Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению уровней Mim8 в крови у здоровых мужчин при введении с помощью шприца-ручки DV3407-C1 или шприца и картриджа

10 октября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование для демонстрации биоэквивалентности однократного подкожного введения NNC0365-3769 (Mim8) с помощью шприц-ручки DV3407-C1 по сравнению со шприцем и улучшенным картриджем у здоровых участников мужского пола

Ново Нордиск разрабатывает исследуемый препарат Mim8 для лечения гемофилии А. Целью исследования является показать одинаковые уровни Mim8 в крови при использовании нового шприц-ручки, называемого DV3407-C1, а также при использовании шприца и картриджа. Новый шприц-ручка предназначен для облегчения введения Mim8 пациентам с гемофилией А. Участники получат Mim8 в виде инъекции под кожу (подкожно) живота с помощью шприца-ручки DV3407-C1 и иглы (далее именуемой инжектор) или с помощью иглы и шприца из картриджа (далее шприц и картридж). Участники получат одну инъекцию Mim8 либо с помощью шприца-ручки DV3407-C1, либо с помощью шприца и картриджа. Участие в исследовании продлится до 20 недель. В исследовании могут принимать участие только здоровые мужчины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
  • Масса тела от 60,0 до 100,0 кг (оба включительно) при скрининге.
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Повышенный риск тромбоза, например, известный анамнез личного или ближайшего родственника(ов) с неспровоцированным тромбозом глубоких вен.
  • Любые клинические признаки или установленный диагноз венозной или артериальной тромбоэмболии.
  • Активность фактора VIII выше или равна (≥) 150 процентов (%) при скрининге.
  • Тромбофилия, определяемая любым из следующих лабораторных маркеров при скрининге:
  • Протеин C, протеин S или антитромбин ниже (<) нижней границы нормы (LLN)
  • Активность фактора II или резистентность к активированному протеину С > верхней границы нормы (ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (Пилотная часть)
Участники получат одну дозу Mim8 с помощью иглы для шприц-ручек 32G, 4 мм с инъектором для шприц-ручек DV3407-C1.
Лекарство: NNC0365-3769 (Мим8)
Участники получат одну дозу Mim8 подкожно в брюшную полость.
Экспериментальный: Рука 2 (Пилотная часть)
Участники получат разовую дозу Mim8 с помощью иглы 29G, 8 мм и шприца с улучшенным картриджем.
Лекарство: NNC0365-3769 (Мим8)
Участники получат одну дозу Mim8 подкожно в брюшную полость.
Экспериментальный: Группа 3 (часть биоэквивалентности)
Участники получат одну дозу Mim8 с помощью иглы для шприц-ручек 29G, 4 мм с инъектором для шприц-ручек DV3407-C1.
Лекарство: NNC0365-3769 (Мим8)
Участники получат одну дозу Mim8 подкожно в брюшную полость.
Экспериментальный: Группа 4 (часть биоэквивалентности)
Участники получат разовую дозу Mim8 с помощью иглы 29G, 8 мм и шприца с улучшенным картриджем.
Лекарство: NNC0365-3769 (Мим8)
Участники получат одну дозу Mim8 подкожно в брюшную полость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-112 дней, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Mim8 от времени от 0 до 112 дней после однократной дозы.
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется в микрограммах*день на миллилитр (мкг*день/мл).
С момента введения (1-й день) по 113-й день
Cmax, SD: максимальная концентрация Mim8 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется в мкг/мл.
С момента введения (1-й день) по 113-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf, SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Mim8 от времени от 0 до бесконечности после однократного введения.
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется в мкг*день/мл.
С момента введения (1-й день) по 113-й день
t1/2, SD: терминальный период полувыведения Mim8 после однократного приема
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется в днях.
С момента введения (1-й день) по 113-й день
tmax, SD: время достижения максимальной концентрации Mim8 после однократной дозы
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется в днях.
С момента введения (1-й день) по 113-й день
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С момента введения (1-й день) по 113-й день
Измеряется количеством событий.
С момента введения (1-й день) по 113-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться