- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05681702
Адаптация подходов к уменьшению кровотечения у пациентов, перенесших ЧКВ (TAILOR BLEED)
6 марта 2026 г. обновлено: University of Florida
Адаптация подходов к уменьшению кровотечения у пациентов, перенесших чрескожные коронарные вмешательства: сравнительные фармакодинамические эффекты монотерапии мощным ингибитором P2Y12 по сравнению с деэскалацией двойной антитромбоцитарной терапии
Две стратегии доказали свою эффективность в уменьшении кровотечений при сохранении эффективности по сравнению с длительной ДАТТ аспирином и мощным ингибитором P2Y12: а) деэскалация ДАТТ (т.е. переход с прасугрела или тикагрелора на клопидогрел при сохранении аспирина) и б) монотерапия мощными ингибиторами P2Y12 (т. е. сохранение прасугрела или тикагрелора и отказ от аспирина).
Эти стратегии были проверены в ряде испытаний и привели к изменениям в практических руководствах, чтобы рассматривать любую из этих стратегий в качестве подходов к уменьшению кровотечения у пациентов с ОКС, подвергающихся ЧКВ.
Однако сравнительные оценки между деэскалацией ДАТТ и монотерапией сильнодействующими ингибиторами P2Y12 отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) аспирином и ингибитором рецептора P2Y12 представляет собой стандарт лечения для предотвращения атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) или подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
В частности, у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, ДАТТ начинают во время исходного события и продолжают до 12 мес для предотвращения осложнений, связанных со стентированием, а также рецидивов ишемии в нелеченых коронарных сегментах.
В настоящее время в этой ситуации рекомендуются три пероральных ингибитора P2Y12: клопидогрел, прасугрел и тикагрелор.
Однако у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, прасугрел и тикагрелор предпочтительнее клопидогрела на основании результатов крупномасштабных клинических исследований, показывающих их превосходное снижение ишемических событий, включая тромбоз стента.
Тем не менее такое ишемическое преимущество достигается за счет усиления кровотечения.
Эти наблюдения объясняются большей антитромбоцитарной активностью прасугрела и тикагрелора по сравнению с клопидогрелом.
Важно отметить, что накапливающиеся данные подтверждают, что геморрагические осложнения имеют значительные прогностические последствия, включая повышение смертности, что подчеркивает необходимость определения антитромбоцитарных стратегий, связанных с уменьшением кровотечения при сохранении ишемической эффективности.
Представление о том, что большинство рецидивирующих ишемических событий, включая тромбоз стента, происходит вскоре после исходного события (т. е. через 1-3 месяца после ЧКВ), побудило к разработке клинических испытаний, оценивающих схемы антитромбоцитарной терапии, заключающиеся в использовании агентов с усиленным ингибированием тромбоцитов во время первые месяцы после ЧКВ с последующим подходом со сниженным ингибированием тромбоцитов.
В этой связи обе стратегии доказали свою эффективность в уменьшении осложнений, связанных с кровотечением, при сохранении эффективности по сравнению с длительной ДАТТ аспирином и мощным ингибитором P2Y12: а) деэскалация ДАТТ (т. при сохранении аспирина) и б) монотерапии мощными ингибиторами P2Y12 (т. е. сохранение прасугрела или тикагрелора и отмена аспирина).
Эти стратегии были проверены в ряде испытаний и привели к изменениям в практических руководствах, чтобы рассматривать любую из этих стратегий в качестве подходов к уменьшению кровотечения у пациентов с ОКС, подвергающихся ЧКВ.
Однако сравнительные оценки между деэскалацией ДАТТ и монотерапией сильнодействующими ингибиторами P2Y12 отсутствуют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Номер телефона: +1-904-244-5617
- Электронная почта: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Номер телефона: +1-904-244-3378
- Электронная почта: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Электронная почта: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ и получавшие поддерживающую терапию ДАТТ, состоящую из низких доз аспирина (81 мг 1 раз в сутки) и прасугрела (10 мг 1 раз в сутки) или тикагрелора (90 мг 2 раза в сутки) в течение не менее 30 дней.
- Возраст ≥18 лет
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тромбоз стента в анамнезе
- При лечении любым пероральным антикоагулянтом (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан) или хроническим низкомолекулярным гепарином (при лечении венозного тромбоза, не для профилактики)
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом или нарушениями свертывания крови
- Известная тяжелая печеночная недостаточность
- Гемодинамическая нестабильность
- Повышенная чувствительность к клопидогрелю
- Беременные и кормящие женщины [женщины детородного возраста должны использовать надежные противозачаточные средства (например, оральные контрацептивы) во время участия в исследовании]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деэскалация ДАТТ
Аспирин 81 мг 1 раз в сутки и клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки.
|
Не менее чем через 30 дней ДАТТ [с аспирином 81 мг 1 раз в сутки и мощным ингибитором P2Y12 (прасугрел 10 мг 1 раз в сутки или тикагрелор 90 мг два раза в сутки)] при хроническом коронарном синдроме или после не менее 90 дней ДАТТ при остром коронарном синдроме; пациенты продолжат принимать аспирин и перейдут на 75 мг клопидогреля.
|
|
Экспериментальный: Мощная монотерапия P2Y12
Мощный ингибитор P2Y12 с прасугрелом 10 мг 1 раз в день или тикагрелором 90 мг два раза в день.
|
Не менее чем через 30 дней ДАТТ [с аспирином 81 мг 1 раз в сутки и мощным ингибитором P2Y12 (прасугрел 10 мг 1 раз в сутки или тикагрелор 90 мг два раза в сутки)] при хроническом коронарном синдроме или после не менее 90 дней ДАТТ при остром коронарном синдроме; пациенты перестанут принимать аспирин и продолжат принимать прасугрел или тикагрелор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование тромбов определяется как AUC, измеренная с помощью T-TAS.
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение площади под кривой (AUC), определенной с помощью системы анализа общего тромбообразования (T-TAS), между мощной стратегией монотерапии P2Y12 и стратегией деэскалации (эффект желоба).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Кровотечение
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пурины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Тиофена
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Пиперазины
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Прасугрел гидрохлорид
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202202835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .