Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne blodniveauerne af Mim8 hos raske mænd, når det administreres med DV3407-C1 peninjektor eller en sprøjte og patron

5. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse til at demonstrere bioækvivalens af en enkelt subkutan administration af NNC0365-3769 (Mim8) med DV3407-C1 peninjektor versus en sprøjte og forbedret patron hos raske mandlige deltagere

Novo Nordisk udvikler undersøgelsesmedicinen Mim8 til behandling af hæmofili A. Studiet har til formål at vise tilsvarende niveauer af Mim8 i blodet ved brug af en ny peninjektor, kaldet DV3407-C1 peninjektor, og ved brug af en sprøjte og cylinderampul. Den nye peninjektor er beregnet til at lette administrationen af ​​Mim8 til patienter med hæmofili A. Deltagerne vil få Mim8 som injektion under huden (subkutant) på maven ved hjælp af DV3407-C1 peninjektor og en kanyle (herefter benævnt pen injektor) eller ved at bruge en kanyle og en sprøjte fra en cylinderampul (herefter kaldet sprøjte og cylinderampul). Deltagerne vil modtage én injektion med Mim8, enten med DV3407-C1 peninjektor eller med en sprøjte og patron. Studiedeltagelsen vil vare op til 20 uger. Kun raske mænd kan deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for trombose, fx kendt historie om personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose.
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.
  • Faktor VIII-aktivitet større end eller lig med (≥) 150 procent (%) ved screening.
  • Trombofili som identificeret af en af ​​nedenstående laboratoriemarkører ved screening:
  • Protein C, protein S eller antithrombin mindre end (<) nedre normalgrænse (LLN)
  • Faktor II-aktivitet eller aktiveret protein C-resistens > øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (pilotdel)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 ved hjælp af en 32G, 4 mm pen-nål med DV3407-C1 peninjektor.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant i maven.
Eksperimentel: Arm 2 (pilotdel)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 ved hjælp af en 29G, 8 mm nål og sprøjte med den forbedrede patron.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant i maven.
Eksperimentel: Arm 3 (bioækvivalens del)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 ved hjælp af en 29G, 4 mm pen-nål med DV3407-C1 peninjektor.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant i maven.
Eksperimentel: Arm 4 (Bioækvivalens del)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 ved hjælp af en 29G, 8 mm nål og sprøjte med den forbedrede patron.
Medicin: NNC0365-3769 (Mim8)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Mim8 subkutant i maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-112 dage, SD: område under Mim8 plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til 112 dage efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i mikrogram*dag pr. milliliter (μg*dag/mL).
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Cmax, SD: maksimal plasmakoncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i μg/mL.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf, SD: areal under Mim8 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i μg*dag/mL.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
t1/2, SD: den terminale halveringstid af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i dage.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
tmax, SD: tiden til maksimal koncentration af Mim8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i dage.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113
Målt i antal hændelser.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med NNC0365-3769 (Mim8)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner