En studie for å sammenligne blodnivåene til Mim8 hos friske menn når det administreres med DV3407-C1 penninjektor eller en sprøyte og patron
10. oktober 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie for å demonstrere bioekvivalens av en enkelt subkutan administrering av NNC0365-3769 (Mim8) med DV3407-C1 penninjektor versus en sprøyte og forbedret patron hos friske mannlige deltakere
Novo Nordisk utvikler studiemedisinen Mim8 for behandling av hemofili A. Studien har som mål å vise tilsvarende nivåer av Mim8 i blod ved bruk av en ny penninjektor, kalt DV3407-C1 penninjektor, og ved bruk av sprøyte og sylinderampulle.
Den nye penninjektoren er ment å lette administreringen av Mim8 for pasienter med hemofili A. Deltakerne vil få Mim8 som injeksjon under huden (subkutant) på magen ved hjelp av DV3407-C1 penninjektor og en nål (heretter kalt penn). injektor) eller bruk av en nål og sprøyte fra en sylinderampulle (heretter kalt sprøyte og sylinderampulle).
Deltakerne vil få én injeksjon med Mim8, enten med DV3407-C1 penninjektor eller med en sprøyte og sylinderampulle.
Studiedeltakelsen vil vare i inntil 20 uker.
Kun friske menn kan delta i studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kg (begge inkludert) ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Økt risiko for trombose, for eksempel kjent historie med personlig eller førstegradsslektning(er) med uprovosert dyp venetrombose.
- Eventuelle kliniske tegn eller etablert diagnose på venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom.
- Faktor VIII-aktivitet større enn eller lik (≥) 150 prosent (%) ved screening.
- Trombofili som identifisert av noen av laboratoriemarkørene nedenfor ved screening:
- Protein C, protein S eller antitrombin mindre enn (<) nedre normalgrense (LLN)
- Faktor II-aktivitet eller aktivert protein C-resistens > øvre normalgrense (ULN).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (pilotdel)
Deltakerne vil motta en enkelt dose Mim8 ved bruk av en 32G, 4 mm penn-nål med DV3407-C1 penninjektor.
|
Deltakerne vil få en enkelt dose Mim8 subkutant i magen.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (pilotdel)
Deltakerne vil motta en enkelt dose Mim8 ved bruk av en 29G, 8 mm nål og sprøyte med den forbedrede patronen.
|
Deltakerne vil få en enkelt dose Mim8 subkutant i magen.
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (bioekvivalensdel)
Deltakerne vil motta en enkelt dose Mim8 ved å bruke en 29G, 4 mm penn-nål med DV3407-C1 penninjektor.
|
Deltakerne vil få en enkelt dose Mim8 subkutant i magen.
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (bioekvivalensdel)
Deltakerne vil motta en enkelt dose Mim8 ved bruk av en 29G, 8 mm nål og sprøyte med den forbedrede patronen.
|
Deltakerne vil få en enkelt dose Mim8 subkutant i magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-112 dager, SD: område under Mim8 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 112 dager etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i mikrogram*dag per milliliter (μg*dag/mL).
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
|
Cmax, SD: maksimal plasmakonsentrasjon av Mim8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i μg/mL.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, SD: område under Mim8 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i μg*dag/mL.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
|
t1/2, SD: terminal halveringstid for Mim8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i dager.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
|
tmax, SD: tiden til maksimal konsentrasjon av Mim8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i dager.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
|
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .