En studie för att jämföra blodnivåerna av Mim8 hos friska män när det administreras med DV3407-C1 penninjektor eller en spruta och patron
10 oktober 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie för att demonstrera bioekvivalens av en enstaka subkutan administrering av NNC0365-3769 (Mim8) med DV3407-C1 penninjektor kontra en spruta och förbättrad patron hos friska manliga deltagare
Novo Nordisk utvecklar studieläkemedlet Mim8 för behandling av hemofili A. Studien syftar till att visa liknande nivåer av Mim8 i blodet vid användning av en ny injektionspenna, kallad DV3407-C1 penninjektor, och vid användning av en spruta och cylinderampull.
Den nya penninjektorn är avsedd att underlätta administreringen av Mim8 för patienter med hemofili A. Deltagarna kommer att få Mim8 som injektion under huden (subkutant) på magen med hjälp av DV3407-C1 penninjektorn och en nål (nedan kallad penna) injektor) eller använda en nål och spruta från en cylinderampull (hädanefter kallad spruta och cylinderampull).
Deltagarna kommer att få en injektion med Mim8, antingen med DV3407-C1 penninjektor eller med en spruta och cylinderampull.
Studiedeltagandet kommer att pågå i upp till 20 veckor.
Endast friska män kan delta i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kg (båda inklusive) vid screening.
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Ökad risk för trombos, t.ex. känd historia av personlig eller första gradens släkting(er) med oprovocerad djup ventrombos.
- Alla kliniska tecken eller fastställd diagnos på venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom.
- Faktor VIII-aktivitet större än eller lika med (≥) 150 procent (%) vid screening.
- Trombofili som identifieras av någon av nedanstående laboratoriemarkörer vid screening:
- Protein C, protein S eller antitrombin mindre än (<) undre normalgräns (LLN)
- Faktor II-aktivitet eller aktiverat protein C-resistens > övre normalgräns (ULN).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (pilotdel)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 med en 32G, 4 mm pennnål med penninjektorn DV3407-C1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant i buken.
|
|
Experimentell: Arm 2 (pilotdel)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 med en 29G, 8 mm nål och spruta med den förbättrade patronen.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant i buken.
|
|
Experimentell: Arm 3 (bioekvivalensdel)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 med en 29G, 4 mm pennnål med DV3407-C1 penninjektorn.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant i buken.
|
|
Experimentell: Arm 4 (bioekvivalensdel)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 med en 29G, 8 mm nål och spruta med den förbättrade patronen.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Mim8 subkutant i buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-112 dagar, SD: område under Mim8 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 112 dagar efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Mätt i mikrogram*dag per milliliter (μg*dag/mL).
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
|
Cmax, SD: maximal plasmakoncentration av Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Uppmätt i μg/mL.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, SD: area under Mim8 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enda
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Mätt i μg*dag/mL.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
|
t1/2, SD: den terminala halveringstiden för Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Mätt i dagar.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
|
tmax, SD: tiden till maximal koncentration av Mim8 efter en engångsdos
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Mätt i dagar.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
|
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Mätt i antal händelser.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .