Tutkimus terveiden miesten Mim8:n veripitoisuuksien vertailusta, kun sitä annettiin DV3407-C1-kynäinjektorilla tai ruiskulla ja patruunalla
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi NNC0365-3769:n (Mim8) kerta-annosta ihonalaisesti DV3407-C1-kynäinjektoria vastaan ruiskua ja paranneltua patruunaa vastaan terveillä miespuolisilla osallistujilla
Novo Nordisk kehittää tutkimuslääkettä Mim8 hemofilia A:n hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlaiset Mim8-pitoisuudet veressä käytettäessä uutta kynäinjektoria, nimeltään DV3407-C1, sekä ruiskua ja patruunaa.
Uusi kynäinjektori on tarkoitettu helpottamaan Mim8:n antamista hemofilia A:ta sairastaville potilaille. Osallistujat saavat Mim8:n injektiona vatsan ihon alle (subkutaanisesti) käyttämällä DV3407-C1 kynäinjektoria ja neulaa (jäljempänä kynä). injektori) tai käyttämällä sylinteriampullin neulaa ja ruiskua (jota kutsutaan tästä eteenpäin ruiskuksi ja patruunaksi).
Osallistujat saavat yhden Mim8-ruiskeen joko DV3407-C1-kynäinjektorilla tai ruiskulla ja patruunalla.
Opintoihin osallistuminen kestää enintään 20 viikkoa.
Vain terveet miehet voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Ruumiinpaino 60,0–100,0 kg (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt tromboosin riski, esim. henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on provosoimaton syvä laskimotukos.
- Laskimo- tai valtimotromboembolisen sairauden kliiniset oireet tai todettu diagnoosi.
- Tekijän VIII aktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 150 prosenttia (%) seulonnassa.
- Trombofilia, joka on tunnistettu jollakin seuraavista laboratoriomarkkereista seulonnassa:
- Proteiini C, proteiini S tai antitrombiini alle (<) normaalin alarajan (LLN)
- Tekijän II aktiivisuus tai aktivoitu proteiini C -resistenssi > normaalin yläraja (ULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (pilottiosa)
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa käyttämällä 32G, 4 mm:n kynäneulaa DV3407-C1-kynäinjektorilla.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa ihonalaisesti vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (pilottiosa)
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa käyttämällä 29G, 8 mm:n neulaa ja ruiskua, jossa on parannettu patruuna.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa ihonalaisesti vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 (bioekvivalenssiosa)
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa käyttämällä 29G, 4 mm:n kynäneulaa DV3407-C1-kynäinjektorilla.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa ihonalaisesti vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Varsi 4 (bioekvivalenssiosa)
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa käyttämällä 29G, 8 mm:n neulaa ja ruiskua, jossa on parannettu patruuna.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen Mim8:aa ihonalaisesti vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-112 päivää, SD: Mim8-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 112 päivään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Mitattu mikrogrammoina*päivä millilitrassa (μg*päivä/ml).
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
|
Cmax, SD: Mim8:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Mitattu μg/ml.
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, SD: Mim8 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden kerran jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Mitattu yksikössä μg*päivä/ml.
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
|
t1/2, SD: Mim8:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Päivissä mitattuna.
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
|
tmax, SD: aika Mim8:n maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Päivissä mitattuna.
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Tapahtumien määrällä mitattuna.
|
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .