- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681702
Dostosowanie metod redukcji krwawienia u pacjentów poddawanych PCI (TAILOR BLEED)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Dostosowanie metod ograniczania krwawienia u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym: porównawcze działanie farmakodynamiczne silnego inhibitora P2Y12 w monoterapii w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową Deeskalacja
Udowodniono, że dwie strategie są skuteczne w ograniczaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą kwasu acetylosalicylowego i silnego inhibitora P2Y12: oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny).
Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI.
Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 stanowi standard postępowania w zapobieganiu incydentom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
W szczególności u pacjentów z OZW poddawanych PCI, DAPT rozpoczyna się podczas zdarzenia wskazującego i utrzymuje do 12 miesięcy, aby zapobiec powikłaniom związanym ze stentowaniem, jak również nawrotom niedokrwienia w nieleczonych odcinkach wieńcowych.
Obecnie w tej sytuacji zaleca się stosowanie trzech doustnych inhibitorów P2Y12: klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru.
Jednak u pacjentów z ACS poddawanych PCI prasugrel i tikagrelor są preferowane w porównaniu z klopidogrelem na podstawie wyników badań klinicznych na dużą skalę, które wykazały ich lepsze zmniejszenie częstości incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepicy w stencie.
Niemniej jednak taka korzyść niedokrwienna występuje kosztem zwiększonego krwawienia.
Obserwacje te przypisuje się silniejszemu działaniu przeciwpłytkowemu prasugrelu i tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem.
Co ważne, coraz więcej dowodów potwierdza, że powikłania krwotoczne mają istotne implikacje prognostyczne, w tym zwiększoną śmiertelność, co podkreśla potrzebę zdefiniowania strategii przeciwpłytkowych związanych ze zmniejszeniem krwawienia przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności niedokrwiennej.
Przekonanie, że większość nawracających incydentów niedokrwiennych, w tym zakrzepica w stencie, występuje wkrótce po zdarzeniu indeksowym (tj. 1-3 miesiące po PCI), skłoniło do zaprojektowania badań klinicznych oceniających schematy leczenia przeciwpłytkowego polegające na zastosowaniu środków o nasilonym hamowaniu płytek podczas pierwszych miesiącach po PCI, a następnie podejść ze zmniejszonym hamowaniem płytek.
W tym zakresie dwie strategie okazały się skuteczne w zmniejszaniu powikłań krwotocznych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności w porównaniu z długoterminowym utrzymywaniem DAPT za pomocą aspiryny i silnego inhibitora P2Y12: a) deeskalacja DAPT (tj. zmiana z prasugrelu lub tikagreloru na klopidogrel) przy jednoczesnym utrzymaniu aspiryny) oraz b) monoterapia silnym inhibitorem P2Y12 (tj. utrzymanie prasugrelu lub tikagreloru i odstawienie aspiryny).
Strategie te zostały przetestowane w wielu badaniach i doprowadziły do zmian w wytycznych dotyczących rozważenia jednej z tych strategii jako podejścia do zmniejszania krwawienia u pacjentów z OZW poddawanych PCI.
Brakuje jednak ocen porównawczych między deeskalacją DAPT a monoterapią silnym inhibitorem P2Y12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Numer telefonu: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Numer telefonu: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli PCI i byli na leczeniu podtrzymującym DAPT złożonym z małej dawki aspiryny (81 mg raz na dobę) i prasugrelu (10 mg raz na dobę) lub tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 30 dni
- Wiek ≥18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zakrzepicy w stencie
- Podczas leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub przewlekle heparyną drobnocząsteczkową (w leczeniu zakrzepicy żylnej, nie w profilaktyce)
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nadwrażliwość na klopidogrel
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deeskalacja DAPT
Aspiryna 81 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie.
|
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci będą kontynuować aspirynę i przejdą na klopidogrel 75 mg.
|
|
Eksperymentalny: Silna monoterapia P2Y12
Silny inhibitor P2Y12 z prasugrelem 10 mg raz na dobę lub tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie.
|
Po co najmniej 30 dniach DAPT [z aspiryną 81 mg raz na dobę i silnym inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg raz na dobę lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę)] w przewlekłym zespole wieńcowym lub po co najmniej 90 dniach DAPT w ostrych zespołach wieńcowych; pacjenci odstawią aspirynę i będą kontynuować prasugrel lub tikagrelor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie skrzepliny zdefiniowane jako AUC zmierzone za pomocą T-TAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie pola pod krzywą (AUC) określonego za pomocą systemu do analizy tworzenia skrzepliny całkowitej (T-TAS) między strategią monoterapii silnym P2Y12 a strategią deeskalacji (efekt minimalny).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba wieńcowa
- Krwotok
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Puryny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Adenozyna
- Nukleozydy purynowe
- Piperaziny
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202202835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aspiryna plus klopidogrel
-
Fondation Hôpital Saint-JosephJeszcze nie rekrutacjaCLTI Zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 4 lub 5
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy