Um estudo para comparar os níveis sanguíneos de Mim8 em homens saudáveis quando administrado com o injetor de caneta DV3407-C1 ou uma seringa e cartucho
10 de outubro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo para demonstrar a bioequivalência de uma única administração subcutânea de NNC0365-3769 (Mim8) com a caneta injetora DV3407-C1 versus uma seringa e cartucho aprimorado em participantes saudáveis do sexo masculino
A Novo Nordisk está desenvolvendo o medicamento do estudo Mim8 para o tratamento da hemofilia A. O estudo visa mostrar níveis semelhantes de Mim8 no sangue ao usar uma nova caneta injetora, chamada caneta injetora DV3407-C1, e ao usar uma seringa e um cartucho.
A nova caneta injetora destina-se a facilitar a administração de Mim8 para pacientes com hemofilia A. Os participantes receberão Mim8 como injeção sob a pele (por via subcutânea) da barriga usando a caneta injetora DV3407-C1 e uma agulha (doravante denominada caneta injetor) ou usando uma agulha e seringa de um cartucho (doravante denominado seringa e cartucho).
Os participantes receberão uma injeção com Mim8, seja com a caneta injetora DV3407-C1 ou com uma seringa e cartucho.
A participação no estudo durará até 20 semanas.
Apenas homens saudáveis podem participar do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Peso corporal entre 60,0 e 100,0 kg (ambos inclusive) na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Aumento do risco de trombose, por exemplo, história conhecida de parentes pessoais ou de primeiro grau com trombose venosa profunda não provocada.
- Quaisquer sinais clínicos ou diagnóstico estabelecido de doença tromboembólica venosa ou arterial.
- Atividade do fator VIII maior ou igual a (≥) 150 por cento (%) na triagem.
- Trombofilia identificada por qualquer um dos marcadores laboratoriais abaixo na triagem:
- Proteína C, proteína S ou antitrombina menor que (<) limite inferior do normal (LLN)
- Atividade do fator II ou resistência à proteína C ativada > limite superior do normal (ULN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (parte piloto)
Os participantes receberão uma dose única de Mim8 usando uma caneta-agulha de 32G e 4 mm com o injetor de caneta DV3407-C1.
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Os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea no abdômen.
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Experimental: Braço 2 (parte piloto)
Os participantes receberão uma dose única de Mim8 usando uma agulha 29G de 8 mm e uma seringa com o cartucho aprimorado.
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Os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea no abdômen.
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Experimental: Braço 3 (parte de bioequivalência)
Os participantes receberão uma dose única de Mim8 usando uma caneta-agulha 29G de 4 mm com o injetor de caneta DV3407-C1.
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Os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea no abdômen.
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Experimental: Braço 4 (parte de bioequivalência)
Os participantes receberão uma dose única de Mim8 usando uma agulha 29G de 8 mm e uma seringa com o cartucho aprimorado.
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Os participantes receberão uma dose única de Mim8 por via subcutânea no abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-112 dias, SD: área sob a curva de concentração plasmática de Mim8-tempo desde o tempo 0 até 112 dias após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em microgramas*dia por mililitro (μg*dia/mL).
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Cmax, SD: concentração plasmática máxima de Mim8 após dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em μg/mL.
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, SD: área sob a curva de concentração plasmática-tempo Mim8 do tempo 0 ao infinito após uma única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em μg*dia/mL.
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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t1/2, SD: a meia-vida terminal de Mim8 após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em dias.
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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tmax, SD: o tempo até a concentração máxima de Mim8 após uma dose única
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em dias.
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Número de reações no local da injeção
Prazo: Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Medido em contagem de eventos.
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Do momento da administração (dia 1) ao dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .