Vliv oktreotidu na drenáž rány po mastektomii

Design a umístění studie: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v University College Hospital Ibadan, přední fakultní nemocnici v jihozápadní Nigérii.

Populace studie: Účastníci studie se rekrutovali z pacientek s rakovinou prsu, které se během období studie prezentovaly prostřednictvím kliniky Surgery Out-Patient (SOP) University College Hospital, Ibadan do těchto všeobecných chirurgických oddělení.

Určení velikosti vzorku: Za předpokladu standardní normální odchylky (Zα/2) při 5% chybě typu I 1,96, standardní normální odchylka pro výkon (Zβ, při 80% výkonu) 0,84, standardní odchylka 1,9 (podle Carcoforo et al) 3 pro detekci rozdílu v průměrné době trvání drénu 1,7 dne a míře opotřebování 5 %, byl použit vzorec velikosti vzorku pro srovnání 2 nezávislých průměrů k získání celkové velikosti vzorku 41 účastníků studie.

Technika odběru vzorků a randomizace: Byl použit pohodlný odběr vzorků pacientů s rakovinou prsu přítomných během období studie. Účastníci studie byli randomizováni do 2 skupin, léčebné a kontrolní skupiny, pomocí randomizace blokované sekvence. Po sobě jdoucí pacientky s rakovinou prsu byly prospektivně zařazovány střídavě do dvou studijních skupin prostřednictvím chirurgické ambulance University College Hospital, Ibadan v průběhu studie, dokud nebylo dosaženo požadované velikosti vzorku. Počítačem generovaná blokovaná randomizační sekvence byla použita k vložení instrukce "1" nebo "2" (představující léčebné nebo kontrolní skupiny) postupně do 30 sériově očíslovaných obálek, z nichž všechny byly poté zapečetěny.

Sběr dat: Údaje byly získány prostřednictvím podrobné historie a fyzického vyšetření a zahrnují sociodemografické proměnné, jako je věk, povolání, vzdělání, náboženství a kmen. Další získaná předoperační data zahrnovala BMI, diagnózu, klinické (TNM) stadium, histologii, stupeň tumoru, komorbidity a stupeň ASA. Získané intraoperační údaje zahrnovaly kádr chirurga, délku kožní incize, peroperační krevní ztrátu, celkový počet odstraněných lymfatických uzlin, hmotnost vzorku po mastektomii a dobu trvání operace. Pooperačně denní objem drenáže z rány, pooperační den drénu a odstranění stehů, celkový objem drénu, doba do odstranění drénu, výskyt tvorby seromu, frekvence a trvání aspirací séra a celkový počet pozitivních lymfatických uzlin na histologii bylo nahráno. Všechny výše uvedené údaje byly zadány do proformy dotazníku.

Postup: Všichni pacienti byli přijati den před operací. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů, kteří splnili kritéria zařazení. Operace byla provedena v celkové anestezii a byla provedena konziliárním všeobecným chirurgem nebo vrchním registrátorem pod dohledem praktického lékaře.

Každý pacient byl umístěn vleže na zádech a v mírně obrácené Trendelenburgově poloze a ipsilaterální paže byla abdukována pod úhlem 90 stupňů s pytlem s pískem pod ipsilaterální axilou. Kůže byla dvakrát vyčištěna savlonem (chlorhexidin + cetrimid) a následně jednorázové čištění 70% alkoholem, pokaždé od úrovně suprasternálního zářezu až po pupek. Operační pole bylo izolováno pomocí sterilních roušek. Byla provedena vhodná kožní incize prsu zahrnující komplex bradavka-areolární (se spodní hmotou prsu a předchozí bioptickou jizvou, pokud existuje) a prohloubena do roviny podkožní tkáně pomocí monopolární diatermie. U všech pacientů byla elektrokauterizace použita k disekci kožního laloku až po klíční kost superiorně, horní hranici m. rectus abdominis inferiorně, sternum mediálně a přední axilární linii laterálně. Laneovy tkáňové kleště byly aplikovány na bradavku-areolární oblast pro trakci, zatímco Allisovy tkáňové kleště byly aplikovány na okraje chlopní pro retrakci. Odstranění veškeré prsní tkáně a pectoralis fascie začalo od sternální hranice pomocí diatermie, dokud nebyla prsní tkáň oholena z velkého prsního svalu. Manžeta přilehlého prsního svalu byla resekována všude tam, kde byl nádor připojen ke svalu nebo jeho fascii. Disekce byla vedena směrem k axile, fascia se odtahovala přes horní okraj pouzdra přímého a předního svalu serrata, dokud se neotevřela klavipektorální fascie, aby se získal přístup k axilárnímu tuku a lymfatickým uzlům. Pomocí tupé disekce byla provedena axilární clearance až do úrovně uzlin III. Během axilární clearance byl malý pectoralis zatažen, aby byla umožněna disekce uzlin/tuk úrovně II a III. Hemostáza byla zajištěna pomocí elektrokauterizace a ligatur. Improvizovaný pasivní drén z rány (močový vak; Meheco®, Čína) byl vložen pod chlopně a axilu, aby probíhal od laterální strany rány nahoru k axile a dolů k mediální straně rány. Drén byl vyveden přes samostatnou bodnou ránu na závislé straně rány v dolní chlopni a ukotven pomocí sutury Silk 1 (Mersilk®, Ethicon). Uzavření rány bylo provedeno v jedné vrstvě pomocí jednorázového kožního stapleru (Advan®, Čína). Všichni pacienti měli na místě řezu vnější obvaz na ránu se síťovanou gázou a následně obvaz Gamgee, který byl držen na místě obvodovým elastickým obvazem na hrudní stěně.

Zatavené obálky s typem intervence byly sériově vytahovány s každým po sobě jdoucím pacientem ráno prvního pooperačního dne. Pacientům v léčebné skupině bylo podáváno 100 µg oktreotidu (Actide, Samarth®, Indie) intravenózně (pomalu během 3 minut) 8 hodin po dobu 5 dnů, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostávali 1 ml sterilní vody intravenózně 8 hodin po dobu 5 dnů od první pooperační den. Oktreotid a sterilní voda na injekci byly podávány určeným rezidentem chirurgického oddělení. Ipsilaterální elevace horní končetiny nad ramena byla zahájena aktivním, ale jemným cvičením horních končetin první pooperační den. Jednou denně vyprazdňování drénu a záznam výtoku drénu prováděly sestry na oddělení při příjmu pacientů. V prvních 4 dnech po operaci bylo pacientům ukázáno, jak vyprázdnit drenážní vak a denně doma zaznamenávat drenážní objemy. Měření drenážní tekutiny bylo provedeno nejprve vyprázdněním tekutiny v nádobě, poté jejím odsáváním v alikvotech pomocí 10ml injekční stříkačky, dokud nebyla všechna tekutina odsáta a zlikvidována a celkový objem byl zaznamenán a zaznamenán.

V souladu s aktuálním protokolem oddělení v mé nemocnici bylo ráno 5. pooperačního dne ráno 5. pooperační den otevřeno mastektomické krytí pro prvotní kontrolu rány, poté byl u všech pacientů aplikován další pevný kompresní obvaz na hrudník a axilu. Při absenci indikace pro pokračující pobyt v nemocnici byli pacienti 5. pooperační den s drény propuštěni domů a byli instruováni, aby si zapsali denní výdej drénu. Číslo uzavřené uživatelské skupiny (CUG) jednotky a moje telefonní číslo jim bylo poskytnuto v případě nouze nebo potřeby vysvětlení/stížnosti. Další kontrola rány byla provedena 8.-12. pooperační den po odstranění kompresního obvazu. Kritériem pro odstranění odtoku byl výkon odtoku < 40 ml za předchozích 24 hodin.4 Následné kontroly byly týdně až do 28 dnů po operaci na chirurgické ambulanci (SOP). Během návštěv kliniky byli vyšetřováni na tvorbu seromu starším registrátorem zaslepeným vůči randomizačním skupinám pacientů. Sérom byl definován jako klinicky evidentní nahromadění serózní tekutiny v místě operace.1 Sérom byl odsát za aseptické techniky, přičemž u každého pacienta byl zaznamenán objem, počet a trvání aspirací.

Analýza dat: Popisné statistiky používané pro nominální proměnné (jako je histologie, povolání) a ordinální data (jako je stupeň BMI, stupeň ASA, stadium onemocnění, kádr chirurga, úroveň axilární clearance) byly proporce, míry a poměr, zatímco numerické proměnné (jako např. věk, objem výtoku drénu, doba do odstranění drénu, frekvence a objem aspirací séra) byly analyzovány pomocí průměrů a standardních odchylek. V případě potřeby byly použity tabulky a grafy. Skupiny byly porovnávány především z hlediska doby do odstranění drénu a celkového objemu drenáže pomocí Mann Whitney-U testu. Kategorické proměnné (jako je výskyt seromu) byly porovnány mezi 2 skupinami pomocí Chí-kvadrát (χ2) nebo Fishersova exaktního testu, podle potřeby. Korelace mezi numerickými perioperačními faktory s dobou do odstranění drénu a celkovým výkonem drénu byla analyzována pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy hodnotové korelace podle potřeby, zatímco korelace mezi kategorickými perioperačními faktory s dobou do odstranění drénu a celkovým výkonem drénu byla analyzována pomocí Kruskal-Wallisovy nebo Mann-Whitney U test podle potřeby. Statistická významnost byla nastavena na p-hodnotu <0,05. K analýze všech dat získaných ze studie byla použita verze 23 statistického balíčku pro společenské vědy pro Windows.