O efeito da octreotida na drenagem de feridas após mastectomia

Desenho e localização do estudo: Este foi um estudo randomizado controlado realizado no University College Hospital Ibadan, um importante hospital universitário no sudoeste da Nigéria.

População do estudo: Os participantes do estudo foram recrutados entre pacientes com câncer de mama do sexo feminino que se apresentaram através da clínica de cirurgia externa (SOP) do University College Hospital, Ibadan para essas divisões cirúrgicas gerais durante o período do estudo.

Determinação do tamanho da amostra: Assumindo um desvio normal padrão (Zα/2) a 5% de erro tipo I de 1,96, variável normal padrão para poder (Zβ, a 80% de poder) de 0,84, desvio padrão de 1,9 (de acordo com Carcoforo et al) 3 para detectar uma diferença na duração média do dreno de 1,7 dias e uma taxa de atrito de 5%, uma fórmula de tamanho de amostra para comparar 2 médias independentes foi usada para obter um tamanho de amostra total de 41 participantes do estudo.

Técnica de amostragem e randomização: Foi empregada amostragem de conveniência de pacientes com câncer de mama que se apresentaram durante o período do estudo. Os participantes do estudo foram randomizados em 2 grupos, um de tratamento e um de controle, usando randomização de sequência bloqueada. Pacientes femininas consecutivas com câncer de mama foram recrutadas prospectivamente em turnos nos dois grupos de estudo por meio do departamento cirúrgico ambulatorial do University College Hospital, Ibadan, durante o período do estudo até que o tamanho de amostra necessário fosse atingido. Uma sequência de randomização bloqueada gerada por computador foi usada para inserir a instrução "1" ou "2" (representando grupos de tratamento ou controle, respectivamente) consecutivamente em 30 envelopes numerados em série, todos os quais foram lacrados posteriormente.

Coleta de dados: Os dados foram obtidos por meio de um histórico detalhado e exame físico e incluem variáveis ​​sociodemográficas como idade, ocupação, nível educacional, religião e tribo. Outros dados pré-operatórios obtidos incluíram IMC, diagnóstico, estágio clínico (TNM), histologia, grau do tumor, comorbidades e grau ASA. Os dados intra-operatórios obtidos incluíram quadro de cirurgiões, comprimento da incisão cutânea, perda sanguínea intra-operatória, número total de gânglios linfáticos removidos, peso da amostra de mastectomia e duração da cirurgia. No pós-operatório, o volume diário de drenagem da ferida, dia pós-operatório do dreno e remoção da sutura, volume total do dreno, tempo para a remoção do dreno, ocorrência de formação de seroma, frequência e duração das aspirações de seroma e número total de linfonodos positivos na histologia foram gravados. Todos os dados acima foram inseridos em um formulário de questionário.

Procedimento: Todos os pacientes foram admitidos um dia antes da cirurgia. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão. A cirurgia foi feita sob anestesia geral e foi realizada por um cirurgião geral consultor ou um registrador sênior supervisionado por um cirurgião geral consultor.

Cada paciente foi posicionado em decúbito dorsal e em posição de Trendelenburg ligeiramente reversa e o braço ipsilateral abduzido a 90 graus com um saco de areia sob a axila ipsilateral. A pele foi limpa duas vezes com savlon (clorexidina + cetrimida) seguida de uma única limpeza com álcool 70%, desde o nível da fúrcula até o umbigo. O campo operatório foi isolado com campos estéreis. Uma incisão apropriada na pele da mama incorporando o complexo mamilo-areolar (com massa mamária subjacente e cicatriz de biópsia anterior, se houver) foi feita e aprofundada até o plano do tecido subcutâneo usando diatermia monopolar. Em todos os pacientes foi utilizado eletrocautério para dissecção do retalho cutâneo até a clavícula superiormente, borda superior do músculo reto abdominal inferiormente, esterno medialmente e linha axilar anterior lateralmente. A pinça tecidual de Lane foi aplicada na região mamilar-areolar para tração, enquanto a pinça tecidual Allis foi aplicada nas bordas do retalho para retração. A remoção de todo o tecido mamário e da fáscia peitoral começou a partir da borda esternal usando uma diatermia até que o tecido mamário fosse raspado do músculo peitoral maior. Um manguito do músculo peitoral maior adjacente foi ressecado onde quer que o tumor estivesse ligado ao músculo ou sua fáscia. A dissecção foi realizada em direção à axila, desnudando a fáscia sobre a borda superior da bainha do reto e do músculo serrátil anterior, até que a fáscia clavipeitoral fosse aberta para ter acesso à gordura axilar e linfonodos. Usando dissecção romba, foi feito desobstrução axilar até a área nodal nível III. Durante a desobstrução axilar, o peitoral menor foi retraído para permitir a dissecção dos gânglios/gordura dos níveis II e III. A hemostasia foi assegurada com eletrocautério e ligaduras. Um dreno de ferida passivo improvisado (saco de urina; Meheco®, China) foi inserido sob os retalhos e axila para correr do lado lateral da ferida até a axila e para baixo para o lado medial da ferida. O dreno foi retirado através de uma facada separada no lado dependente da ferida no retalho inferior e ancorado com sutura Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). O fechamento da ferida foi feito em uma camada usando um grampeador de pele descartável (Advan®, China). Todos os pacientes tiveram um curativo externo com gaze em malha sobre o local da incisão, seguido de curativo Gamgee, que foi mantido no lugar por uma bandagem elástica circunferencial na parede torácica.

