Effekten av oktreotid på sårdränering efter mastektomi

Studiens design och plats: Detta var en randomiserad kontrollerad studie utförd på University College Hospital Ibadan, ett främsta undervisningssjukhus i sydvästra Nigeria.

Studiepopulation: Studiedeltagare rekryterades från kvinnliga bröstcancerpatienter som presenterade sig genom Surgery Out-Patient (SOP) kliniken på University College Hospital, Ibadan för dessa allmänna kirurgiska avdelningar under studieperioden.

Provstorleksbestämning: Med antagande av en standardnormalavvikelse (Zα/2) vid 5 % typ I-fel på 1,96, standardnormalvariation för effekt (Zβ, vid 80 % effekt) på 0,84, standardavvikelse på 1,9 (enligt Carcoforo et al) 3 för att upptäcka en skillnad i genomsnittlig dräneringslängd på 1,7 dagar och en attrition på 5 % användes en provstorleksformel för att jämföra två oberoende medel för att erhålla en total provstorlek på 41 studiedeltagare.

Provtagning och randomiseringsteknik: Bekvämlighetsprovtagning av bröstcancerpatienter som uppträdde under studieperioden användes. Studiedeltagarna randomiserades i 2 grupper, en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp, med hjälp av randomisering av blockerad sekvens. Konsekutiva kvinnliga bröstcancerpatienter registrerades prospektivt i tur och ordning i de två studiegrupperna via den kirurgiska polikliniken på University College Hospital, Ibadan under studieperioden tills den erforderliga urvalsstorleken uppnåddes. En datorgenererad blockerad randomiseringssekvens användes för att infoga instruktionen "1" eller "2" (representerande behandlings- respektive kontrollgrupper) i följd i 30 serienummererade kuvert, som alla förseglades efteråt.

Datainsamling: Data erhölls genom en detaljerad historia och fysisk undersökning och inkluderar sociodemografiska variabler som ålder, yrke, utbildningsstatus, religion och stam. Andra preoperativa data som erhölls inkluderade BMI, diagnos, kliniskt (TNM) stadium, histologi, tumörgrad, komorbiditeter och ASA-grad. Intraoperativa data som erhölls inkluderade kirurgens ram, hudsnittets längd, intraoperativ blodförlust, totalt antal avlägsnade lymfkörtlar, vikten av mastektomiprovet och operationens varaktighet. Postoperativt, den dagliga volymen sårdränage, postoperativ dag för dränering och suturborttagning, total dräneringsvolym, tid till dränering, förekomst av serombildning, frekvens och varaktighet av seromaspirationer och totalt antal positiva lymfkörtlar på histologi var inspelade. Alla ovanstående data skrevs in i ett frågeformulär proforma.

Procedur: Alla patienter lades in en dag före operationen. Informerat samtycke erhölls från alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Operationen utfördes under allmän narkos och utfördes av en överläkare eller en senior registrator under överinseende av en överläkare.

Varje patient placerades på rygg och i lätt omvänd Trendelenburg-position och den ipsilaterala armen abducerades i 90 grader med en sandsäck under den ipsilaterala axillen. Huden rengjordes två gånger med savlon (klorhexidin + cetrimid) följt av en enkel rengöring med 70 % alkohol, varje gång från nivån av den suprasternala skåran till naveln. Operationsfältet isolerades med hjälp av sterila draperier. Ett lämpligt snitt i brösthuden innefattande det nippel-areolära komplexet (med underliggande bröstmassa och eventuellt tidigare biopsiärr) gjordes och fördjupades till det subkutana vävnadsplanet med användning av monopolär diatermi. Hos alla patienter användes elektrokauteri för hudfliksdissektion upp till nyckelbenet ovanför, övre kanten av rectus abdominismuskeln inferior, sternum medialt och främre axillärlinjen lateralt. Lanes vävnadstång applicerades på bröstvårtan-areolområdet för dragning medan Allis vävnadstång applicerades på flikkanterna för tillbakadragning. Avlägsnande av all bröstvävnad och pectoralis fascia började från bröstkanten med diatermi tills bröstvävnaden rakades bort från bröstmuskeln. En manschett av angränsande bröstmuskel resekerades varhelst tumören fästes vid muskeln eller dess fascia. Dissektionen genomfördes mot axillen, varvid fascian avlägsnades över den övre gränsen av rectusskidan och serratus anterior muskel, tills clavipectoral fascia öppnades för att få tillgång till axillärt fett och lymfkörtlar. Med hjälp av trubbig dissektion gjordes axillär clearance upp till nivå III nodalarea. Under axillär clearance drogs pectoralis minor tillbaka för att möjliggöra dissektion av nivåerna II och III noder/fett. Hemostas säkrades med både elektrokauteri och ligaturer. En improviserad passiv sårdränering (urinpåse; Meheco®, Kina) sattes in under flikarna och axillen för att löpa från sårets laterala sida upp till axillen och ner till sårets mediala sida. Dräneringen fördes ut genom ett separat sticksår ​​på den beroende sidan av såret i den nedre fliken och förankrades med hjälp av Silk 1-sutur (Mersilk®, Ethicon). Sårförslutning gjordes i ett lager med användning av en hudhäftapparat för engångsbruk (Advan®, Kina). Alla patienter hade ett externt sårförband med masknät över snittstället, följt av Gamgee-förband, som hölls på plats av ett runtomgående elastiskt bandage på bröstväggen.

