Влияние октреотида на дренирование раны после мастэктомии

Дизайн и место проведения исследования. Это было рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Университетского колледжа Ибадана, ведущей учебной больнице на юго-западе Нигерии.

Исследуемая популяция: участники исследования были набраны из числа женщин, больных раком молочной железы, которые обратились в амбулаторную хирургическую клинику больницы университетского колледжа, Ибадан, в эти отделения общей хирургии в течение периода исследования.

Определение размера выборки: предполагается, что стандартное нормальное отклонение (Zα/2) при 5% ошибке типа I равно 1,96, стандартное нормальное отклонение мощности (Zβ, при мощности 80%) равно 0,84, стандартное отклонение равно 1,9 (согласно Carcoforo et al.) 3, чтобы обнаружить разницу в средней продолжительности дренирования в 1,7 дня и коэффициенте отсева в 5%, была использована формула размера выборки для сравнения 2 независимых средних значений для получения общего размера выборки из 41 участника исследования.

Метод выборки и рандомизации: была использована удобная выборка пациентов с раком молочной железы, поступивших в течение периода исследования. Участники исследования были рандомизированы на 2 группы, лечебную и контрольную, с использованием рандомизации блокированных последовательностей. Последовательно пациенток с раком молочной железы по очереди включали в две исследовательские группы через хирургическое амбулаторное отделение больницы Университетского колледжа в Ибадане в течение периода исследования до тех пор, пока не был достигнут требуемый размер выборки. Сгенерированная компьютером заблокированная последовательность рандомизации использовалась для последовательной вставки инструкций «1» или «2» (представляющих экспериментальную или контрольную группы) в 30 серийно пронумерованных конвертов, которые впоследствии были запечатаны.

Сбор данных: данные были получены путем подробного изучения анамнеза и медицинского осмотра и включают социально-демографические переменные, такие как возраст, род занятий, образовательный статус, религия и племя. Другие полученные предоперационные данные включали ИМТ, диагноз, клиническую (TNM) стадию, гистологию, степень опухоли, сопутствующие заболевания и степень ASA. Полученные интраоперационные данные включали кадры хирурга, длину разреза кожи, интраоперационную кровопотерю, общее количество удаленных лимфатических узлов, вес образца мастэктомии и продолжительность операции. Послеоперационный суточный объем раневого дренажа, послеоперационный день дренирования и снятия швов, общий объем дренажа, время до удаления дренажа, частота образования серомы, частота и продолжительность аспирации серомы и общее количество положительных лимфатических узлов при гистологическом исследовании. было записано. Все вышеперечисленные данные были внесены в бланк анкеты.

Методика: Все пациенты были госпитализированы за сутки до операции. Информированное согласие было получено от всех пациентов, которые соответствовали критериям включения. Операция проводилась под общей анестезией консультантом общего хирурга или старшим регистратором под наблюдением консультанта общего хирурга.

Каждый пациент располагался на спине и в слегка обратном положении Тренделенбурга, а ипсилатеральная рука отводилась под углом 90 градусов с мешком с песком под ипсилатеральной подмышечной впадиной. Кожу дважды очищали савлоном (хлоргексидин + цетримид) с последующей однократной обработкой 70% спиртом, каждый раз от уровня надгрудинной вырезки до пупка. Операционное поле изолировали стерильными простынями. Соответствующий разрез кожи молочной железы, включающий сосково-ареолярный комплекс (с подлежащей массой молочной железы и предшествующим шрамом от биопсии, если таковой имеется), был сделан и углублен до уровня подкожной клетчатки с использованием монополярной диатермии. У всех пациентов электрокаутерным способом рассекали кожный лоскут до ключицы вверху, по верхнему краю прямой мышцы живота внизу, грудине медиально и по передней подмышечной линии латерально. Тканевые щипцы Lane накладывались на сосково-ареолярную область для тракции, а тканевые щипцы Allis накладывались на края лоскута для ретракции. Удаление всей ткани молочной железы и грудной фасции начинали от края грудины с помощью диатермии до тех пор, пока ткань молочной железы не была срезана с большой грудной мышцы. Манжету прилежащей большой грудной мышцы резецировали в том месте, где опухоль прилегала к мышце или ее фасции. Рассечение проводилось в направлении подмышечной впадины, обнажая фасцию над верхней границей влагалища прямой мышцы живота и передней зубчатой ​​мышцы до тех пор, пока ключично-грудная фасция не была открыта для доступа к подмышечной клетчатке и лимфатическим узлам. Путем тупой диссекции был выполнен подмышечный клиренс до уровня III узловой области. Во время удаления подмышечной впадины малая грудная мышца была оттянута, чтобы обеспечить диссекцию узлов/жира II и III уровней. Гемостаз обеспечивали электрокоагуляцией и лигатурами. Импровизированный пассивный дренаж раны (мешок для мочи; Meheco®, Китай) был введен под лоскуты и подмышечную впадину, чтобы пройти от латеральной стороны раны вверх к подмышечной впадине и вниз к медиальной стороне раны. Дренаж выводили через отдельную колото-резаную рану на зависимой стороне раны в нижнем лоскуте и закрепляли швом Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). Закрытие ран производили в один слой с помощью одноразового кожного степлера (Advan®, Китай). Всем пациентам накладывали наружную повязку на рану с сетчатой ​​марлей на место разреза, а затем накладывали повязку Gamgee, которая удерживалась эластичным бинтом по окружности на грудной стенке.