Os envelopes lacrados contendo o tipo de intervenção foram retirados seriadamente com cada paciente consecutivo na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo de tratamento receberam 100 µg de octreotida (Actide, Samarth®, Índia) por via intravenosa (lentamente durante 3 minutos) 8 horas por 5 dias, enquanto os do grupo controle receberam 1 ml de água estéril por via intravenosa 8 horas por 5 dias a partir do primeiro pós-operatório dia. A octreotida e a água estéril para injeção foram administradas por um residente cirúrgico designado. A elevação do membro superior ipsilateral acima dos ombros foi iniciada com exercícios ativos, mas suaves, no primeiro dia pós-operatório. Uma vez que o esvaziamento diário do dreno e o registro da saída do dreno foram feitos pelas enfermeiras da enfermaria enquanto os pacientes estavam na admissão. Nos primeiros 4 dias após a cirurgia, os pacientes aprenderam a esvaziar a bolsa de drenagem e registrar os volumes de drenagem em casa diariamente. A medição do fluido de drenagem foi feita primeiro esvaziando o fluido em um recipiente, depois aspirando-o em alíquotas usando uma seringa de 10 ml até que todo o fluido fosse aspirado e descartado e o volume total anotado e registrado.

Em conformidade com o protocolo atual da unidade em meu hospital, o curativo da mastectomia foi aberto para revisão inicial da ferida na manhã do 5º dia de pós-operatório, após o que outro curativo de compressão firme foi aplicado no tórax e na axila, em todas as pacientes. Na ausência de indicação de permanência hospitalar, os pacientes receberam alta hospitalar no 5º dia de pós-operatório com seus drenos e foram instruídos a registrar a saída diária do dreno. O número do grupo fechado de usuários (CUG) da unidade e o meu telefone foram fornecidos a eles em caso de emergência ou necessidade de esclarecimento/reclamação. Uma revisão adicional da ferida foi feita no 8º-12º dia pós-operatório após a remoção do curativo de compressão. Um débito de drenagem <40ml nas 24 horas anteriores foi um critério para a remoção do dreno.4 As revisões subsequentes foram semanais até 28 dias de pós-operatório no ambulatório cirúrgico (SOP). Durante as visitas clínicas, eles foram avaliados quanto à formação de seroma por um registrador sênior que desconhecia os grupos de randomização dos pacientes. Seroma foi definido como coleção de líquido seroso clinicamente evidente no local da operação.1 O seroma foi aspirado sob técnica asséptica com o volume, número e duração das aspirações registrados para cada paciente.

Análise de dados: Estatísticas descritivas usadas para variáveis ​​nominais (como histologia, ocupação) e dados ordinais (como grau de IMC, grau ASA, estágio da doença, quadro de cirurgião, nível de desobstrução axilar) foram proporções, taxas e razão, enquanto variáveis ​​numéricas (como idade, volume de saída do dreno, tempo para retirada do dreno, frequência e volume de aspirações de seroma) foram analisados ​​por meio de médias e desvios padrão. Tabelas e gráficos foram usados ​​quando aplicável. Os grupos foram comparados principalmente quanto ao tempo de remoção do dreno e volume total do dreno usando o teste Mann Whitney-U. As variáveis ​​categóricas (como a incidência de seroma) foram comparadas entre os 2 grupos usando o teste qui-quadrado (χ2) ou exato de Fisher, conforme apropriado. A correlação entre os fatores perioperatórios numéricos com o tempo para a remoção do dreno e a saída total do dreno foi analisada usando a correlação de classificação de Pearson ou Spearman, conforme apropriado, enquanto a correlação entre os fatores perioperatórios categóricos com o tempo para a remoção do dreno e a saída total do dreno foi analisada usando o Kruskal-Wallis ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p <0,05. A versão 23 do Statistical Package for the Social Sciences for Windows foi utilizada para analisar todos os dados obtidos no estudo.