一项比较健康男性使用 DV3407-C1 笔式注射器或注射器和弹药筒时 Mim8 血液水平的研究
2025年10月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项在健康男性参与者中证明使用 DV3407-C1 笔式注射器与注射器和增强型药筒单次皮下注射 NNC0365-3769 (Mim8) 的生物等效性的研究
诺和诺德正在开发用于治疗血友病 A 的研究药物 Mim8。该研究旨在显示使用新型笔式注射器（称为 DV3407-C1 笔式注射器）以及使用注射器和药筒时血液中 Mim8 的水平相似。
新型笔式注射器旨在促进 Mim8 对血友病 A 患者的给药。参与者将使用 DV3407-C1 笔式注射器和针头（以下简称笔）在腹部皮下（皮下）注射 Mim8注射器）或使用药筒中的针头和注射器（以下称为注射器和药筒）。
参与者将接受一次 Mim8 注射，使用 DV3407-C1 笔式注射器或注射器和药筒。
研究参与将持续长达 20 周。
只有健康的男性才能参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）的男性。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 千克每平方米 (kg/m^2)（包括两者）之间。
- 筛选时体重在 60.0 至 100.0 公斤（含两者）之间。
- 根据病史、身体检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，根据调查员的判断，一般认为健康。
排除标准：
- 血栓形成的风险增加，例如，已知个人或一级亲属有无端深静脉血栓形成的病史。
- 静脉或动脉血栓栓塞性疾病的任何临床体征或确诊。
- 筛选时因子 VIII 活性大于或等于 (≥) 150% (%)。
- 在筛选时通过以下任何实验室标记物确定的血栓形成倾向：
- 蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶低于 (<) 正常下限 (LLN)
- 因子 II 活性或活化蛋白 C 抵抗 > 正常上限 (ULN)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 机械臂（先导部分）
参与者将使用带有 DV3407-C1 笔式注射器的 32G、4 毫米笔式针头接受单剂 Mim8。
|
参与者将在腹部皮下接受单剂 Mim8。
|
|
实验性的：第 2 臂（先导部分）
参与者将使用带有增强药筒的 29G、8 毫米针头和注射器接受单剂 Mim8。
|
参与者将在腹部皮下接受单剂 Mim8。
|
|
实验性的：Arm 3（生物等效性部分）
参与者将使用带有 DV3407-C1 笔式注射器的 29G、4 毫米笔式针头接受单剂 Mim8。
|
参与者将在腹部皮下接受单剂 Mim8。
|
|
实验性的：第 4 臂（生物等效性部分）
参与者将使用带有增强药筒的 29G、8 毫米针头和注射器接受单剂 Mim8。
|
参与者将在腹部皮下接受单剂 Mim8。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-112 天，SD：单次给药后从时间 0 到 112 天的 Mim8 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
单位为微克*天每毫升 (μg*天/mL)。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
|
Cmax、SD：单次给药后 Mim8 的最大血浆浓度
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
以微克/毫升为单位测量。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-inf，SD：单次给药后从时间 0 到无穷大的 Mim8 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
以微克*天/毫升为单位测量。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
|
t1/2，SD：单次给药后 Mim8 的终末半衰期
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
以天计算。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
|
tmax，SD：单次给药后 Mim8 达到最大浓度的时间
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
以天计算。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
|
注射部位反应数
大体时间：从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
以事件计数衡量。
|
从给药时间（第 1 天）到第 113 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.