DV3407-C1 펜 주입기 또는 주사기와 카트리지를 투여했을 때 건강한 남성의 Mim8 혈중 농도를 비교하는 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자의 DV3407-C1 펜 주사기 대 주사기 및 향상된 카트리지를 사용하여 NNC0365-3769(Mim8)의 단일 피하 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
Novo Nordisk는 A형 혈우병 치료를 위한 연구 의약품 Mim8을 개발하고 있습니다. 이 연구의 목표는 DV3407-C1 펜 주입기라고 하는 새로운 펜 주입기를 사용할 때와 주사기 및 카트리지를 사용할 때 혈액 내 Mim8의 유사한 수준을 보여주는 것입니다.
새로운 펜 인젝터는 A형 혈우병 환자를 위한 Mim8의 투여를 용이하게 하기 위한 것입니다. 참가자들은 DV3407-C1 펜 인젝터와 바늘(이하 펜 주입기) 또는 카트리지의 바늘과 주사기 사용(이하 주사기 및 카트리지라고 함).
참가자는 DV3407-C1 펜 인젝터 또는 주사기와 카트리지를 사용하여 Mim8을 한 번 주사합니다.
연구 참여는 최대 20주 동안 지속됩니다.
건강한 남성만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2) 사이(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 체중 60.0 내지 100.0kg(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 혈전증의 위험 증가, 예를 들어 원인이 없는 심부 정맥 혈전증이 있는 개인 또는 직계 가족의 알려진 병력.
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 모든 임상 징후 또는 확립된 진단.
- 스크리닝 시 150퍼센트(%) 이상(≥) 인자 VIII 활성.
- 스크리닝 시 아래 실험실 마커 중 하나로 식별되는 혈전성향증:
- 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈이 정상 하한(LLN) 미만(<)
- 인자 II 활성 또는 활성화된 단백질 C 저항성 > 정상 상한(ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1(파일럿 부분)
참가자는 DV3407-C1 펜 인젝터와 함께 32G, 4mm 펜 바늘을 사용하여 Mim8의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 복부에 피하로 단일 용량의 Mim8을 투여받습니다.
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실험적: 팔 2(파일럿 부분)
참가자는 향상된 카트리지와 함께 29G, 8mm 바늘 및 주사기를 사용하여 Mim8의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 복부에 피하로 단일 용량의 Mim8을 투여받습니다.
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실험적: 3군(생동학적 동등성 부분)
참가자는 DV3407-C1 펜 인젝터와 함께 29G, 4mm 펜 바늘을 사용하여 Mim8의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 복부에 피하로 단일 용량의 Mim8을 투여받습니다.
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실험적: 4군(생동학적 동등성 부분)
참가자는 향상된 카트리지와 함께 29G, 8mm 바늘 및 주사기를 사용하여 Mim8의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 복부에 피하로 단일 용량의 Mim8을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-112일, SD: 단일 투여 후 0일부터 112일까지의 Mim8 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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밀리리터당 마이크로그램*일(μg*일/mL)로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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Cmax, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최대 혈장 농도
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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Μg/mL로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-inf, SD: Mim8 혈장 농도-시간 곡선 아래의 영역
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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Μg*day/mL 단위로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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t1/2, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최종 반감기
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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일 단위로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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tmax, SD: 단일 투여 후 Mim8의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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일 단위로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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주사 부위 반응 수
기간: 투여 시점(1일)부터 113일까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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투여 시점(1일)부터 113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7769-4992
- U1111-1277-9765 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-002318-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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