L'effet de l'octréotide sur le drainage des plaies après une mastectomie

Conception et lieu de l'étude : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé réalisé à l'University College Hospital d'Ibadan, un hôpital universitaire de premier plan dans le sud-ouest du Nigeria.

Population de l'étude : les participantes à l'étude ont été recrutées parmi des patientes atteintes d'un cancer du sein qui se sont présentées par l'intermédiaire de la clinique de chirurgie ambulatoire (SOP) de l'hôpital universitaire d'Ibadan à ces divisions de chirurgie générale au cours de la période d'étude.

Détermination de la taille de l'échantillon : en supposant un écart normal standard (Zα/2) à 5 % d'erreur de type I de 1,96, une variable normale standard pour la puissance (Zβ, à une puissance de 80 %) de 0,84, un écart type de 1,9 (selon Carcoforo et al) 3 pour détecter une différence de durée moyenne de vidange de 1,7 jours et un taux d'attrition de 5 %, une formule de taille d'échantillon permettant de comparer 2 moyennes indépendantes a été utilisée pour obtenir une taille d'échantillon totale de 41 participants à l'étude.

Technique d'échantillonnage et de randomisation : Un échantillonnage de commodité des patientes atteintes d'un cancer du sein se présentant pendant la période d'étude a été utilisé. Les participants à l'étude ont été randomisés en 2 groupes, un groupe de traitement et un groupe témoin, en utilisant la randomisation en séquence bloquée. Des patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein ont été inscrites de manière prospective à tour de rôle dans les deux groupes d'étude via le service de chirurgie ambulatoire de l'University College Hospital d'Ibadan au cours de la période d'étude jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit atteinte. Une séquence de randomisation bloquée générée par ordinateur a été utilisée pour insérer l'instruction « 1 » ou « 2 » (représentant respectivement les groupes de traitement ou de contrôle) consécutivement à 30 enveloppes numérotées en série, qui ont toutes été scellées par la suite.

Collecte des données : les données ont été obtenues par le biais d'un historique détaillé et d'un examen physique et comprennent des variables sociodémographiques telles que l'âge, la profession, le niveau d'instruction, la religion et la tribu. Les autres données préopératoires obtenues comprenaient l'IMC, le diagnostic, le stade clinique (TNM), l'histologie, le grade de la tumeur, les comorbidités et le grade ASA. Les données peropératoires obtenues comprenaient le cadre du chirurgien, la longueur de l'incision cutanée, la perte de sang peropératoire, le nombre total de ganglions lymphatiques retirés, le poids de l'échantillon de mastectomie et la durée de la chirurgie. En postopératoire, le volume quotidien de drainage de la plaie, le jour postopératoire du retrait du drain et des sutures, le volume total du drain, le temps de retrait du drain, la survenue de la formation de sérome, la fréquence et la durée des aspirations de sérome et le nombre total de ganglions lymphatiques positifs sur l'histologie ont été enregistré. Toutes les données ci-dessus ont été saisies dans un formulaire de questionnaire.

Procédure : Tous les patients ont été admis un jour avant la chirurgie. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients répondant aux critères d'inclusion. La chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale et a été réalisée par un chirurgien généraliste consultant ou un chef de clinique supervisé par un chirurgien généraliste consultant.

Chaque patient a été placé en décubitus dorsal et en légère position de Trendelenburg inversée et le bras ipsilatéral enlevé à 90 degrés avec un sac de sable sous l'aisselle ipsilatérale. La peau a été nettoyée deux fois au savlon (chlorhexidine + cétrimide) suivi d'un seul nettoyage à l'alcool à 70%, à chaque fois du niveau de l'échancrure suprasternale jusqu'à l'ombilic. Le champ opératoire a été isolé à l'aide de champs stériles. Une incision appropriée de la peau du sein incorporant le complexe mamelon-aréolaire (avec masse mammaire sous-jacente et cicatrice de biopsie précédente, le cas échéant) a été pratiquée et approfondie jusqu'au plan tissulaire sous-cutané à l'aide d'une diathermie monopolaire. Chez tous les patients, l'électrocoagulation a été utilisée pour la dissection du lambeau cutané jusqu'à la clavicule en haut, le bord supérieur du muscle droit de l'abdomen en bas, le sternum en dedans et la ligne axillaire antérieure en latéral. La pince à tissu de Lane a été appliquée sur la zone mamelon-aréolaire pour la traction tandis que la pince à tissu Allis a été appliquée sur les bords du lambeau pour la rétraction. Le retrait de tout le tissu mammaire et du fascia pectoral a commencé à partir du bord sternal en utilisant une diathermie jusqu'à ce que le tissu mammaire soit rasé du muscle grand pectoral. Une coiffe du muscle grand pectoral attenant a été réséquée partout où la tumeur était attachée au muscle ou à son fascia. La dissection a été réalisée vers l'aisselle, décapant le fascia sur le bord supérieur de la gaine du droit et du muscle dentelé antérieur, jusqu'à ce que le fascia clavipectoral soit ouvert pour accéder à la graisse axillaire et aux ganglions lymphatiques. À l'aide d'une dissection mousse, un dégagement axillaire jusqu'à la zone nodale de niveau III a été effectué. Lors du dégagement axillaire, le petit pectoral a été rétracté pour permettre la dissection des ganglions/graisse des niveaux II et III. L'hémostase a été assurée à la fois par électrocoagulation et ligatures. Un drain de plaie passif improvisé (sac à urine ; Meheco®, Chine) a été inséré sous les lambeaux et l'aisselle pour aller du côté latéral de la plaie jusqu'à l'aisselle et jusqu'au côté médial de la plaie. Le drain a été sorti par une plaie par arme blanche séparée sur le côté dépendant de la plaie dans le lambeau inférieur et ancré à l'aide d'une suture Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). La fermeture de la plaie a été réalisée en une seule couche à l'aide d'une agrafeuse cutanée jetable (Advan®, Chine). Tous les patients ont eu un pansement externe avec de la gaze maillée sur le site de l'incision, suivi d'un pansement Gamgee, qui a été maintenu en place par un bandage élastique circonférentiel sur la paroi thoracique.

Les enveloppes cachetées portant le type d'intervention ont été tirées en série chez chaque patient consécutif le matin du premier jour post-opératoire. Les patients du groupe de traitement ont reçu 100 µg d'octréotide (Actide, Samarth®, Inde) par voie intraveineuse (lentement sur 3 minutes) toutes les 8 heures pendant 5 jours, tandis que ceux du groupe témoin ont reçu 1 ml d'eau stérile par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 5 jours à partir du premier post-opératoire. journée. L'octréotide et l'eau stérile pour injection ont été administrés par un résident en chirurgie désigné. L'élévation homolatérale du membre supérieur au-dessus des épaules a commencé par des exercices actifs mais doux du membre supérieur le premier jour postopératoire. Une fois par jour, la vidange du drain et l'enregistrement du débit du drain ont été effectués par les infirmières du service pendant que les patients étaient à l'admission. Au cours des 4 premiers jours après la chirurgie, les patients ont appris à vider la poche de drainage et à enregistrer quotidiennement les volumes de drainage à domicile. La mesure du liquide de drainage a été effectuée en vidant d'abord le liquide dans un récipient, puis en l'aspirant par aliquotes à l'aide d'une seringue de 10 ml jusqu'à ce que tout le liquide soit aspiré et jeté et que le volume total soit noté et enregistré.

Conformément au protocole de l'unité en vigueur dans mon hôpital, le pansement de mastectomie a été ouvert pour un examen initial de la plaie le matin du 5ème jour postopératoire, après quoi un autre pansement compressif ferme a été appliqué sur la poitrine et l'aisselle, chez tous les patients. En l'absence d'indication de poursuite d'hospitalisation, les patients ont été renvoyés chez eux au 5ème jour postopératoire avec leurs drains et ont reçu pour consigne de tracer le débit journalier des drains. Le numéro du groupe fermé d'utilisateurs (CUG) de l'unité et mon numéro de téléphone leur ont été communiqués en cas d'urgence ou de besoin d'éclaircissement/plainte. Un examen plus approfondi de la plaie a été effectué du 8e au 12e jour postopératoire après le retrait du pansement compressif. Un débit de vidange inférieur à 40 ml au cours des 24 heures précédentes était un critère de retrait du drain.4 Les examens ultérieurs étaient hebdomadaires jusqu'à 28 jours après l'opération à la clinique de chirurgie ambulatoire (SOP). Au cours des visites à la clinique, ils ont été évalués pour la formation de sérome par un registraire principal en aveugle des groupes de randomisation des patients. Le sérome a été défini comme une collection de liquide séreux cliniquement évidente sur le site de l'opération.1 Le sérome a été aspiré selon une technique aseptique avec le volume, le nombre et la durée des aspirations enregistrées pour chaque patient.

Analyse des données : les statistiques descriptives utilisées pour les variables nominales (comme l'histologie, la profession) et les données ordinales (comme le degré d'IMC, le grade ASA, le stade de la maladie, le cadre du chirurgien, le niveau de dégagement axillaire) étaient des proportions, des taux et des rapports tandis que les variables numériques (comme l'âge, le volume de sortie du drain, le temps de retrait du drain, la fréquence et le volume des aspirations de sérome) ont été analysés en utilisant les moyennes et les écarts-types. Des tableaux et des graphiques ont été utilisés le cas échéant. Les groupes ont été comparés principalement pour le temps de vidange et le volume total de vidange à l'aide du test de Mann Whitney-U. Les variables catégorielles (telles que l'incidence du sérome) ont été comparées entre les 2 groupes à l'aide du test du chi carré (χ2) ou du test exact de Fisher, selon le cas. La corrélation entre les facteurs périopératoires numériques avec le temps de retrait du drain et le débit total du drain a été analysée à l'aide de la corrélation de rang de Pearson ou de Spearman, selon le cas, tandis que la corrélation entre les facteurs périopératoires catégoriels avec le temps de retrait du drain et le débit total du drain a été analysée à l'aide du Kruskal-Wallis. ou test Mann-Whitney U selon le cas. La signification statistique a été fixée à une valeur de p <0,05. La version 23 du package statistique pour les sciences sociales pour Windows a été utilisée pour analyser toutes les données obtenues à partir de l'étude.