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Une étude pour comparer les taux sanguins de Mim8 chez des hommes en bonne santé lorsqu'il est administré avec le stylo injecteur DV3407-C1 ou une seringue et une cartouche

10 octobre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude visant à démontrer la bioéquivalence d'une administration sous-cutanée unique de NNC0365-3769 (Mim8) avec le stylo injecteur DV3407-C1 par rapport à une seringue et une cartouche améliorée chez des participants masculins en bonne santé

Novo Nordisk développe le médicament à l'étude Mim8 pour le traitement de l'hémophilie A. L'étude vise à montrer des niveaux similaires de Mim8 dans le sang lors de l'utilisation d'un nouveau stylo injecteur, appelé stylo injecteur DV3407-C1, et lors de l'utilisation d'une seringue et d'une cartouche. Le nouveau stylo injecteur est destiné à faciliter l'administration de Mim8 aux patients atteints d'hémophilie A. Les participants recevront Mim8 sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée) du ventre à l'aide du stylo injecteur DV3407-C1 et d'une aiguille (ci-après dénommée stylo injecteur) ou à l'aide d'une aiguille et d'une seringue provenant d'une cartouche (ci-après appelées seringue et cartouche). Les participants recevront une injection de Mim8, soit avec le stylo injecteur DV3407-C1, soit avec une seringue et une cartouche. La participation à l'étude durera jusqu'à 20 semaines. Seuls les hommes en bonne santé peuvent participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
  • Poids corporel entre 60,0 et 100,0 kg (les deux inclus) au moment du dépistage.
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Risque accru de thrombose, par exemple, antécédents connus d'un ou de parents personnels ou au premier degré atteints de thrombose veineuse profonde non provoquée.
  • Tout signe clinique ou diagnostic établi de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle.
  • Activité du facteur VIII supérieure ou égale à (≥) 150 % (%) lors du dépistage.
  • Thrombophilie identifiée par l'un des marqueurs de laboratoire ci-dessous lors du dépistage :
  • Protéine C, protéine S ou antithrombine inférieure à (<) la limite inférieure de la normale (LLN)
  • Activité du facteur II ou résistance à la protéine C activée > limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (partie pilote)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 à l'aide d'un stylo-aiguille 32G, 4 mm avec le stylo injecteur DV3407-C1.
Médicament: NNC0365-3769 (Mim8)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 par voie sous-cutanée dans l'abdomen.
Expérimental: Bras 2 (partie pilote)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 à l'aide d'une aiguille et d'une seringue 29G, 8 mm avec la cartouche améliorée.
Médicament: NNC0365-3769 (Mim8)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 par voie sous-cutanée dans l'abdomen.
Expérimental: Bras 3 (Partie bioéquivalence)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 à l'aide d'un stylo-aiguille 29G, 4 mm avec le stylo injecteur DV3407-C1.
Médicament: NNC0365-3769 (Mim8)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 par voie sous-cutanée dans l'abdomen.
Expérimental: Bras 4 (Partie bioéquivalence)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 à l'aide d'une aiguille et d'une seringue 29G, 8 mm avec la cartouche améliorée.
Médicament: NNC0365-3769 (Mim8)
Les participants recevront une dose unique de Mim8 par voie sous-cutanée dans l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-112 jours, SD : aire sous la courbe concentration plasmatique Mim8-temps du temps 0 jusqu'à 112 jours après une dose unique
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en microgrammes*jour par millilitre (μg*jour/mL).
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Cmax, SD : concentration plasmatique maximale de Mim8 après une dose unique
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en μg/mL.
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-inf, SD : aire sous la courbe concentration plasmatique Mim8-temps du temps 0 à l'infini après une seule
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en μg*jour/mL.
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
t1/2, SD : la demi-vie terminale de Mim8 après une dose unique
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en jours.
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
tmax, SD : le temps jusqu'à la concentration maximale de Mim8 après une dose unique
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en jours.
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113
Mesuré en nombre d'événements.
Du moment de l'administration (jour 1) au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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