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Uno studio per confrontare i livelli ematici di Mim8 in uomini sani quando somministrato con l'iniettore a penna DV3407-C1 o una siringa e una cartuccia

10 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per dimostrare la bioequivalenza di una singola somministrazione sottocutanea di NNC0365-3769 (Mim8) con l'iniettore a penna DV3407-C1 rispetto a una siringa e una cartuccia potenziata in partecipanti maschi sani

Novo Nordisk sta sviluppando il medicinale in studio Mim8 per il trattamento dell'emofilia A. Lo studio mira a mostrare livelli simili di Mim8 nel sangue quando si utilizza un nuovo iniettore a penna, chiamato iniettore a penna DV3407-C1, e quando si utilizza una siringa e una cartuccia. Il nuovo iniettore a penna ha lo scopo di facilitare la somministrazione di Mim8 per i pazienti con emofilia A. I partecipanti riceveranno Mim8 come iniezione sotto la pelle (sottocutanea) della pancia utilizzando l'iniettore a penna DV3407-C1 e un ago (di seguito denominato penna iniettore) o usando un ago e una siringa da una cartuccia (di seguito chiamata siringa e cartuccia). I partecipanti riceveranno un'iniezione con Mim8, con l'iniettore a penna DV3407-C1 o con una siringa e una cartuccia. La partecipazione allo studio durerà fino a 20 settimane. Solo uomini sani possono prendere parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di trombosi, ad esempio storia nota di parenti personali o di primo grado con trombosi venosa profonda non provocata.
  • Qualsiasi segno clinico o diagnosi accertata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa.
  • Attività del fattore VIII maggiore o uguale a (≥) 150 percento (%) allo screening.
  • Trombofilia identificata da uno qualsiasi dei seguenti marcatori di laboratorio allo screening:
  • Proteina C, proteina S o antitrombina inferiore a (<) limite inferiore della norma (LLN)
  • Attività del fattore II o resistenza alla proteina C attivata > limite superiore della norma (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (parte pilota)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 utilizzando un ago per penna da 32 G, 4 mm con l'iniettore a penna DV3407-C1.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea nell'addome.
Sperimentale: Braccio 2 (parte pilota)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 utilizzando un ago e una siringa da 29 G, 8 mm con la cartuccia potenziata.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea nell'addome.
Sperimentale: Braccio 3 (parte sulla bioequivalenza)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 utilizzando un ago per penna da 29 G, 4 mm con l'iniettore a penna DV3407-C1.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea nell'addome.
Sperimentale: Braccio 4 (parte sulla bioequivalenza)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 utilizzando un ago e una siringa da 29 G, 8 mm con la cartuccia potenziata.
Droga: NNC0365-3769 (Mim8)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Mim8 per via sottocutanea nell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-112 giorni, DS: area sotto la curva concentrazione plasmatica Mim8-tempo dal tempo 0 fino a 112 giorni dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in microgrammi*giorno per millilitro (μg*giorno/mL).
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Cmax, SD: massima concentrazione plasmatica di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in μg/mL.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf, SD: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Mim8 dal tempo 0 all'infinito dopo un singolo
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in μg*giorno/mL.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
t1/2, DS: l'emivita terminale di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in giorni.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
tmax, SD: il tempo alla massima concentrazione di Mim8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in giorni.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113
Misurato in numero di eventi.
Dal momento della somministrazione (giorno 1) al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0365-3769 (Mim8)

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