Запечатанные конверты с указанием вида вмешательства вытягивали последовательно с каждым последующим пациентом утром первого послеоперационного дня. Пациентам в группе лечения вводили 100 мкг октреотида (Actide, Samarth®, Индия) внутривенно (медленно в течение 3 минут) 8 часов в течение 5 дней, в то время как пациенты в контрольной группе получали 1 мл стерильной воды внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5 дней с момента первого послеоперационного периода. день. Октреотид и стерильная вода для инъекций вводились назначенным хирургическим резидентом. Ипсилатеральное поднятие верхних конечностей выше плеч было начато с активных, но мягких упражнений для верхних конечностей в первый послеоперационный день. Один раз в день опорожнение дренажа и запись выхода дренажа производились медицинскими сестрами отделения во время поступления пациентов. В первые 4 дня после операции пациентам показывали опорожнение дренажного мешка и ежедневно регистрировали объемы дренажа в домашних условиях. Измерение дренажной жидкости проводили, сначала опорожняя жидкость в контейнере, затем аспирируя ее аликвотами с помощью шприца на 10 мл до тех пор, пока вся жидкость не будет аспирирована и удалена, а общий объем отмечен и записан.

В соответствии с текущим протоколом отделения в моей больнице повязка мастэктомии была открыта для первоначального осмотра раны утром 5-го послеоперационного дня, после чего всем пациентам была наложена еще одна прочная компрессионная повязка на грудную клетку и подмышечную впадину. При отсутствии показаний к продолжению пребывания в стационаре пациентов выписывали домой на 5-й послеоперационный день со своими дренажами и инструктировали составлять график суточного дебита дренажа. Номер закрытой группы пользователей (ЗГП) подразделения и мой номер телефона были переданы им на случай возникновения чрезвычайной ситуации или необходимости разъяснения/жалобы. Дальнейший осмотр раны проводили на 8-12-е сутки после операции после снятия компрессионной повязки. Выход из дренажа <40 мл за предшествующие 24 часа был критерием для удаления дренажа.4 Последующие осмотры проводились еженедельно до 28 дней после операции в хирургической амбулаторной (СОП) клинике. Во время визитов в клинику их оценивал на образование серомы старший регистратор, который не знал группы рандомизации пациентов. Серому определяли как клинически очевидное скопление серозной жидкости в месте операции.1 Серому аспирировали в асептических условиях с регистрацией объема, количества и продолжительности аспирации для каждого пациента.

Анализ данных: описательная статистика, используемая для номинальных переменных (таких как гистология, профессия) и порядковых данных (таких как степень ИМТ, степень ASA, стадия заболевания, кадры хирурга, уровень подмышечного просвета) представляла собой пропорции, показатели и соотношение, в то время как числовые переменные (такие как возраст, объем дренажа, время до удаления дренажа, частота и объем аспирации серомы) были проанализированы с использованием средних значений и стандартных отклонений. Там, где это применимо, использовались таблицы и графики. Группы сравнивались в первую очередь по времени удаления дренажа и общему объему дренажа с использованием критерия Манна-Уитни-U. Категориальные переменные (например, заболеваемость серомой) сравнивали между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат (χ2) или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Корреляцию между численными периоперационными факторами со временем до удаления дренажа и общим объемом дренажа анализировали с использованием ранговой корреляции Пирсона или Спирмена, в то время как корреляцию между категориальными периоперационными факторами со временем до удаления дренажа и общим объемом дренажа анализировали с использованием критерия Крускала-Уоллиса. или U-критерий Манна-Уитни в зависимости от ситуации. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p <0,05. Версия 23 Статистического пакета для социальных наук для Windows использовалась для анализа всех данных, полученных в ходе исследования.