Wpływ oktreotydu na drenaż rany po mastektomii

Projekt i lokalizacja badania: Było to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w University College Hospital Ibadan, czołowym szpitalu klinicznym w południowo-zachodniej Nigerii.

Populacja badana: Uczestnikami badania byli kobiety z rakiem piersi, które zgłosiły się przez klinikę Surgery Out-Patient (SOP) w University College Hospital w Ibadanie do tych oddziałów chirurgii ogólnej w okresie badania.

Określenie wielkości próby: Zakładając, że standardowe odchylenie normalne (Zα/2) przy 5% błędzie typu I wynosi 1,96, standardowa zmienna normalna dla mocy (Zβ, przy 80% mocy) 0,84, odchylenie standardowe 1,9 (według Carcoforo i in.) 3, aby wykryć różnicę w średnim czasie trwania drenażu wynoszącą 1,7 dnia i wskaźnik ścierania wynoszący 5%, zastosowano wzór wielkości próby do porównania 2 niezależnych średnich, aby uzyskać całkowitą wielkość próby 41 uczestników badania.

Technika pobierania próbek i randomizacji: Zastosowano wygodne pobieranie próbek od pacjentów z rakiem piersi zgłaszających się w okresie badania. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do 2 grup, grupy leczonej i grupy kontrolnej, stosując randomizację z zablokowaną sekwencją. Kolejne pacjentki z rakiem piersi były prospektywnie włączane na zmianę do dwóch grup badawczych za pośrednictwem ambulatorium chirurgicznego University College Hospital w Ibadanie w okresie badania, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Wygenerowana komputerowo blokowana sekwencja randomizacji została wykorzystana do wstawienia kolejno instrukcji „1” lub „2” (reprezentujących odpowiednio grupy leczone lub grupy kontrolne) do 30 kolejno numerowanych kopert, z których wszystkie zostały następnie zapieczętowane.

Gromadzenie danych: Dane uzyskano na podstawie szczegółowego wywiadu i badania fizykalnego i obejmują zmienne socjodemograficzne, takie jak wiek, zawód, status edukacyjny, religia i plemię. Inne uzyskane dane przedoperacyjne obejmowały BMI, diagnozę, stopień zaawansowania klinicznego (TNM), histologię, stopień zaawansowania nowotworu, choroby współistniejące i stopień zaawansowania wg ASA. Uzyskane dane śródoperacyjne obejmowały skład chirurga, długość nacięcia skóry, śródoperacyjną utratę krwi, całkowitą liczbę usuniętych węzłów chłonnych, masę materiału po mastektomii oraz czas trwania operacji. Pooperacyjnie, dzienna objętość drenażu rany, dzień pooperacyjny usunięcia drenażu i szwów, całkowita objętość drenażu, czas do usunięcia drenażu, występowanie seroma, częstość i czas trwania aspiracji surowiczaka oraz całkowita liczba dodatnich węzłów chłonnych w badaniu histologicznym zostały nagrane. Wszystkie powyższe dane zostały wprowadzone do kwestionariusza proforma.

Procedura: Wszyscy pacjenci zostali przyjęci na dobę przed operacją. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Operacja została przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i została przeprowadzona przez konsultanta chirurga ogólnego lub starszego rejestratora nadzorowanego przez konsultanta chirurga ogólnego.

Każdego pacjenta ułożono na wznak i lekko odwrócono pozycję Trendelenburga, a ramię po tej samej stronie odwiedziono pod kątem 90 stopni z workiem z piaskiem pod pachą po tej samej stronie. Skórę dwukrotnie oczyszczano savlonem (chlorheksydyna + cetrymid), a następnie jednorazowo oczyszczano alkoholem 70%, każdorazowo od poziomu wcięcia nadmostkowego do pępka. Pole operacyjne izolowano za pomocą sterylnych serwet. Wykonano odpowiednie nacięcie skóry piersi obejmujące kompleks brodawka-otoczka (z leżącą pod nią masą piersi i ewentualną blizną po wcześniejszej biopsji) i pogłębiono do płaszczyzny tkanki podskórnej za pomocą diatermii monopolarnej. U wszystkich pacjentów zastosowano elektrokoagulacja płatów skórnych do obojczyka od góry, górnej granicy mięśnia prostego brzucha od dołu, mostka przyśrodkowo i linii pachowej przedniej po bokach. Kleszcze Lane'a zostały przyłożone do obszaru brodawki sutkowej w celu wyciągnięcia, podczas gdy kleszcze Allisa zostały zastosowane do krawędzi płatka w celu wycofania. Usunięcie całej tkanki piersi i powięzi piersiowej rozpoczęto od brzegu mostka za pomocą diatermii do momentu zgolenia tkanki piersi z mięśnia piersiowego większego. Mankiet przylegającego mięśnia piersiowego większego wycięto wszędzie tam, gdzie guz był przyczepiony do mięśnia lub jego powięzi. Preparowanie prowadzono w kierunku pachy, usuwając powięź ponad górną granicą pochewki mięśnia prostego i mięśnia zębatego przedniego, aż do otwarcia powięzi obojczykowo-piersiowej w celu uzyskania dostępu do pachowej tkanki tłuszczowej i węzłów chłonnych. Za pomocą preparowania na tępo wykonano prześwit pachowy do obszaru węzłowego III poziomu. Podczas oczyszczania pachowego cofnięto mięsień piersiowy mniejszy, aby umożliwić preparację węzłów/tłuszczu poziomu II i III. Hemostazę zapewniono za pomocą elektrokoagulacji i ligatur. Improwizowany bierny drenaż rany (worek na mocz; Meheco®, Chiny) umieszczono pod płatami i pachą, aby biegł od bocznej strony rany do pachy iw dół do przyśrodkowej strony rany. Dren wyprowadzono przez osobną ranę kłutą po stronie zależnej od rany w dolnym płacie i zakotwiczono szwem Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). Zamknięcie rany wykonano w jednej warstwie przy użyciu jednorazowego zszywacza do skóry (Advan®, Chiny). Wszyscy pacjenci mieli zewnętrzny opatrunek z gazy siatkowej na miejscu nacięcia, a następnie opatrunek Gamgee, który był utrzymywany na miejscu przez obwodowy bandaż elastyczny na ścianie klatki piersiowej.

