DV3407-C1 ペン型注射器または注射器とカートリッジで投与した場合の健康な男性の Mim8 の血中レベルを比較する研究
2025年10月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0365-3769 (Mim8) の単回皮下投与と DV3407-C1 ペン インジェクターとシリンジおよび強化カートリッジとの生物学的同等性を健康な男性参加者に実証する研究
ノボ ノルディスクは、血友病 A の治療薬 Mim8 を開発しています。この研究の目的は、DV3407-C1 ペン型注射器と呼ばれる新しいペン型注射器を使用した場合と、注射器とカートリッジを使用した場合で、血中の Mim8 レベルが同程度であることを示すことです。
新しいペン型注射器は、血友病 A 患者への Mim8 の投与を容易にすることを目的としています。参加者は、DV3407-C1 ペン型注射器と針 (以下、ペンインジェクター）またはカートリッジから針と注射器を使用する（以下、注射器とカートリッジと呼ぶ）。
参加者は、DV3407-C1 ペン インジェクターまたは注射器とカートリッジのいずれかを使用して、Mim8 で 1 回の注射を受けます。
研究への参加は最大20週間続きます。
健康な男性のみが研究に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の男性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜29.9キログラム（kg / m ^ 2）（両方を含む）。
- -スクリーニング時の体重が60.0〜100.0 kg（両方を含む）。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- 血栓症のリスクの増加、例えば、原因不明の深部静脈血栓症の個人または第一度近親者の既知の病歴。
- -静脈または動脈血栓塞栓症の臨床徴候または確立された診断。
- -スクリーニング時の第VIII因子活性が150パーセント（％）以上（≧）。
- -スクリーニング時に以下の検査マーカーのいずれかによって特定される血栓形成傾向：
- プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビンが正常値の下限 (<) 未満 (LLN)
- 第 II 因子活性または活性化プロテイン C 耐性 > 正常上限 (ULN)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（パイロット部）
参加者は、DV3407-C1 ペン インジェクターを備えた 32G、4 mm ペン針を使用して、Mim8 の単回投与を受けます。
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参加者は、腹部の皮下に Mim8 の単回投与を受けます。
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実験的：アーム2（パイロット部）
参加者は、強化されたカートリッジを備えた 29G、8 mm の針と注射器を使用して、Mim8 を 1 回投与します。
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参加者は、腹部の皮下に Mim8 の単回投与を受けます。
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実験的：アーム 3 (生物学的同等性部分)
参加者は、DV3407-C1 ペン インジェクターを備えた 29G、4 mm ペン針を使用して、Mim8 の単回投与を受けます。
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参加者は、腹部の皮下に Mim8 の単回投与を受けます。
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実験的：アーム4（生物学的同等性部分）
参加者は、強化されたカートリッジを備えた 29G、8 mm の針と注射器を使用して、Mim8 を 1 回投与します。
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参加者は、腹部の皮下に Mim8 の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-112 日、SD: 単回投与後 0 時間から 112 日後までの Mim8 血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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ミリリットルあたりのマイクログラム*日（μg*日/mL）で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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Cmax、SD: 単回投与後の Mim8 の最大血漿濃度
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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Μg/mL で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-inf、SD: Mim8 血漿濃度-時間曲線の下の領域は、1 回の投与後の時間 0 から無限大まで
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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Μg*日/mL で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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t1/2、SD: 単回投与後の Mim8 の半減期
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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日数で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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tmax、SD: 単回投与後の Mim8 の最大濃度までの時間
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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日数で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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注射部位反応の数
時間枠：投与時（1日目）から113日目まで
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イベントの数で測定されます。
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投与時（1日目）から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。