L'effetto dell'octreotide sul drenaggio della ferita dopo la mastectomia

Disegno e sede dello studio: si trattava di uno studio controllato randomizzato condotto presso l'University College Hospital Ibadan, un importante ospedale universitario nel sud-ovest della Nigeria.

Popolazione dello studio: i partecipanti allo studio sono stati reclutati da pazienti con carcinoma mammario femminile che si sono presentate attraverso la clinica SOP (Surgery Out-Patient) dell'University College Hospital, Ibadan a queste divisioni chirurgiche generali durante il periodo di studio.

Determinazione della dimensione del campione: supponendo una deviazione normale standard (Zα/2) al 5% di errore di tipo I di 1,96, variazione normale standard per la potenza (Zβ, all'80% di potenza) di 0,84, deviazione standard di 1,9 (secondo Carcoforo et al) 3 per rilevare una differenza nella durata media del drenaggio di 1,7 giorni e un tasso di abbandono del 5%, è stata utilizzata una formula della dimensione del campione per confrontare 2 medie indipendenti per ottenere una dimensione totale del campione di 41 partecipanti allo studio.

Tecnica di campionamento e randomizzazione: è stato utilizzato il campionamento di convenienza di pazienti con carcinoma mammario che si sono presentate durante il periodo di studio. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in 2 gruppi, un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo, utilizzando la randomizzazione a sequenza bloccata. Pazienti consecutivi di carcinoma mammario femminile sono stati arruolati in modo prospettico a turno nei due gruppi di studio tramite il reparto chirurgico ambulatoriale dell'University College Hospital, Ibadan durante il periodo di studio fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta. Una sequenza di randomizzazione bloccata generata dal computer è stata utilizzata per inserire consecutivamente l'istruzione "1" o "2" (che rappresentano rispettivamente il trattamento o il gruppo di controllo) in 30 buste numerate in serie, che sono state tutte successivamente sigillate.

Raccolta dei dati: i dati sono stati ottenuti attraverso una storia dettagliata e un esame fisico e includono variabili sociodemografiche come età, occupazione, stato di istruzione, religione e tribù. Altri dati preoperatori ottenuti includevano BMI, diagnosi, stadio clinico (TNM), istologia, grado del tumore, comorbilità e grado ASA. I dati intraoperatori ottenuti includevano il gruppo di chirurghi, la lunghezza dell'incisione cutanea, la perdita di sangue intraoperatoria, il numero totale di linfonodi rimossi, il peso del campione di mastectomia e la durata dell'intervento. Dopo l'intervento, il volume giornaliero del drenaggio della ferita, il giorno postoperatorio del drenaggio e della rimozione della sutura, il volume totale del drenaggio, il tempo necessario per rimuovere il drenaggio, la presenza di formazione di sieroma, la frequenza e la durata delle aspirazioni del sieroma e il numero totale di linfonodi positivi sull'istologia erano registrati. Tutti i dati di cui sopra sono stati inseriti in un questionario proforma.

Procedura: tutti i pazienti sono stati ricoverati un giorno prima dell'intervento. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. L'intervento chirurgico è stato eseguito in anestesia generale ed è stato eseguito da un chirurgo generale consulente o da un registrar senior sotto la supervisione di un chirurgo generale consulente.

Ogni paziente è stato posizionato supino e in una leggera posizione di Trendelenburg inversa e il braccio omolaterale è stato abdotto a 90 gradi con un sacchetto di sabbia sotto l'ascella omolaterale. La pelle è stata pulita due volte con savlon (clorexidina + cetrimide) seguita da una singola pulizia con alcool al 70%, ogni volta dal livello dell'incisura soprasternale all'ombelico. Il campo operatorio è stato isolato con teli sterili. Un'appropriata incisione della pelle del seno che incorpora il complesso capezzolo-areolare (con massa mammaria sottostante e cicatrice da biopsia precedente se presente) è stata praticata e approfondita fino al piano del tessuto sottocutaneo utilizzando la diatermia monopolare. In tutti i pazienti, l'elettrocauterizzazione è stata utilizzata per la dissezione del lembo cutaneo fino alla clavicola superiormente, al bordo superiore del muscolo retto dell'addome inferiormente, allo sterno medialmente e alla linea ascellare anteriore lateralmente. La pinza per tessuti di Lane è stata applicata sull'area capezzolo-areolare per la trazione mentre la pinza per tessuti di Allis è stata applicata sui bordi del lembo per la retrazione. La rimozione di tutto il tessuto mammario e della fascia pettorale è iniziata dal bordo sternale utilizzando una diatermia fino a quando il tessuto mammario non è stato rasato via dal muscolo grande pettorale. Un polsino del muscolo grande pettorale adiacente è stato asportato ovunque il tumore fosse attaccato al muscolo o alla sua fascia. La dissezione è stata portata verso l'ascella, strappando la fascia sopra il bordo superiore della guaina del retto e del muscolo dentato anteriore, fino a quando la fascia clavipettorale è stata aperta per accedere al grasso ascellare e ai linfonodi. Utilizzando una dissezione smussa, è stata eseguita la clearance ascellare fino all'area linfonodale di livello III. Durante la clearance ascellare, il piccolo pettorale è stato retratto per consentire la dissezione dei linfonodi/grasso di livello II e III. L'emostasi è stata assicurata utilizzando sia l'elettrocauterizzazione che le legature. Un drenaggio passivo improvvisato della ferita (sacca per urina; Meheco®, Cina) è stato inserito sotto i lembi e l'ascella per scorrere dal lato laterale della ferita fino all'ascella e giù fino al lato mediale della ferita. Il drenaggio è stato portato fuori attraverso una ferita da arma da taglio separata sul lato dipendente della ferita nel lembo inferiore e ancorato usando la sutura Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). La chiusura della ferita è stata eseguita in uno strato utilizzando una suturatrice cutanea monouso (Advan®, Cina). Tutti i pazienti avevano una medicazione della ferita esterna con garza a rete sul sito di incisione, seguita dalla medicazione Gamgee, che era tenuta in posizione da una benda elastica circonferenziale sulla parete toracica.