De förseglade kuverten med typen av ingrepp drogs i serie med varje patient i följd på morgonen den första postoperativa dagen. Patienterna i behandlingsgruppen fick 100 µg oktreotid (Actide, Samarth®, Indien) intravenöst (långsamt under 3 minuter) 8 timmar i 5 dagar medan de i kontrollgruppen fick 1 ml sterilt vatten intravenöst 8 timmar i 5 dagar från den första postoperativa operationen dag. Oktreotiden och det sterila vattnet för injektion administrerades av en utsedd kirurgisk invånare. Ipsilateral höjning av övre extremiteterna ovanför axlarna påbörjades med aktiva men skonsamma övningar för övre extremiteterna den första postoperativa dagen. En gång dagligen tömning av avloppet och registrering av dräneringseffekt gjordes av avdelningssköterskorna medan patienterna var på inläggning. Under de första fyra dagarna efter operationen visades patienterna hur de skulle tömma dräneringspåsen och registrera dräneringsvolymerna hemma dagligen. Mätning av dräneringsvätska gjordes genom att först tömma vätskan i en behållare, sedan aspirera den i alikvoter med användning av en 10 ml spruta tills all vätska hade sugits ut och kasserats och den totala volymen noterades och registrerades.

I enlighet med det nuvarande enhetsprotokollet på mitt sjukhus öppnades mastektomiförbandet för första sårgranskning på morgonen den 5:e postoperativa dagen, varefter ytterligare ett hårt kompressionsförband applicerades över bröstet och armhålan på alla patienter. I avsaknad av indikation för fortsatt sjukhusvistelse skrevs patienter ut hem den 5:e postoperativa dagen med sina dräneringar och instruerades att kartlägga den dagliga dräneringen. Enhetens slutna användargruppsnummer (CUG) och mitt telefonnummer fick dem i händelse av en nödsituation eller behov av ett förtydligande/klagomål. Ytterligare sårgranskning gjordes den 8:e-12:e postoperativa dagen efter att kompressionsförbandet tagits bort. En dräneringseffekt på <40 ml under de föregående 24 timmarna var ett kriterium för att ta bort avloppet.4 Efterföljande granskningar gjordes varje vecka till 28 dagar efter operationen på den kirurgiska polikliniken (SOP). Under klinikbesöken utvärderades de för serombildning av en senior registrator som var blind för patienternas randomiseringsgrupper. Serom definierades som kliniskt uppenbar serös vätskeuppsamling på operationsstället.1 Serom aspirerades med aseptisk teknik med volym, antal och varaktighet av aspirationer registrerade för varje patient.

Dataanalys: Beskrivande statistik som användes för nominella variabler (som histologi, yrke) och ordinarie data (som grad av BMI, ASA-grad, sjukdomsstadium, kirurgskader, nivå av axillär clearance) var proportioner, frekvenser och förhållande medan numeriska variabler (som ålder, dräneringsvolym, tid till dränering, frekvens och volym av seromaspirationer) analyserades med hjälp av medel och standardavvikelser. Tabeller och diagram användes där så var tillämpligt. Grupper jämfördes i första hand för tiden till avloppsborttagning och total dräneringsvolym med användning av Mann Whitney-U-testet. Kategoriska variabler (som incidens av serom) jämfördes mellan de 2 grupperna med Chi-kvadrat (χ2) eller Fishers exakta test som lämpligt. Korrelationen mellan numeriska perioperativa faktorer med tiden för avlägsnande av dränering och total dräneringseffekt analyserades med användning av Pearson eller Spearman rankkorrelation efter behov, medan korrelationen mellan kategoriska perioperativa faktorer med tiden till dräneringsborttagning och total dräneringseffekt analyserades med Kruskal-Wallis eller Mann-Whitney U-test som är lämpligt. Statistisk signifikans sattes till ett p-värde på <0,05. Version 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows användes för att analysera all data som erhållits från studien.