Effekten av oktreotid på sårdrenering etter mastektomi

Studiedesign og plassering: Dette var en randomisert kontrollert studie utført ved University College Hospital Ibadan, et fremste undervisningssykehus i Sørvest-Nigeria.

Studiepopulasjon: Studiedeltakere ble rekruttert fra kvinnelige brystkreftpasienter som presenterte seg gjennom Surgery Out-Patient (SOP)-klinikken ved University College Hospital, Ibadan for disse generelle kirurgiske avdelingene i løpet av studieperioden.

Prøvestørrelsesbestemmelse: Forutsatt et standard normalavvik (Zα/2) ved 5 % type I feil på 1,96, standard normalvariat for effekt (Zβ, ved 80 % effekt) på 0,84, standardavvik på 1,9 (ifølge Carcoforo et al.) 3 for å oppdage en forskjell i gjennomsnittlig dreneringsvarighet på 1,7 dager og en slitasjerate på 5 %, ble en prøvestørrelsesformel for å sammenligne 2 uavhengige midler brukt for å oppnå en total prøvestørrelse på 41 studiedeltakere.

Prøvetaking og randomiseringsteknikk: Det ble benyttet praktisk prøvetaking av brystkreftpasienter som presenterte seg i løpet av studieperioden. Studiedeltakerne ble randomisert i 2 grupper, en behandlings- og en kontrollgruppe, ved bruk av blokkert sekvensrandomisering. Påfølgende kvinnelige brystkreftpasienter ble prospektivt registrert i svinger i de to studiegruppene via den kirurgiske polikliniske avdelingen ved University College Hospital, Ibadan i løpet av studieperioden inntil den nødvendige prøvestørrelsen ble oppnådd. En datamaskingenerert blokkert randomiseringssekvens ble brukt til å sette inn instruksjonen "1" eller "2" (representerer henholdsvis behandlings- eller kontrollgrupper) fortløpende til 30 serienummererte konvolutter, som alle ble forseglet etterpå.

Datainnsamling: Data ble innhentet gjennom en detaljert historie og fysisk undersøkelse og inkluderer sosiodemografiske variabler som alder, yrke, utdanningsstatus, religion og stamme. Andre innhentede preoperative data inkluderte BMI, diagnose, klinisk (TNM) stadium, histologi, tumorgrad, komorbiditeter og ASA-grad. Intraoperative data innhentet inkluderte kirurgens ramme, lengden på hudsnittet, intraoperativt blodtap, totalt antall lymfeknuter fjernet, vekten av mastektomiprøven og operasjonens varighet. Postoperativt, det daglige volumet av sårdrenering, postoperativ dag for drenering og suturfjerning, totalt dreneringsvolum, tid til fjerning av drenering, forekomst av seromadannelse, frekvens og varighet av seromaspirasjoner og totalt antall positive lymfeknuter på histologi ble registrert. Alle ovennevnte data ble lagt inn i et spørreskjema proforma.

Prosedyre: Alle pasienter ble innlagt en dag før operasjonen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Kirurgi ble utført under generell anestesi og ble utført av en overlege eller en senior registrar under tilsyn av en overlege.

Hver pasient ble plassert på rygg og i lett omvendt Trendelenburg-stilling og den ipsilaterale armen bortført ved 90 grader med en sandsekk under den ipsilaterale aksillen. Huden ble rengjort to ganger med savlon (klorheksidin + cetrimid) etterfulgt av en enkel rengjøring med 70 % alkohol, hver gang fra nivået av det suprasternelle hakket til navlen. Operasjonsfeltet ble isolert ved bruk av sterile gardiner. Et passende brysthudsnitt som inkorporerer brystvorten-areolar-komplekset (med underliggende brystmasse og tidligere biopsiarr hvis noen) ble laget og utdypet til det subkutane vevsplanet ved bruk av monopolar diatermi. Hos alle pasienter ble elektrokauteri brukt til hudklaffdisseksjon opp til clavicula superior, øvre kant av rectus abdominis-muskelen inferior, sternum medialt og fremre aksillærlinje lateralt. Lanes vevstang ble påført på brystvorten-areolare området for trekkraft, mens Allis vevstang ble påført på flikkantene for tilbaketrekking. Fjerning av alt brystvev og brystvev begynte fra brystkanten ved bruk av diatermi til brystvevet ble barbert av brystmuskelen. En mansjett av tilstøtende pectoralis major-muskel ble resekert uansett hvor svulsten var festet til muskelen eller dens fascia. Disseksjonen ble ført mot aksillen, strippet fascia over den øvre grensen av rectusskjeden og serratus anterior muskel, til clavipectoral fascia ble åpnet for å få tilgang til aksillært fett og lymfeknuter. Ved bruk av stump disseksjon ble det utført aksillær klaring opp til nivå III nodalområde. Under aksillær clearance ble pectoralis minor trukket tilbake for å muliggjøre disseksjon av nivå II og III noder/fett. Hemostase ble sikret ved bruk av både elektrokauteri og ligaturer. En improvisert passiv sårdren (urinpose; Meheco®, Kina) ble satt inn under klaffene og aksillen for å løpe fra sidesiden av såret opp til aksillen og ned til den mediale siden av såret. Drenet ble ført ut gjennom et separat stikksår på den avhengige siden av såret i den nedre klaffen og forankret ved bruk av Silk 1 sutur (Mersilk®, Ethicon). Sårlukking ble gjort i ett lag med en engangshudstiftemaskin (Advan®, Kina). Alle pasientene hadde en utvendig sårbandasje med netting over snittstedet, etterfulgt av Gamgee-bandasje, som ble holdt på plass av en rundtgående elastisk bandasje på brystveggen.

De forseglede konvoluttene med typen intervensjon ble trukket i serie med hver påfølgende pasient om morgenen den første postoperative dagen. Pasientene i behandlingsgruppen fikk 100 µg oktreotid (Actide, Samarth®, India) intravenøst ​​(sakte over 3 minutter) 8 timer i 5 dager, mens de i kontrollgruppen fikk 1 ml sterilt vann intravenøst ​​8 timer i 5 dager fra den første postoperative operasjonen. dag. Oktreotid og sterilt vann til injeksjon ble administrert av en utpekt kirurgisk beboer. Ipsilateral heving av øvre lemmer over skuldrene ble startet med aktive, men skånsomme øvelser for øvre lemmer på den første postoperative dagen. En gang daglig tømming av dren og registrering av drenuttak ble gjort av avdelingssykepleiere mens pasientene var på innleggelse. I de første 4 dagene etter operasjonen ble pasientene vist hvordan de skulle tømme dreneringsposen og registrere dreneringsvolumene hjemme daglig. Måling av dreneringsvæske ble utført ved først å tømme væsken i en beholder, deretter aspirere den i alikvoter ved bruk av en 10 ml sprøyte til all væske var aspirert og kastet og det totale volumet notert og registrert.

I samsvar med gjeldende enhetsprotokoll på sykehuset mitt ble mastektomiforbindingen åpnet for første sårgjennomgang om morgenen den 5. postoperative dagen, hvoretter en annen fast kompresjonsforbinding ble påført over brystet og aksillen hos alle pasienter. I mangel av indikasjon for fortsatt sykehusopphold, ble pasientene skrevet ut til hjemmet den 5. postoperative dagen med drenene sine og ble bedt om å kartlegge den daglige dreneringseffekten. Enhetens lukkede brukergruppe (CUG) nummer og telefonnummeret mitt ble gitt til dem i nødstilfeller eller behov for avklaring/klage. Ytterligere sårgjennomgang ble gjort den 8.-12. postoperative dagen etter fjerning av kompresjonsforbindingen. En dreneringseffekt på <40 ml i løpet av de foregående 24 timene var et kriterium for fjerning av drenering.4 Påfølgende vurderinger var ukentlig til 28 dager postoperativt ved kirurgisk poliklinikk (SOP). Under klinikkbesøkene ble de vurdert for seromadannelse av en seniorregistrator blindet for pasientenes randomiseringsgrupper. Seroma ble definert som klinisk tydelig serøs væskeansamling på operasjonsstedet.1 Seroma ble aspirert under aseptisk teknikk med volum, antall og varighet av aspirasjoner registrert for hver pasient.

Dataanalyse: Beskrivende statistikk brukt for nominelle variabler (som histologi, yrke) og ordinære data (som grad av BMI, ASA-grad, sykdomsstadium, kirurgskader, nivå av aksillær clearance) var proporsjoner, rater og forhold, mens numeriske variabler (som f.eks. alder, volum av drenering, tid til fjerning av drenering, frekvens og volum av seromaspirasjoner) ble analysert ved bruk av midler og standardavvik. Tabeller og grafer ble brukt der det var aktuelt. Grupper ble sammenlignet primært for tiden til fjerning av drenering og totalt dreneringsvolum ved bruk av Mann Whitney-U-testen. Kategoriske variabler (som forekomst av seroma) ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke Chi-square (χ2) eller Fishers eksakte test etter behov. Korrelasjonen mellom numeriske perioperative faktorer med tiden til fjerning av drenering og total dreneringseffekt ble analysert ved å bruke Pearson eller Spearman rangkorrelasjon etter behov, mens korrelasjonen mellom kategoriske perioperative faktorer med tiden før dreneringsfjerning og total dreneringseffekt ble analysert ved bruk av Kruskal-Wallis eller Mann-Whitney U-test etter behov. Statistisk signifikans ble satt til en p-verdi på <0,05. Versjon 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows ble brukt til å analysere alle data innhentet fra studien.