Le buste sigillate riportanti il ​​tipo di intervento sono state ritirate in serie con ogni paziente consecutivo la mattina del primo giorno postoperatorio. Ai pazienti nel gruppo di trattamento sono stati somministrati 100 µg di octreotide (Actide, Samarth®, India) per via endovenosa (lentamente nell'arco di 3 minuti) 8 ore per 5 giorni, mentre quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto 1 ml di acqua sterile per via endovenosa 8 ore per 5 giorni dal primo post-operatorio giorno. L'octreotide e l'acqua sterile per preparazioni iniettabili sono state somministrate da un residente chirurgico designato. L'elevazione ipsilaterale dell'arto superiore sopra le spalle è iniziata con esercizi attivi ma delicati dell'arto superiore il primo giorno post-operatorio. Una volta al giorno lo svuotamento del drenaggio e la registrazione dell'uscita del drenaggio sono stati effettuati dalle infermiere del reparto mentre i pazienti erano al ricovero. Nei primi 4 giorni dopo l'intervento, ai pazienti è stato mostrato come svuotare la sacca di drenaggio e registrare quotidianamente i volumi di drenaggio a casa. La misurazione del fluido di drenaggio è stata eseguita svuotando prima il fluido in un contenitore, quindi aspirandolo in aliquote utilizzando una siringa da 10 ml fino a quando tutto il fluido è stato aspirato ed eliminato e il volume totale annotato e registrato.

In conformità con l'attuale protocollo dell'unità nel mio ospedale, la medicazione per mastectomia è stata aperta per la revisione iniziale della ferita la mattina del 5° giorno postoperatorio, dopodiché è stata applicata un'altra medicazione compressiva solida sul torace e sull'ascella, in tutti i pazienti. In assenza di un'indicazione per il proseguimento della degenza ospedaliera, i pazienti sono stati dimessi a casa il 5° giorno post-operatorio con i loro drenaggi e sono stati istruiti a tracciare la produzione giornaliera di drenaggi. Il numero di gruppo chiuso di unità (CUG) e il mio numero di telefono sono stati forniti loro in caso di emergenza o necessità di un chiarimento/reclamo. Un'ulteriore revisione della ferita è stata eseguita l'8°-12° giorno post-operatorio dopo la rimozione della medicazione compressiva. Un'uscita dello scarico <40 ml nelle 24 ore precedenti era un criterio per la rimozione dello scarico.4 Le revisioni successive sono state settimanali fino a 28 giorni dopo l'intervento presso la clinica chirurgica ambulatoriale (SOP). Durante le visite cliniche, sono stati valutati per la formazione di sieromi da un registrar senior in cieco rispetto ai gruppi di randomizzazione dei pazienti. Il sieroma è stato definito come raccolta di fluido sieroso clinicamente evidente nel sito dell'operazione.1 Il sieroma è stato aspirato con tecnica asettica con il volume, il numero e la durata delle aspirazioni registrate per ciascun paziente.

Analisi dei dati: le statistiche descrittive utilizzate per variabili nominali (come istologia, occupazione) e dati ordinali (come grado di BMI, grado ASA, stadio della malattia, quadro del chirurgo, livello di clearance ascellare) erano proporzioni, tassi e rapporto mentre le variabili numeriche (come età, volume di uscita del drenaggio, tempo di rimozione del drenaggio, frequenza e volume delle aspirazioni di sieroma) sono stati analizzati utilizzando medie e deviazioni standard. Tabelle e grafici sono stati utilizzati ove applicabile. I gruppi sono stati confrontati principalmente per il tempo di rimozione del drenaggio e il volume totale di drenaggio utilizzando il test Mann Whitney-U. Le variabili categoriche (come l'incidenza del sieroma) sono state confrontate tra i 2 gruppi utilizzando il test Chi-quadrato (χ2) o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. La correlazione tra i fattori perioperatori numerici con il tempo necessario alla rimozione del drenaggio e l'uscita totale del drenaggio è stata analizzata utilizzando la correlazione di rango di Pearson o Spearman, a seconda dei casi, mentre la correlazione tra i fattori perioperatori categorici con il tempo necessario alla rimozione del drenaggio e l'uscita totale del drenaggio è stata analizzata utilizzando il Kruskal-Wallis o il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. La significatività statistica è stata fissata a un valore p <0,05. La versione 23 del pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows è stata utilizzata per analizzare tutti i dati ottenuti dallo studio.