乳房切除後の創傷ドレナージに対するオクトレオチドの効果

研究デザインと場所: これは、ナイジェリア南西部の最高の教育病院であるユニバーシティ カレッジ ホスピタル イバダンで実施されたランダム化比較試験でした。

研究集団：研究参加者は、イバダンのユニバーシティ カレッジ ホスピタルの外科外来（SOP）クリニックを通じて、研究期間中にこれらの一般外科部門に来院した女性乳癌患者から募集されました。

サンプルサイズの決定: 標準正規偏差 (Zα/2) を 5% タイプ I エラーで 1.96、検出力の標準正規変量 (Zβ、80% 検出力で) を 0.84、標準偏差を 1.9 (Carcoforo et al による) と仮定します。 3 1.7 日の平均排液期間の差と 5% の消耗率を検出するために、2 つの独立した平均値を比較するためのサンプル サイズ式を使用して、41 人の研究参加者の合計サンプル サイズを取得しました。

サンプリングおよび無作為化技術：研究期間中に現れた乳癌患者の簡便なサンプリングが採用された。 研究参加者は、ブロックされたシーケンスのランダム化を使用して、治療グループと対照グループの 2 つのグループにランダム化されました。 必要なサンプルサイズが達成されるまで、イバダンのユニバーシティ カレッジ ホスピタルの外科外来部門を介して、連続した女性乳癌患者を前向きに 2 つの研究グループに順番に登録しました。 コンピューター生成のブロックされた無作為化シーケンスを使用して、指示「1」または「2」(それぞれ治療群または対照群を表す) を連続して 30 個の通し番号付き封筒に挿入し、後ですべて封印しました。

データ収集: データは、詳細な病歴と健康診断を通じて取得され、年齢、職業、教育状況、宗教、部族などの社会人口学的変数が含まれています。 得られたその他の術前データには、BMI、診断、臨床 (TNM) 病期、組織学、腫瘍グレード、併存疾患、および ASA グレードが含まれていました。 得られた術中データには、外科医の幹部、皮膚切開の長さ、術中の失血量、切除されたリンパ節の総数、乳房切除標本の重量、および手術期間が含まれていました。 術後、創傷ドレナージの毎日の量、ドレーンおよび縫合糸除去の術後日、総ドレーン量、ドレーン除去までの時間、血清腫形成の発生、血清腫吸引の頻度と期間、および組織学上の陽性リンパ節の総数記録された。 上記のすべてのデータは、アンケート形式に入力されました。

手順: すべての患者は、手術の前日に入院しました。 インフォームド コンセントは、包含基準を満たすすべての患者から得られました。 手術は全身麻酔下で行われ、コンサルタントの一般外科医またはコンサルタントの一般外科医によって監督されたシニアレジストラによって行われました。

各患者は仰臥位でわずかに逆のトレンデレンブルグ位になり、同側の腕は同側の腋窩の下で土のうを使って 90 度に外転しました。 サブロン (クロルヘキシジン + セトリミド) で皮膚を 2 回洗浄し、続いて 70% アルコールで胸骨上の切痕のレベルから臍まで毎回 1 回洗浄しました。 手術野は、滅菌ドレープを使用して隔離されました。 乳頭-乳輪複合体 (下にある乳房の塊と以前の生検傷跡がある場合) を組み込んだ適切な乳房皮膚切開を行い、単極ジアテルミーを使用して皮下組織面まで深化させました。 すべての患者で、電気焼灼器を使用して、上は鎖骨まで、下は腹直筋の上縁、内側は胸骨、横は前腋窩線まで皮膚弁を切除しました。 牽引のためにレーンの組織鉗子を乳頭乳輪領域に適用し、一方アリス組織鉗子を収縮のために皮弁縁に適用した。 すべての乳房組織および胸筋筋膜の除去は、乳房組織が大胸筋から剃り落とされるまで、ジアテルミーを使用して胸骨境界から開始した。 隣接する大胸筋のカフは、腫瘍が筋肉またはその筋膜に付着している場合はどこでも切除されました。 切開は、腋窩脂肪およびリンパ節へのアクセスを得るために鎖骨胸筋膜が開かれるまで、直筋鞘および前鋸筋の上縁を覆う筋膜を剥離しながら、腋窩に向かって行われた。 鈍的解剖を使用して、レベル III 結節領域までの腋窩クリアランスが行われました。 腋窩クリアランスの間、小胸筋を引っ込めて、レベル II および III の結節/脂肪の解剖を可能にしました。 止血は、電気メスと結紮の両方を使用して確保されました。 即興の受動的創傷ドレーン（尿バッグ; Meheco®、中国）をフラップと腋窩の下に挿入して、創傷の外側から腋窩まで、そして創傷の内側まで走りました。 ドレーンは、下皮弁の創傷の従属側にある別の刺し傷から引き出され、Silk 1 縫合糸 (Mersilk®、Ethicon) を使用して固定されました。 創傷閉鎖は、使い捨て皮膚ステープラー (Advan®、中国) を使用して 1 層で行われました。 すべての患者は、切開部位の上にメッシュガーゼを備えた外傷包帯を装着し、続いて、胸壁の周囲の弾性包帯によって所定の位置に保持されたGamgee包帯を装着しました。

