Een studie om de bloedspiegels van Mim8 bij gezonde mannen te vergelijken bij toediening met de DV3407-C1-peninjector of een spuit en patroon
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie om bio-equivalentie aan te tonen van een enkele subcutane toediening van NNC0365-3769 (Mim8) met de DV3407-C1 peninjector versus een spuit en verbeterde cartridge bij gezonde mannelijke deelnemers
Novo Nordisk ontwikkelt het onderzoeksgeneesmiddel Mim8 voor de behandeling van hemofilie A. Het doel van de studie is om vergelijkbare niveaus van Mim8 in het bloed aan te tonen bij gebruik van een nieuwe peninjector, genaamd DV3407-C1 peninjector, en bij gebruik van een injectiespuit en patroon.
De nieuwe peninjector is bedoeld om de toediening van Mim8 voor patiënten met hemofilie A te vergemakkelijken. De deelnemers krijgen Mim8 als injectie onder de huid (subcutaan) van de buik met behulp van de DV3407-C1 peninjector en een naald (hierna pen genoemd). injector) of met behulp van een naald en spuit uit een patroon (hierna injectiespuit en patroon genoemd).
De deelnemers krijgen één injectie met Mim8, hetzij met de DV3407-C1-peninjector, hetzij met een injectiespuit en patroon.
De deelname aan het onderzoek duurt maximaal 20 weken.
Alleen gezonde mannen kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kg (beide inclusief) bij screening.
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd risico op trombose, bijv. bekende voorgeschiedenis van persoonlijke of eerstegraads familielid(s) met niet-uitgelokte diepe veneuze trombose.
- Alle klinische symptomen of vastgestelde diagnose van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte.
- Factor VIII-activiteit groter dan of gelijk aan (≥) 150 procent (%) bij screening.
- Trombofilie geïdentificeerd door een van de onderstaande laboratoriummarkers bij screening:
- Proteïne C, proteïne S of antitrombine minder dan (<) ondergrens van normaal (LLN)
- Factor II-activiteit of geactiveerde proteïne C-resistentie > bovengrens van normaal (ULN).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (pilootgedeelte)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 met behulp van een 32G, 4 mm pennaald met de DV3407-C1 peninjector.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 subcutaan in de buik toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm 2 (pilootgedeelte)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 met behulp van een 29G, 8 mm naald en spuit met de verbeterde cartridge.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 subcutaan in de buik toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm 3 (deel bio-equivalentie)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 met behulp van een 29G, 4 mm pennaald met de DV3407-C1 peninjector.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 subcutaan in de buik toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm 4 (onderdeel Bio-equivalentie)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 met behulp van een 29G, 8 mm naald en spuit met de verbeterde cartridge.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis Mim8 subcutaan in de buik toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-112 dagen, SD: gebied onder de Mim8-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 112 dagen na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in microgram*dag per milliliter (μg*dag/ml).
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
|
Cmax, SD: maximale plasmaconcentratie van Mim8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in μg/ml.
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, SD: gebied onder de Mim8-plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in μg*dag/ml.
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
|
t1/2, SD: de terminale halfwaardetijd van Mim8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in dagen.
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
|
tmax, SD: de tijd tot maximale concentratie van Mim8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in dagen.
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
|
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .