Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání hladin Mim8 v krvi u zdravých mužů při podávání pomocí injekčního pera DV3407-C1 nebo injekční stříkačky a náplně

5. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie k prokázání bioekvivalence jednorázového subkutánního podání NNC0365-3769 (Mim8) s injekčním perem DV3407-C1 versus injekční stříkačkou a vylepšenou náplní u zdravých mužských účastníků

Novo Nordisk vyvíjí studijní lék Mim8 pro léčbu hemofilie A. Cílem studie je prokázat podobné hladiny Mim8 v krvi při použití nového perového injektoru nazývaného DV3407-C1 pen injector a při použití injekční stříkačky a zásobníku. Nový injekční pero má usnadnit podávání Mim8 pacientům s hemofilií A. Účastníci dostanou Mim8 jako injekci pod kůži (subkutánně) do břicha pomocí injekčního pera DV3407-C1 a jehly (dále jen pero injektor) nebo pomocí jehly a injekční stříkačky z kazety (dále nazývané injekční stříkačka a kazeta). Účastníci dostanou jednu injekci s Mim8, buď s injekčním perem DV3407-C1, nebo se stříkačkou a zásobníkem. Účast na studii bude trvat až 20 týdnů. Studie se mohou zúčastnit pouze zdraví muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kg (obojí včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobního nebo prvostupňového příbuzného (příbuzných) s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou.
  • Jakékoli klinické příznaky nebo stanovená diagnóza žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění.
  • Aktivita faktoru VIII vyšší nebo rovna (≥) 150 procentům (%) při screeningu.
  • Trombofilie identifikovaná některým z níže uvedených laboratorních markerů při screeningu:
  • Protein C, protein S nebo antitrombin nižší než (<) dolní hranice normálu (LLN)
  • Aktivita faktoru II nebo rezistence na aktivovaný protein C >horní hranice normálu (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (pilotní část)
Účastníci obdrží jednu dávku Mim8 pomocí 32G, 4 mm jehly pro pero s injekčním perem DV3407-C1.
Lék: NNC0365-3769 (Mim8)
Účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně do břicha.
Experimentální: Rameno 2 (pilotní část)
Účastníci obdrží jednu dávku Mim8 pomocí 29G, 8mm jehly a stříkačky s vylepšenou kazetou.
Lék: NNC0365-3769 (Mim8)
Účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně do břicha.
Experimentální: Rameno 3 (část bioekvivalence)
Účastníci obdrží jednu dávku Mim8 pomocí 29G, 4mm jehly pro pero s injekčním perem DV3407-C1.
Lék: NNC0365-3769 (Mim8)
Účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně do břicha.
Experimentální: Rameno 4 (část bioekvivalence)
Účastníci obdrží jednu dávku Mim8 pomocí 29G, 8mm jehly a stříkačky s vylepšenou kazetou.
Lék: NNC0365-3769 (Mim8)
Účastníci dostanou jednu dávku Mim8 subkutánně do břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-112 dnů, SD: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Mim8-čas od času 0 do 112 dnů po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno v mikrogramech*den na mililitr (μg*den/ml).
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Cmax, SD: maximální plazmatická koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno v μg/ml.
Od doby dávkování (den 1) do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf, SD: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Mim8-čas od času 0 do nekonečna po jedné
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno v μg*den/ml.
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
t1/2, SD: terminální poločas Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno ve dnech.
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace Mim8 po jedné dávce
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno ve dnech.
Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od doby dávkování (den 1) do dne 113
Měřeno v počtu událostí.
Od doby dávkování (den 1) do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0365-3769 (Mim8)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit