Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersy tilnærminger for blødningsreduksjon hos pasienter som gjennomgår PCI (TAILOR BLEED)

24. juli 2023 oppdatert av: University of Florida

Skreddersy tilnærminger for blødningsreduksjon hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner: Sammenlignende farmakodynamiske effekter av potent P2Y12-hemmer monoterapi versus nedtrapping av dobbel antiplatelet-terapi

To strategier har begge vist seg å være effektive for å redusere blødningskomplikasjoner og samtidig bevare effekten sammenlignet med å opprettholde langsiktig DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hemmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. bytte fra prasugrel eller ticagrelor til klopidogrel samtidig som aspirin opprettholdes) og b) potent P2Y12-hemmer monoterapi (dvs. opprettholde prasugrel eller ticagrelor og droppe aspirin). Disse strategiene har blitt testet i en rekke studier og har ført til endringer i praksisretningslinjer for å vurdere en av disse strategiene som blødningsreduksjonstilnærminger blant ACS-pasienter som gjennomgår PCI. Imidlertid mangler komparative vurderinger mellom DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hemmer monoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplate-terapi (DAPT) med aspirin og en P2Y12-reseptorhemmer representerer standarden for omsorg for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) eller som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Spesielt hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI, initieres DAPT under indekshendelsen og opprettholdes i opptil 12 måneder for å forhindre stentrelaterte komplikasjoner samt iskemiske tilbakefall i ikke-behandlede koronarsegmenter. Tre orale P2Y12-hemmere anbefales for øyeblikket i denne innstillingen: klopidogrel, prasugrel og ticagrelor. Hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI, foretrekkes imidlertid prasugrel og ticagrelor fremfor klopidogrel basert på resultater fra store kliniske studier som viser deres overlegne reduksjon i iskemiske hendelser, inkludert stenttrombose. Likevel oppstår slike iskemiske fordeler på bekostning av økt blødning. Disse observasjonene tilskrives den større blodplatehemmende styrken til prasugrel og ticagrelor i forhold til klopidogrel. Viktigere, påløpende bevis støtter at blødningskomplikasjoner har betydelige prognostiske implikasjoner, inkludert økt dødelighet, som understreker behovet for å definere antiplateplatestrategier assosiert med redusert blødning samtidig som iskemisk effekt bevares. Forestillingen om at de fleste tilbakevendende iskemiske hendelser, inkludert stenttrombose, oppstår tidlig etter indekshendelsen (dvs. 1-3 måneder etter PCI) har foranlediget utformingen av kliniske studier som vurderer antiblodplatebehandlingsregimer som består i bruk av midler med økt blodplatehemming under de første månedene etter PCI etterfulgt av tilnærminger med redusert blodplatehemming. I denne grad har to strategier begge vist seg å være effektive for å redusere blødningskomplikasjoner og samtidig bevare effekten sammenlignet med å opprettholde langsiktig DAPT med aspirin og en potent P2Y12-hemmer: a) DAPT-deeskalering (dvs. bytte fra prasugrel eller ticagrelor til klopidogrel) mens du opprettholder aspirin) og b) potent P2Y12-hemmer monoterapi (dvs. opprettholdelse av prasugrel eller ticagrelor og dropping av aspirin). Disse strategiene har blitt testet i en rekke studier og har ført til endringer i praksisretningslinjer for å vurdere en av disse strategiene som blødningsreduksjonstilnærminger blant ACS-pasienter som gjennomgår PCI. Imidlertid mangler komparative vurderinger mellom DAPT-deeskalering og potent P2Y12-hemmer monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk PCI og har vært på vedlikeholdsbehandling med DAPT, sammensatt av lavdose aspirin (81 mg od) og prasugrel (10 mg od) eller ticagrelor (90 mg to ganger daglig) i minst 30 dager
  2. Alder ≥18 år
  3. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med stenttrombose
  2. Ved behandling med enhver oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroksaban, apixaban, edoksaban) eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling, ikke for profylakse)
  3. Nyresvikt som krever dialyse
  4. Pasienter med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelser
  5. Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon
  6. Hemodynamisk ustabilitet
  7. Overfølsomhet overfor klopidogrel
  8. Gravide og ammende kvinner [kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens de deltar i studien]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DAPT-deeskalering
Aspirin 81-mg od og klopidogrel 75-mg qd.
Etter minst 30 dager med DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hemmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller etter minst 90 dager med DAPT ved akutte koronare syndromer; pasienter vil fortsette med aspirin og bytte til klopidogrel 75 mg.
Eksperimentell: Potent P2Y12 monoterapi
Potent P2Y12-hemmer med prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90 mg BID.
Etter minst 30 dager med DAPT [med aspirin 81-mg od og en potent P2Y12-hemmer (prasugrel 10 mg od eller ticagrelor 90-mg BID)] ved kronisk koronarsyndrom eller etter minst 90 dager med DAPT ved akutte koronare syndromer; pasienter vil droppe aspirin og fortsette med prasugrel eller ticagrelor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombedannelse definert som AUC målt ved T-TAS
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av arealet under kurven (AUC) bestemt av Total Thrombus Formation Analysis System (T-TAS) mellom potent P2Y12 monoterapistrategi og deeskaleringsstrategi (bunneffekt).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på aspirin pluss klopidogrel

3
Abonnere