Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte benaderingen voor het verminderen van bloedingen bij patiënten die een PCI ondergaan (TAILOR BLEED)

24 juli 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Op maat gemaakte benaderingen voor het verminderen van bloedingen bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan: vergelijkende farmacodynamische effecten van krachtige P2Y12-remmer-monotherapie versus dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie De-escalatie

Er zijn twee strategieën die beide effectief zijn gebleken bij het verminderen van bloedingscomplicaties met behoud van de werkzaamheid in vergelijking met het langdurig handhaven van DAPT met aspirine en een krachtige P2Y12-remmer: a) DAPT-de-escalatie (d.w.z. overschakelen van prasugrel of ticagrelor naar clopidogrel met behoud van aspirine) en b) krachtige monotherapie met P2Y12-remmers (d.w.z. prasugrel of ticagrelor behouden en aspirine laten vallen). Deze strategieën zijn in een aantal onderzoeken getest en hebben geleid tot wijzigingen in de praktijkrichtlijnen om een ​​van deze strategieën te beschouwen als benaderingen om bloedingen te verminderen bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan. Vergelijkende beoordelingen tussen DAPT-de-escalatie en krachtige monotherapie met P2Y12-remmers ontbreken echter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-receptorremmer vormen de standaardzorg voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) of die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Met name bij ACS-patiënten die PCI ondergaan, wordt DAPT geïnitieerd tijdens het indexgebeurtenis en tot 12 maanden gehandhaafd om stentgerelateerde complicaties en ischemische recidieven in niet-behandelde coronaire segmenten te voorkomen. Drie orale P2Y12-remmers worden momenteel aanbevolen in deze setting: clopidogrel, prasugrel en ticagrelor. Bij ACS-patiënten die PCI ondergaan, hebben prasugrel en ticagrelor echter de voorkeur boven clopidogrel op basis van de resultaten van grootschalige klinische onderzoeken die hun superieure vermindering van ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, aantonen. Desalniettemin treedt een dergelijk ischemisch voordeel op ten koste van meer bloedingen. Deze waarnemingen worden toegeschreven aan de grotere antibloedplaatjeskracht van prasugrel en ticagrelor ten opzichte van clopidogrel. Belangrijk is dat steeds meer bewijsmateriaal ondersteunt dat bloedingscomplicaties significante prognostische implicaties hebben, waaronder verhoogde mortaliteit, wat de noodzaak onderstreept om antibloedplaatjesstrategieën te definiëren die geassocieerd zijn met verminderde bloeding terwijl de ischemische werkzaamheid behouden blijft. Het idee dat de meeste recidiverende ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, vroeg na het indexgebeurtenis optreden (d.w.z. 1-3 maanden na PCI) heeft geleid tot het opzetten van klinische onderzoeken ter beoordeling van antibloedplaatjesbehandelingsregimes bestaande uit het gebruik van middelen met versterkte bloedplaatjesremming tijdens de eerste maanden na PCI gevolgd door benaderingen met verminderde bloedplaatjesremming. In zoverre hebben twee strategieën bewezen effectief te zijn bij het verminderen van bloedingscomplicaties terwijl de werkzaamheid behouden blijft in vergelijking met langdurige handhaving van DAPT met aspirine en een krachtige P2Y12-remmer: a) DAPT-de-escalatie (d.w.z. overschakelen van prasugrel of ticagrelor naar clopidogrel met behoud van aspirine) en b) krachtige monotherapie met P2Y12-remmers (d.w.z. behoud van prasugrel of ticagrelor en het laten vallen van aspirine). Deze strategieën zijn in een aantal onderzoeken getest en hebben geleid tot wijzigingen in de praktijkrichtlijnen om een ​​van deze strategieën te beschouwen als benaderingen om bloedingen te verminderen bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan. Vergelijkende beoordelingen tussen DAPT-de-escalatie en krachtige monotherapie met P2Y12-remmers ontbreken echter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die PCI ondergingen en een onderhoudsbehandeling met DAPT hebben ondergaan, bestaande uit een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags) en prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende ten minste 30 dagen
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van stenttrombose
  2. Bij behandeling met een oraal antistollingsmiddel (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) of chronische laagmoleculaire heparine (bij behandeling van veneuze trombose, niet voor profylaxe)
  3. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  4. Patiënten met bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornissen
  5. Bekende ernstige leverfunctiestoornis
  6. Hemodynamische instabiliteit
  7. Overgevoeligheid voor clopidogrel
  8. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAPT de-escalatie
Aspirine 81 mg eenmaal daags en clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Na ten minste 30 dagen DAPT [met aspirine 81 mg eenmaal daags en een krachtige P2Y12-remmer (prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)] bij chronisch coronair syndroom of na ten minste 90 dagen DAPT bij acuut coronair syndroom; patiënten gaan door met aspirine en schakelen over op clopidogrel 75 mg.
Experimenteel: Krachtige P2Y12-monotherapie
Krachtige P2Y12-remmer met prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags.
Na ten minste 30 dagen DAPT [met aspirine 81 mg eenmaal daags en een krachtige P2Y12-remmer (prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)] bij chronisch coronair syndroom of na ten minste 90 dagen DAPT bij acuut coronair syndroom; patiënten zullen aspirine laten vallen en doorgaan met prasugrel of ticagrelor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombusvorming gedefinieerd als AUC gemeten door T-TAS
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) bepaald door Total Trombus Formation Analysis System (T-TAS) tussen krachtige P2Y12-monotherapiestrategie en de-escalatiestrategie (daleffect).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op aspirine plus clopidogrel

3
Abonneren