Un estudio para comparar los niveles en sangre de Mim8 en hombres sanos cuando se administra con el inyector de pluma DV3407-C1 o una jeringa y cartucho
10 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio para demostrar la bioequivalencia de una única administración subcutánea de NNC0365-3769 (Mim8) con el inyector tipo pluma DV3407-C1 frente a una jeringa y un cartucho mejorado en participantes masculinos sanos
Novo Nordisk está desarrollando el medicamento de estudio Mim8 para el tratamiento de la hemofilia A. El objetivo del estudio es mostrar niveles similares de Mim8 en la sangre cuando se usa un nuevo inyector de pluma, llamado inyector de pluma DV3407-C1, y cuando se usa una jeringa y un cartucho.
El nuevo inyector de pluma está diseñado para facilitar la administración de Mim8 a pacientes con hemofilia A. Los participantes recibirán Mim8 como una inyección debajo de la piel (subcutánea) del abdomen utilizando el inyector de pluma DV3407-C1 y una aguja (en lo sucesivo denominada pluma inyector) o utilizando una aguja y una jeringa de un cartucho (en lo sucesivo, jeringa y cartucho).
Los participantes recibirán una inyección con Mim8, ya sea con el inyector de pluma DV3407-C1 o con una jeringa y un cartucho.
La participación en el estudio durará hasta 20 semanas.
Solo los hombres sanos pueden participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos incluidos) en la selección.
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg (ambos inclusive) en la selección.
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mayor riesgo de trombosis, por ejemplo, antecedentes conocidos de parientes personales o de primer grado con trombosis venosa profunda no provocada.
- Cualquier signo clínico o diagnóstico establecido de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
- Actividad del factor VIII mayor o igual a (≥) 150 por ciento (%) en la selección.
- Trombofilia identificada por cualquiera de los siguientes marcadores de laboratorio en la selección:
- Proteína C, proteína S o antitrombina por debajo de (<) límite inferior normal (LLN)
- Actividad del factor II o resistencia a la proteína C activada >límite superior de la normalidad (LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (parte piloto)
Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 utilizando una aguja de pluma de 32G y 4 mm con el inyector de pluma DV3407-C1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Brazo 2 (parte piloto)
Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 utilizando una aguja y una jeringa de 29G y 8 mm con el cartucho mejorado.
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Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Brazo 3 (parte de bioequivalencia)
Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 utilizando una aguja de pluma de 29G y 4 mm con el inyector de pluma DV3407-C1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea en el abdomen.
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Experimental: Brazo 4 (parte de bioequivalencia)
Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 utilizando una aguja y una jeringa de 29G y 8 mm con el cartucho mejorado.
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Los participantes recibirán una dosis única de Mim8 por vía subcutánea en el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-112 días, SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Mim8 desde el tiempo 0 hasta 112 días después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en microgramos*día por mililitro (μg*día/mL).
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Cmax, SD: concentración plasmática máxima de Mim8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en μg/mL.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Mim8 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en μg*día/mL.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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t1/2, SD: la vida media terminal de Mim8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en días.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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tmax, SD: el tiempo hasta la concentración máxima de Mim8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en días.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Medido en conteo de eventos.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .