- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05681702
Op maat gemaakte benaderingen voor het verminderen van bloedingen bij patiënten die een PCI ondergaan (TAILOR BLEED)
24 juli 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Op maat gemaakte benaderingen voor het verminderen van bloedingen bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan: vergelijkende farmacodynamische effecten van krachtige P2Y12-remmer-monotherapie versus dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie De-escalatie
Er zijn twee strategieën die beide effectief zijn gebleken bij het verminderen van bloedingscomplicaties met behoud van de werkzaamheid in vergelijking met het langdurig handhaven van DAPT met aspirine en een krachtige P2Y12-remmer: a) DAPT-de-escalatie (d.w.z. overschakelen van prasugrel of ticagrelor naar clopidogrel met behoud van aspirine) en b) krachtige monotherapie met P2Y12-remmers (d.w.z. prasugrel of ticagrelor behouden en aspirine laten vallen).
Deze strategieën zijn in een aantal onderzoeken getest en hebben geleid tot wijzigingen in de praktijkrichtlijnen om een van deze strategieën te beschouwen als benaderingen om bloedingen te verminderen bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan.
Vergelijkende beoordelingen tussen DAPT-de-escalatie en krachtige monotherapie met P2Y12-remmers ontbreken echter.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-receptorremmer vormen de standaardzorg voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) of die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Met name bij ACS-patiënten die PCI ondergaan, wordt DAPT geïnitieerd tijdens het indexgebeurtenis en tot 12 maanden gehandhaafd om stentgerelateerde complicaties en ischemische recidieven in niet-behandelde coronaire segmenten te voorkomen.
Drie orale P2Y12-remmers worden momenteel aanbevolen in deze setting: clopidogrel, prasugrel en ticagrelor.
Bij ACS-patiënten die PCI ondergaan, hebben prasugrel en ticagrelor echter de voorkeur boven clopidogrel op basis van de resultaten van grootschalige klinische onderzoeken die hun superieure vermindering van ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, aantonen.
Desalniettemin treedt een dergelijk ischemisch voordeel op ten koste van meer bloedingen.
Deze waarnemingen worden toegeschreven aan de grotere antibloedplaatjeskracht van prasugrel en ticagrelor ten opzichte van clopidogrel.
Belangrijk is dat steeds meer bewijsmateriaal ondersteunt dat bloedingscomplicaties significante prognostische implicaties hebben, waaronder verhoogde mortaliteit, wat de noodzaak onderstreept om antibloedplaatjesstrategieën te definiëren die geassocieerd zijn met verminderde bloeding terwijl de ischemische werkzaamheid behouden blijft.
Het idee dat de meeste recidiverende ischemische gebeurtenissen, waaronder stenttrombose, vroeg na het indexgebeurtenis optreden (d.w.z. 1-3 maanden na PCI) heeft geleid tot het opzetten van klinische onderzoeken ter beoordeling van antibloedplaatjesbehandelingsregimes bestaande uit het gebruik van middelen met versterkte bloedplaatjesremming tijdens de eerste maanden na PCI gevolgd door benaderingen met verminderde bloedplaatjesremming.
In zoverre hebben twee strategieën bewezen effectief te zijn bij het verminderen van bloedingscomplicaties terwijl de werkzaamheid behouden blijft in vergelijking met langdurige handhaving van DAPT met aspirine en een krachtige P2Y12-remmer: a) DAPT-de-escalatie (d.w.z. overschakelen van prasugrel of ticagrelor naar clopidogrel met behoud van aspirine) en b) krachtige monotherapie met P2Y12-remmers (d.w.z. behoud van prasugrel of ticagrelor en het laten vallen van aspirine).
Deze strategieën zijn in een aantal onderzoeken getest en hebben geleid tot wijzigingen in de praktijkrichtlijnen om een van deze strategieën te beschouwen als benaderingen om bloedingen te verminderen bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan.
Vergelijkende beoordelingen tussen DAPT-de-escalatie en krachtige monotherapie met P2Y12-remmers ontbreken echter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PCI ondergingen en een onderhoudsbehandeling met DAPT hebben ondergaan, bestaande uit een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags) en prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende ten minste 30 dagen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stenttrombose
- Bij behandeling met een oraal antistollingsmiddel (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) of chronische laagmoleculaire heparine (bij behandeling van veneuze trombose, niet voor profylaxe)
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Patiënten met bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornissen
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis
- Hemodynamische instabiliteit
- Overgevoeligheid voor clopidogrel
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DAPT de-escalatie
Aspirine 81 mg eenmaal daags en clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
|
Na ten minste 30 dagen DAPT [met aspirine 81 mg eenmaal daags en een krachtige P2Y12-remmer (prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)] bij chronisch coronair syndroom of na ten minste 90 dagen DAPT bij acuut coronair syndroom; patiënten gaan door met aspirine en schakelen over op clopidogrel 75 mg.
|
Experimenteel: Krachtige P2Y12-monotherapie
Krachtige P2Y12-remmer met prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags.
|
Na ten minste 30 dagen DAPT [met aspirine 81 mg eenmaal daags en een krachtige P2Y12-remmer (prasugrel 10 mg eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)] bij chronisch coronair syndroom of na ten minste 90 dagen DAPT bij acuut coronair syndroom; patiënten zullen aspirine laten vallen en doorgaan met prasugrel of ticagrelor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trombusvorming gedefinieerd als AUC gemeten door T-TAS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) bepaald door Total Trombus Formation Analysis System (T-TAS) tussen krachtige P2Y12-monotherapiestrategie en de-escalatiestrategie (daleffect).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- IRB202202835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op aspirine plus clopidogrel
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
University of AthensVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartOnbekend
-
Samsung Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Gachon University... en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationWervingBoezemfibrilleren | Occlusie van linker atriumaanhangsel | Apparaatgerelateerde tromboseVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalVoltooidKritieke ischemie van ledematenCanada
-
Ospedale San DonatoVoltooid