Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie metod redukcji krwawienia u pacjentów poddawanych PCI (TAILOR BLEED)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Dostosowanie metod ograniczania krwawienia u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym: porównawcze działanie farmakodynamiczne silnego inhibitora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową Deeskalacja

Udowodniono, że dwie strategie są skuteczne w ograniczaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą kwasu acetylosalicylowego i silnego inhibitora P2Y12: oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny). Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do ​​zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI. Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 stanowi standard postępowania w zapobieganiu incydentom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W szczególności u pacjentów z OZW poddawanych PCI, DAPT rozpoczyna się podczas zdarzenia wskazującego i utrzymuje do 12 miesięcy, aby zapobiec powikłaniom związanym ze stentowaniem, jak również nawrotom niedokrwienia w nieleczonych odcinkach wieńcowych. Obecnie w tej sytuacji zaleca się stosowanie trzech doustnych inhibitorów P2Y12: klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru. Jednak u pacjentów z ACS poddawanych PCI prasugrel i tikagrelor są preferowane w porównaniu z klopidogrelem na podstawie wyników badań klinicznych na dużą skalę, które wykazały ich lepsze zmniejszenie częstości incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepicy w stencie. Niemniej jednak taka korzyść niedokrwienna występuje kosztem zwiększonego krwawienia. Obserwacje te przypisuje się silniejszemu działaniu przeciwpłytkowemu prasugrelu i tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem. Co ważne, coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​powikłania krwotoczne mają istotne implikacje prognostyczne, w tym zwiększoną śmiertelność, co podkreśla potrzebę zdefiniowania strategii przeciwpłytkowych związanych ze zmniejszeniem krwawienia przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności niedokrwiennej. Przekonanie, że większość nawracających incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepica w stencie, występuje wkrótce po zdarzeniu indeksowym (tj. 1-3 miesiące po PCI), skłoniło do zaprojektowania badań klinicznych oceniających schematy leczenia przeciwpłytkowego polegające na zastosowaniu środków o nasilonym hamowaniu płytek podczas pierwszych miesiącach po PCI, a następnie podejść ze zmniejszonym hamowaniem płytek. W tym zakresie dwie strategie okazały się skuteczne w zmniejszaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą aspiryny i silnego inhibitora P2Y12: a) deeskalacja DAPT (tj. zmiana z prasugrelu lub tikagreloru na klopidogrel) przy jednoczesnym utrzymaniu aspiryny) oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny). Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do ​​zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI. Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli PCI i byli na leczeniu podtrzymującym DAPT złożonym z małej dawki aspiryny (81 mg raz na dobę) i prasugrelu (10 mg raz na dobę) lub tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 30 dni
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia zakrzepicy w stencie
  2. Podczas leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub przewlekle heparyną drobnocząsteczkową (w leczeniu zakrzepicy żylnej, nie w profilaktyce)
  3. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  4. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
  5. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Nadwrażliwość na klopidogrel
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deeskalacja DAPT
Aspiryna 81 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci będą kontynuować aspirynę i przejdą na klopidogrel 75 mg.
Eksperymentalny: Silna monoterapia P2Y12
Silny inhibitor P2Y12 z prasugrelem 10 mg raz na dobę lub tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie.
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci odstawią aspirynę i będą kontynuować prasugrel lub tikagrelor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie skrzepliny zdefiniowane jako AUC zmierzone za pomocą T-TAS
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie pola pod krzywą (AUC) określonego za pomocą systemu do analizy tworzenia skrzepliny całkowitej (T-TAS) między strategią monoterapii silnym P2Y12 a strategią deeskalacji (efekt minimalny).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na aspiryna plus klopidogrel

Subskrybuj