이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCI를 받는 환자의 출혈 감소 접근법 조정 (TAILOR BLEED)

2023년 7월 24일 업데이트: University of Florida

경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 출혈 감소 접근법 맞춤화: 강력한 P2Y12 억제제 단일 요법과 이중 항혈소판 요법의 단계적 축소 비교의 약력학적 효과 비교

두 가지 전략 모두 아스피린 및 강력한 P2Y12 억제제로 장기간 DAPT를 유지하는 것과 비교하여 효능을 유지하면서 출혈 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 및 b) 강력한 P2Y12 억제제 단독 요법(즉, 프라수그렐 또는 티카그렐로 유지 및 아스피린 중단). 이러한 전략은 여러 시험에서 테스트되었으며 PCI를 받는 ACS 환자 사이에서 이러한 전략 중 하나를 출혈 감소 접근 방식으로 고려하도록 진료 지침이 변경되었습니다. 그러나 DAPT de-escalation과 강력한 P2Y12 억제제 단일 요법 간의 비교 평가는 부족합니다.

연구 개요

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 죽상혈전증 사건 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 특히 PCI를 받는 ACS 환자에서 DAPT는 인덱스 이벤트 중에 시작되어 최대 12개월 동안 유지되어 스텐트 관련 합병증 및 비치료 관상동맥 분절의 허혈성 재발을 예방합니다. 현재 이 상황에서 세 가지 경구 P2Y12 억제제가 권장됩니다: clopidogrel, prasugrel 및 ticagrelor. 그러나 PCI를 받는 ACS 환자에서 prasugrel과 ticagrelor는 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건의 감소가 우수한 대규모 임상 결과를 바탕으로 clopidogrel보다 선호됩니다. 그럼에도 불구하고 이러한 허혈성 이점은 출혈 증가를 희생시키면서 발생합니다. 이러한 관찰은 클로피도그렐보다 프라수그렐과 티카그렐러의 더 큰 항혈소판 효능에 기인합니다. 중요하게도, 출혈 합병증이 사망률 증가를 포함하여 중요한 예후 영향을 미친다는 증거가 축적되고 있어 허혈 효능을 유지하면서 출혈 감소와 관련된 항혈소판제 전략을 정의할 필요성이 강조됩니다. 스텐트 혈전증을 포함한 대부분의 재발성 허혈성 사건이 지표 사건(즉, PCI 후 1-3개월) 이후 초기에 발생한다는 개념은 항혈소판제 치료 요법을 평가하는 임상 시험의 설계를 촉구했습니다. PCI 후 첫 달에는 혈소판 억제가 감소된 접근법이 뒤따랐습니다. 이 정도까지 두 가지 전략이 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제로 장기간 DAPT를 유지하는 것과 비교하여 효능을 유지하면서 출혈 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 아스피린을 유지하면서) 및 b) 강력한 P2Y12 억제제 단독 요법(즉, 프라수그렐 또는 티카그렐로를 유지하고 아스피린을 떨어뜨리는 것). 이러한 전략은 여러 시험에서 테스트되었으며 PCI를 받는 ACS 환자 사이에서 이러한 전략 중 하나를 출혈 감소 접근 방식으로 고려하도록 진료 지침이 변경되었습니다. 그러나 DAPT de-escalation과 강력한 P2Y12 억제제 단일 요법 간의 비교 평가는 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. PCI를 받았고 최소 30일 동안 저용량 아스피린(81mg od)과 프라수그렐(10mg od) 또는 티카그렐러(90mg od)로 구성된 DAPT로 유지 치료를 받은 환자
  2. 연령 ≥18세
  3. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 스텐트 혈전증의 이전 병력
  2. 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 또는 만성 저분자량 헤파린(정맥 혈전증 치료 시, 예방 목적이 아님) 치료 시
  3. 투석이 필요한 신부전
  4. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
  5. 알려진 중증 간 장애
  6. 혈역학적 불안정성
  7. 클로피도그렐에 대한 과민증
  8. 임산부 및 모유 수유 여성 [가임기 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 경구 피임약)을 사용해야 함]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DAPT 축소
아스피린 81mg od 및 클로피도그렐 75mg qd.
만성 관상동맥 증후군에서 최소 30일의 DAPT[아스피린 81-mg od 및 강력한 P2Y12 억제제(프라수그렐 10mg od 또는 티카그렐로 90-mg BID 포함)] 또는 급성 관상동맥 증후군에서 최소 90일의 DAPT 후; 환자는 아스피린을 계속 사용하고 클로피도그렐 75mg으로 전환합니다.
실험적: 강력한 P2Y12 단일 요법
Prasugrel 10 mg od 또는 ticagrelor 90 mg BID와 함께 강력한 P2Y12 억제제.
만성 관상동맥 증후군에서 최소 30일의 DAPT[아스피린 81-mg od 및 강력한 P2Y12 억제제(프라수그렐 10mg od 또는 티카그렐로 90-mg BID 포함)] 또는 급성 관상동맥 증후군에서 최소 90일의 DAPT 후; 환자는 아스피린을 중단하고 prasugrel 또는 ticagrelor를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-TAS로 측정한 AUC로 정의되는 혈전 형성
기간: 30 일
강력한 P2Y12 단일 요법 전략과 단계적 축소 전략(최저점 효과) 간의 총 혈전 형성 분석 시스템(T-TAS)에 의해 결정된 곡선 아래 면적(AUC)의 비교.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

아스피린 + 클로피도그렐에 대한 임상 시험

3
구독하다