Zapieczętowane koperty opatrzone rodzajem interwencji były wyciągane seryjnie z każdym kolejnym pacjentem rano pierwszego dnia po operacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali 100 µg oktreotydu (Actide, Samarth®, Indie) dożylnie (powoli przez 3 minuty) co 8 godzin przez 5 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali dożylnie 1 ml sterylnej wody co 8 godzin przez 5 dni od pierwszego zabiegu pooperacyjnego dzień. Oktreotyd i jałowa woda do iniekcji były podawane przez wyznaczonego rezydenta chirurgicznego. Ipsilateralne uniesienie kończyny górnej powyżej barków rozpoczęto od aktywnych, ale delikatnych ćwiczeń kończyny górnej w pierwszej dobie pooperacyjnej. Raz dziennie opróżnianie drenu i rejestracja wydalania drenu były wykonywane przez pielęgniarki oddziałowe podczas przyjmowania pacjentów. W ciągu pierwszych 4 dni po operacji pokazano pacjentom, jak codziennie opróżniać worek drenażowy i rejestrować objętość drenażu w domu. Pomiar płynu drenażowego wykonano najpierw opróżniając płyn do pojemnika, a następnie zasysając go porcjami za pomocą 10 ml strzykawki, aż cały płyn został odessany i odrzucony, a całkowita objętość odnotowana i zarejestrowana.

Zgodnie z obowiązującym w moim szpitalu protokołem oddziału, opatrunek po mastektomii został otwarty w celu wstępnego przeglądu rany rankiem 5. doby pooperacyjnej, po czym u wszystkich pacjentek założono kolejny sztywny opatrunek uciskowy na klatkę piersiową i pachy. Wobec braku wskazań do dalszego pobytu w szpitalu, pacjentów wypisywano do domu w 5. dobie pooperacyjnej z drenami i poinstruowano o sporządzeniu wykresu dobowego wydalania drenu. Numer zamkniętej grupy użytkowników jednostki (CUG) i mój numer telefonu zostały im przekazane w razie nagłego wypadku lub potrzeby wyjaśnienia/skargi. Dalszą ocenę rany wykonano w 8-12 dobie pooperacyjnej po zdjęciu opatrunku uciskowego. Wyciek drenu <40 ml w ciągu ostatnich 24 godzin był kryterium usunięcia drenu.4 Kolejne przeglądy odbywały się co tydzień do 28 dni po operacji w poradni chirurgicznej (SOP). Podczas wizyt w klinice byli oni oceniani pod kątem tworzenia się seroma przez starszego rejestratora, który nie znał grup randomizacyjnych pacjentów. Seroma została zdefiniowana jako klinicznie widoczne gromadzenie się płynu surowiczego w miejscu operacji.1 Surowicę aspirowano z zachowaniem zasad aseptyki, rejestrując objętość, liczbę i czas trwania aspiracji dla każdego pacjenta.

Analiza danych: Statystyki opisowe stosowane dla zmiennych nominalnych (takich jak histologia, zawód) i danych porządkowych (takich jak stopień BMI, stopień ASA, stopień zaawansowania choroby, personel chirurga, poziom prześwitu pachowego) obejmowały proporcje, częstości i współczynniki, podczas gdy zmiennymi numerycznymi (np. wiek, objętość wydalanego drenu, czas do usunięcia drenażu, częstotliwość i objętość aspiracji surowicy) analizowano przy użyciu średnich i odchyleń standardowych. W stosownych przypadkach wykorzystano tabele i wykresy. Grupy porównano przede wszystkim pod kątem czasu do usunięcia drenu i całkowitej objętości drenu za pomocą testu U Manna Whitneya. Zmienne kategoryczne (takie jak częstość występowania seroma) porównano między 2 grupami, stosując odpowiednio test chi-kwadrat (χ2) lub dokładny test Fishera. Korelację między liczbowymi czynnikami okołooperacyjnymi a czasem do usunięcia drenażu i całkowitą wydajnością drenu analizowano za pomocą odpowiednio korelacji rang Pearsona lub Spearmana, natomiast korelację między kategorialnymi czynnikami okołooperacyjnymi a czasem do usunięcia drenażu i całkowitą wydajnością drenu analizowano za pomocą skali Kruskala-Wallisa lub odpowiednio test U Manna-Whitneya. Istotność statystyczną ustalono na wartość p <0,05. Do analizy wszystkich danych uzyskanych z badania wykorzystano wersję 23 pakietu Statistical Package for Social Sciences for Windows.