介入の種類を記載した封印された封筒は、手術後の最初の日の朝に、連続する患者ごとに連続して引き出されました。 治療グループの患者には、オクトレオチド (Actide、Samarth®、インド) 100 μg を 8 時間ごとに 5 日間 (3 分間かけてゆっくりと) 静脈内投与し、対照グループの患者には、最初の術後から 8 時間ごとに 1 ml の滅菌水を 5 日間静脈内投与しました。日。 注射用のオクトレオチドおよび滅菌水は、指定された外科レジデントによって投与された。 肩から上への同側の上肢の挙上は、術後の最初の日に活発であるが穏やかな上肢の運動で開始された。 患者が入院している間、病棟の看護師が毎日 1 回、ドレーンを空にし、ドレーン排出量を記録しました。 手術後の最初の 4 日間で、患者は排液バッグを空にし、毎日自宅で排液量を記録する方法を示されました。 排液の測定は、最初に容器内の液体を空にし、次にすべての液体が吸引され廃棄されるまで10ml注射器を使用してアリコートで吸引し、総量を書き留めて記録することによって行った。

私の病院の現在のユニット プロトコルに従って、術後 5 日目の朝に最初の傷の確認のために乳房切除包帯が開かれ、その後、すべての患者の胸部と腋窩に別の固い圧迫包帯が適用されました。 入院継続の指示がない場合、患者は手術後 5 日目にドレーンと共に退院し、毎日のドレーン排出量を記録するように指示されました。 緊急時または説明/苦情が必要な場合に備えて、ユニットクローズドユーザーグループ（CUG）番号と私の電話番号が提供されました。 圧迫包帯を取り除いた後、手術後 8 ～ 12 日目に、さらに創傷の検査を行いました。 過去 24 時間の排液排出量が 40ml 未満であることが、排液除去の基準でした。 その後のレビューは、外科外来 (SOP) クリニックで、術後 28 日まで毎週行われました。 診療所訪問中に、患者の無作為化グループを知らされていない上級登録者によって、血清腫形成について評価されました。 漿液腫は、手術部位での臨床的に明らかな漿液の収集と定義されました。

データ分析: 名目変数 (組織学、職業など) および順序データ (BMI の程度、ASA グレード、病期、外科医幹部、腋窩クリアランスのレベルなど) に使用される記述統計は、比率、率、比率であり、数値変数 (など)年齢、排液量、排液除去までの時間、血清腫吸引の頻度と量）は、平均値と標準偏差を使用して分析されました。 該当する場合は、表とグラフを使用しました。 グループは、マン ホイットニー-U 検定を使用して、主に排液除去までの時間と総排液量について比較されました。 必要に応じて、カイ二乗 (χ2) またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ変数 (血清腫の発生率など) を 2 つのグループ間で比較しました。 数値的な周術期因子とドレーン除去時間および総ドレーン排出量との相関関係は、必要に応じてピアソンまたはスピアマンの順位相関を使用して分析され、一方、カテゴリカル周術因子とドレーン除去時間および総ドレーン排出量との相関関係は、クラスカル・ウォリス法を使用して分析されました。または必要に応じてマンホイットニーの U 検定。 統計的有意性は、p値<0.05に設定されました。 Windows 用の社会科学統計パッケージのバージョン 23 を使用して、調査から得られたすべてのデータを分析しました。