Die Wirkung von Octreotid auf die Wunddrainage nach Mastektomie

Design und Ort der Studie: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, die am University College Hospital Ibadan, einem erstklassigen Lehrkrankenhaus im Südwesten Nigerias, durchgeführt wurde.

Studienpopulation: Die Studienteilnehmerinnen wurden aus weiblichen Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die sich während des Studienzeitraums über die chirurgische Ambulanz (SOP) des University College Hospital, Ibadan, in diesen allgemeinen chirurgischen Abteilungen vorstellten.

Bestimmung des Stichprobenumfangs: Unter Annahme einer Standardnormalabweichung (Zα/2) bei 5 % Fehler 1. Art von 1,96, einer Standardnormalvariate für die Trennschärfe (Zβ, bei 80 % Trennschärfe) von 0,84, einer Standardabweichung von 1,9 (nach Carcoforo et al.) 3 Um einen Unterschied in der mittleren Drainagedauer von 1,7 Tagen und eine Fluktuationsrate von 5 % zu erkennen, wurde eine Stichprobengrößenformel zum Vergleich von 2 unabhängigen Mittelwerten verwendet, um eine Gesamtstichprobengröße von 41 Studienteilnehmern zu erhalten.

Stichproben- und Randomisierungstechnik: Bei Brustkrebspatientinnen, die sich während des Studienzeitraums vorstellten, wurde eine einfache Stichprobenziehung durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden mittels Blocksequenz-Randomisierung in 2 Gruppen randomisiert, eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe. Aufeinanderfolgende weibliche Brustkrebspatientinnen wurden prospektiv abwechselnd in die zwei Studiengruppen über die chirurgische Ambulanz des University College Hospital, Ibadan, über den Studienzeitraum aufgenommen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht war. Eine computergenerierte blockierte Randomisierungssequenz wurde verwendet, um die Anweisung „1“ oder „2“ (die Behandlungs- bzw. Kontrollgruppen darstellen) nacheinander in 30 nummerierte Umschläge einzufügen, die alle anschließend versiegelt wurden.

Datenerhebung: Die Daten wurden durch eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung erhoben und beinhalten soziodemografische Variablen wie Alter, Beruf, Bildungsstand, Religion und Stammeszugehörigkeit. Weitere präoperative Daten waren BMI, Diagnose, klinisches Stadium (TNM), Histologie, Tumorgrad, Komorbiditäten und ASA-Grad. Zu den erhaltenen intraoperativen Daten gehörten der Kader des Chirurgen, die Länge des Hautschnitts, der intraoperative Blutverlust, die Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten, das Gewicht der Mastektomieprobe und die Dauer der Operation. Postoperativ das tägliche Volumen der Wunddrainage, der postoperative Tag der Drainage und Nahtentfernung, das Gesamtdrainagevolumen, die Zeit bis zur Drainageentfernung, das Auftreten von Serombildung, die Häufigkeit und Dauer der Seromaspiration und die Gesamtzahl positiver Lymphknoten in der Histologie wurden aufgezeichnet. Alle oben genannten Daten wurden in einen Formularfragebogen eingegeben.

Verfahren: Alle Patienten wurden einen Tag vor der Operation aufgenommen. Eine Einverständniserklärung wurde von allen Patienten eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Operation erfolgte unter Vollnarkose und wurde von einem beratenden Allgemeinchirurgen oder einem Oberarzt unter der Aufsicht eines beratenden Allgemeinchirurgen durchgeführt.

