ICP) ha impulsado el diseño de ensayos clínicos que evalúan regímenes de tratamiento antiplaquetario que consisten en el uso de agentes con inhibición plaquetaria mejorada durante los primeros meses después de la PCI seguidos de abordajes con inhibición plaquetaria reducida.
En este sentido, dos estrategias han demostrado ser efectivas para reducir las complicaciones hemorrágicas y preservar la eficacia en comparación con el mantenimiento del TAPD a largo plazo con aspirina y un inhibidor potente de P2Y12: a) Desescalada del TAPD (es decir, cambio de prasugrel o ticagrelor a clopidogrel mientras se mantiene la aspirina) yb) monoterapia con un inhibidor potente de P2Y12 (es decir, mantener prasugrel o ticagrelor y suspender la aspirina).
Estas estrategias se han probado en una serie de ensayos y han dado lugar a cambios en las guías de práctica para considerar cualquiera de estas estrategias como enfoques de reducción del sangrado entre los pacientes con SCA que se someten a PCI.
Sin embargo, faltan evaluaciones comparativas entre la desescalada de DAPT y la monoterapia con inhibidores potentes de P2Y12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Número de teléfono: +1-904-244-5617
- Correo electrónico: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Número de teléfono: +1-904-244-3378
- Correo electrónico: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Correo electrónico: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a ICP y han estado en tratamiento de mantenimiento con TAPD, compuesto por dosis bajas de aspirina (81 mg una vez al día) y prasugrel (10 mg una vez al día) o ticagrelor (90 mg dos veces al día) durante al menos 30 días
- Edad ≥18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trombosis del stent
- En tratamiento con cualquier anticoagulante oral (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o heparina de bajo peso molecular crónica (en tratamiento de trombosis venosa, no para profilaxis)
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o trastornos de la coagulación
- Insuficiencia hepática grave conocida
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipersensibilidad al clopidogrel
- Mujeres embarazadas y lactantes [las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, anticonceptivos orales) mientras participan en el estudio]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Desescalada DAPT
Aspirina 81 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día.
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Después de al menos 30 días de DAPT [con aspirina 81 mg una vez al día y un inhibidor potente de P2Y12 (prasugrel 10 mg una vez al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día)] en el síndrome coronario crónico o después de al menos 90 días de DAPT en síndromes coronarios agudos; los pacientes continuarán con aspirina y cambiarán a clopidogrel de 75 mg.
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|
Experimental: Monoterapia potente con P2Y12
Inhibidor potente de P2Y12 con prasugrel 10 mg una vez al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día.
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Después de al menos 30 días de DAPT [con aspirina 81 mg una vez al día y un inhibidor potente de P2Y12 (prasugrel 10 mg una vez al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día)] en el síndrome coronario crónico o después de al menos 90 días de DAPT en síndromes coronarios agudos; los pacientes dejarán de tomar aspirina y continuarán con prasugrel o ticagrelor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de trombos definida como AUC medida por T-TAS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación del área bajo la curva (AUC) determinada por el Sistema de análisis de formación de trombos totales (T-TAS) entre la estrategia de monoterapia potente con P2Y12 y la estrategia de desescalada (efecto valle).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hemorragia
- Compuestos de azufre
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- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
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- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Piperazines
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .