Het effect van Octreotide op wonddrainage na borstamputatie

Onderzoeksopzet en locatie: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in het University College Hospital Ibadan, een vooraanstaand academisch ziekenhuis in Zuidwest-Nigeria.

Studiepopulatie: Deelnemers aan de studie werden gerekruteerd uit vrouwelijke borstkankerpatiënten die zich tijdens de studieperiode via de Surgery Out-Patient (SOP)-kliniek van het University College Hospital, Ibadan aan deze algemene chirurgische afdelingen presenteerden.

Bepaling van de steekproefomvang: uitgaande van een standaard normale afwijking (Zα/2) bij 5% type I-fout van 1,96, standaard normale afwijking voor vermogen (Zβ, bij 80% vermogen) van 0,84, standaarddeviatie van 1,9 (volgens Carcoforo et al) 3 om een ​​verschil in gemiddelde afvoerduur van 1,7 dagen en een uitvalpercentage van 5% te detecteren, werd een steekproefomvangformule voor het vergelijken van 2 onafhankelijke gemiddelden gebruikt om een ​​totale steekproefomvang van 41 studiedeelnemers te verkrijgen.

Bemonsterings- en randomisatietechniek: Er werd gebruik gemaakt van gemaksbemonstering van borstkankerpatiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode aandienden. Studiedeelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen, een behandelings- en een controlegroep, met behulp van geblokkeerde sequentierandomisatie. Opeenvolgende vrouwelijke borstkankerpatiënten werden om de beurt prospectief ingeschreven in de twee studiegroepen via de chirurgische polikliniek van het University College Hospital, Ibadan gedurende de onderzoeksperiode totdat de vereiste steekproefomvang was bereikt. Een computergegenereerde geblokkeerde randomiseringsreeks werd gebruikt om de instructie "1" of "2" (die respectievelijk behandelings- of controlegroepen vertegenwoordigen) achtereenvolgens in te voegen in 30 seriegenummerde enveloppen, die allemaal daarna werden verzegeld.

Gegevensverzameling: gegevens werden verkregen door middel van een gedetailleerde geschiedenis en lichamelijk onderzoek en omvatten sociodemografische variabelen zoals leeftijd, beroep, opleidingsniveau, religie en stam. Andere verkregen preoperatieve gegevens omvatten BMI, diagnose, klinisch (TNM) stadium, histologie, tumorgraad, comorbiditeit en ASA-graad. De verkregen intra-operatieve gegevens omvatten het kader van de chirurg, de lengte van de huidincisie, intra-operatief bloedverlies, het totale aantal verwijderde lymfeklieren, het gewicht van het borstamputatiemonster en de duur van de operatie. Postoperatief, het dagelijkse volume van wonddrainage, postoperatieve dag van drain en verwijdering van hechtingen, totaal drainvolume, tijd tot drainverwijdering, optreden van seroomvorming, frequentie en duur van seroomaspiraties en totaal aantal positieve lymfeklieren op histologie zijn opgenomen. Alle bovenstaande gegevens zijn ingevoerd in een proforma vragenlijst.

Procedure: Alle patiënten werden een dag voor de operatie opgenomen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria. Chirurgie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en werd uitgevoerd door een adviserend algemeen chirurg of een senior registrar onder toezicht van een adviserend algemeen chirurg.

Elke patiënt lag op de rug en in een enigszins omgekeerde Trendelenburg-positie en de ipsilaterale arm werd 90 graden geabduceerd met een zandzak onder de ipsilaterale oksel. De huid werd tweemaal gereinigd met savlon (chloorhexidine + cettrimide) gevolgd door een enkele reiniging met 70% alcohol, telkens vanaf het niveau van de suprasternale inkeping tot aan de navel. Het operatieveld werd geïsoleerd met behulp van steriele doeken. Er werd een geschikte incisie in de huid van de borst gemaakt waarin het tepel-tepelhofcomplex was opgenomen (met onderliggende borstmassa en eventueel eerder biopsielitteken) en verdiept tot in het onderhuidse weefselvlak met behulp van monopolaire diathermie. Bij alle patiënten werd elektrocauterisatie gebruikt voor huidflapdissectie tot aan het sleutelbeen superieur, bovenrand van de m. rectus abdominis inferieur, sternum mediaal en de voorste axillaire lijn lateraal. Lane's weefseltang werd aangebracht op het tepel-tepelhofgebied voor tractie, terwijl de Allis weefseltang werd aangebracht op de flapranden voor terugtrekking. Het verwijderen van al het borstweefsel en de pectoralis fascia begon vanaf de borstbeengrens met behulp van diathermie totdat het borstweefsel van de pectoralis major was geschoren. Een manchet van aangrenzende pectoralis major-spier werd gereseceerd waar de tumor aan de spier of zijn fascia was bevestigd. De dissectie werd naar de oksel gedragen, waarbij de fascia over de bovenrand van de rectusschede en de serratus anterieure spier werd gestript, totdat de clavipectorale fascia werd geopend om toegang te krijgen tot het okselvet en de lymfeklieren. Met behulp van stompe dissectie werd axillaire klaring tot niveau III knooppuntengebied gedaan. Tijdens het vrijmaken van de oksel werd de pectoralis minor teruggetrokken om dissectie van niveau II en III knopen/vet mogelijk te maken. Hemostase werd verzekerd met behulp van zowel elektrocauterisatie als ligaturen. Een geïmproviseerde passieve wonddrainage (urinezak; Meheco®, China) werd onder de flappen en oksel ingebracht om van de laterale zijde van de wond omhoog naar de oksel en omlaag naar de mediale zijde van de wond te lopen. De drain werd naar buiten gebracht via een afzonderlijke steekwond aan de afhangende zijde van de wond in de onderste flap en verankerd met behulp van Silk 1-hechtdraad (Mersilk®, Ethicon). De wond werd in één laag gesloten met behulp van een wegwerpbare huidnietmachine (Advan®, China). Alle patiënten hadden een uitwendig wondverband met gaasgaas over de incisieplaats, gevolgd door Gamgee-verband, dat op zijn plaats werd gehouden door een rondlopend elastisch verband op de borstwand.

De verzegelde enveloppen met daarop het type interventie werden op de ochtend van de eerste postoperatieve dag achtereenvolgens bij elke opeenvolgende patiënt getrokken. Patiënten in de behandelingsgroep kregen 100 μg octreotide (Actide, Samarth®, India) intraveneus (langzaam gedurende 3 minuten) 8 uur per dag gedurende 5 dagen, terwijl die in de controlegroep 1 ml steriel water intraveneus 8 uur per dag kregen gedurende 5 dagen vanaf de eerste postoperatieve dag. De octreotide en het steriele water voor injectie werden toegediend door een aangewezen chirurg. Ipsilaterale verhoging van de bovenste ledematen boven de schouders werd gestart met actieve maar zachte oefeningen voor de bovenste ledematen op de eerste postoperatieve dag. Eenmaal dagelijks werd de drain geleegd en de drainoutput geregistreerd door de afdelingsverpleegkundigen terwijl de patiënten werden opgenomen. In de eerste 4 dagen na de operatie kregen patiënten te zien hoe ze de opvangzak dagelijks thuis moesten legen en de drainagevolumes thuis moesten noteren. Meting van drainagevloeistof werd gedaan door eerst de vloeistof in een container te legen, deze vervolgens in aliquots op te zuigen met behulp van een injectiespuit van 10 ml totdat alle vloeistof was opgezogen en weggegooid en het totale volume werd genoteerd en geregistreerd.

In overeenstemming met het huidige eenheidsprotocol in mijn ziekenhuis werd het borstamputatieverband geopend voor de eerste wondbeoordeling op de ochtend van de 5e postoperatieve dag, waarna bij alle patiënten nog een stevig compressieverband werd aangebracht over de borst en oksel. Omdat er geen indicatie was voor verder ziekenhuisverblijf, werden patiënten op de 5e postoperatieve dag met hun drains naar huis ontslagen en kregen ze de instructie om de dagelijkse drainoutput in kaart te brengen. Het nummer van de gesloten gebruikersgroep (CUG) van de unit en mijn telefoonnummer werden aan hen gegeven in geval van nood of behoefte aan opheldering/klacht. Op de 8e tot 12e postoperatieve dag na het verwijderen van het compressieverband werd de wond verder beoordeeld. Een drainproductie van <40 ml in de voorafgaande 24 uur was een criterium voor drainverwijdering.4 Daaropvolgende beoordelingen waren wekelijks tot 28 dagen na de operatie op de chirurgische polikliniek (SOP). Tijdens de kliniekbezoeken werden ze beoordeeld op seroomvorming door een senior registrar die blind was voor de randomisatiegroepen van de patiënten. Seroma werd gedefinieerd als klinisch duidelijke sereuze vochtophoping op de plaats van de operatie.1 Seroma werd onder aseptische techniek afgezogen, waarbij het volume, het aantal en de duur van de aspiraties voor elke patiënt werden geregistreerd.

Gegevensanalyse: Beschrijvende statistieken die werden gebruikt voor nominale variabelen (zoals histologie, beroep) en ordinale gegevens (zoals BMI-graad, ASA-graad, ziektestadium, cadre van chirurg, niveau van okselvrijheid) waren verhoudingen, snelheden en verhoudingen, terwijl numerieke variabelen (zoals leeftijd, volume van de drainproductie, tijd tot drainverwijdering, frequentie en volume van seroma-aspiraties) werden geanalyseerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties. Waar van toepassing is gebruik gemaakt van tabellen en grafieken. Groepen werden voornamelijk vergeleken voor de tijd tot verwijdering van de drain en het totale drainvolume met behulp van de Mann Whitney-U-test. Categorische variabelen (zoals incidentie van seroom) werden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van de Chi-kwadraat (χ2) of Fishers exact-test, naargelang het geval. De correlatie tussen numerieke perioperatieve factoren met de tijd tot het verwijderen van de drain en de totale drainoutput werd geanalyseerd met behulp van Pearson of Spearman rangcorrelatie, waar van toepassing, terwijl de correlatie tussen categorische perioperatieve factoren met de tijd tot het verwijderen van de drain en de totale drainoutput werd geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis of Mann-Whitney U-test, naargelang het geval. Statistische significantie werd vastgesteld op een p-waarde van <0,05. Versie 23 van het statistisch pakket voor sociale wetenschappen voor Windows werd gebruikt om alle gegevens uit het onderzoek te analyseren.