Jeder Patient wurde in Rückenlage und in leichter umgekehrter Trendelenburg-Position positioniert und der ipsilaterale Arm um 90 Grad mit einem Sandsack unter der ipsilateralen Axilla abduziert. Die Haut wurde zweimal mit Savlon (Chlorhexidin + Cetrimid) gereinigt, gefolgt von einer einzigen Reinigung mit 70%igem Alkohol, jedes Mal von der Höhe der suprasternalen Kerbe bis zum Nabel. Das Operationsfeld wurde mit sterilen Tüchern isoliert. Ein angemessener Brusthautschnitt, der den Brustwarzen-Areolar-Komplex (mit darunter liegender Brustmasse und eventueller früherer Biopsienarbe) einbezieht, wurde vorgenommen und unter Verwendung von monopolarer Diathermie bis zur Ebene des subkutanen Gewebes vertieft. Bei allen Patienten wurde der Elektrokauter zur Dissektion des Hautlappens bis zum Schlüsselbein nach oben, zum oberen Rand des Musculus rectus abdominis nach unten, zum Sternum medial und zur vorderen Axillarlinie lateral verwendet. Die Gewebepinzette von Lane wurde zur Traktion auf den Nippel-Areolar-Bereich aufgebracht, während die Gewebepinzette von Allis zur Retraktion an den Rändern des Lappens angewendet wurde. Die Entfernung des gesamten Brustgewebes und der Brustmuskelfaszie begann am Brustbeinrand unter Verwendung einer Diathermie, bis das Brustgewebe vom großen Brustmuskel abrasiert war. Eine Manschette des angrenzenden Musculus pectoralis major wurde reseziert, wo immer der Tumor an dem Muskel oder seiner Faszie befestigt war. Die Dissektion wurde in Richtung Achsel durchgeführt, wobei die Faszie über den oberen Rand der Rektusscheide und des Serratus anterior-Muskels abgestreift wurde, bis die Schlüsselbeinfaszie geöffnet wurde, um Zugang zum axillären Fett und den Lymphknoten zu erhalten. Mittels stumpfer Präparation erfolgte eine axilläre Clearance bis zum Nodalbereich Level III. Während der axillären Clearance wurde der Pectoralis minor zurückgezogen, um eine Dissektion der Knoten/Fett der Ebenen II und III zu ermöglichen. Die Hämostase wurde sowohl durch Elektrokauterisation als auch durch Ligaturen sichergestellt. Eine improvisierte passive Wunddrainage (Urinbeutel; Meheco®, China) wurde unter den Lappen und der Achselhöhle eingeführt, um von der lateralen Seite der Wunde bis zur Achselhöhle und hinunter zur medialen Seite der Wunde zu verlaufen. Die Drainage wurde durch eine separate Stichwunde auf der abhängigen Seite der Wunde im unteren Lappen herausgeführt und unter Verwendung von Seidennaht 1 (Mersilk®, Ethicon) verankert. Der Wundverschluss erfolgte in einer Schicht mit einem Einweg-Hautklammergerät (Advan®, China). Alle Patienten hatten einen externen Wundverband mit Gaze über der Inzisionsstelle, gefolgt von einem Gamgee-Verband, der durch eine umlaufende elastische Bandage an der Brustwand an Ort und Stelle gehalten wurde.

Die versiegelten Umschläge mit der Art des Eingriffs wurden am Morgen des ersten postoperativen Tages seriell bei jedem nachfolgenden Patienten gezogen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten 100 µg Octreotid (Actide, Samarth®, Indien) intravenös (langsam über 3 Minuten) 8 Stunden lang für 5 Tage, während die Patienten in der Kontrollgruppe 1 ml steriles Wasser intravenös 8 Stunden lang für 5 Tage ab der ersten postoperativen Behandlung erhielten Tag. Das Octreotid und das sterile Wasser zur Injektion wurden von einem designierten Assistenzarzt verabreicht. Das ipsilaterale Anheben der oberen Extremitäten über die Schultern wurde mit aktiven, aber sanften Übungen für die oberen Extremitäten am ersten postoperativen Tag begonnen. Während der Aufnahme der Patienten erfolgte einmal täglich die Entleerung des Drains und die Aufzeichnung des Drainageausstoßes durch die Stationsschwestern. In den ersten 4 Tagen nach der Operation wurde den Patienten gezeigt, wie sie den Drainagebeutel entleeren und die Drainagemengen täglich zu Hause aufzeichnen. Die Messung der Drainageflüssigkeit wurde durchgeführt, indem zuerst die Flüssigkeit in einen Behälter geleert wurde, sie dann in Aliquots unter Verwendung einer 10-ml-Spritze angesaugt wurde, bis die gesamte Flüssigkeit angesaugt und verworfen war, und das Gesamtvolumen notiert und aufgezeichnet wurde.

In Übereinstimmung mit dem aktuellen Stationsprotokoll in meinem Krankenhaus wurde der Mastektomieverband zur ersten Wundkontrolle am Morgen des 5. postoperativen Tages geöffnet, woraufhin bei allen Patientinnen ein weiterer fester Kompressionsverband über Brust und Achselhöhle angelegt wurde. Da keine Indikation für einen weiteren Krankenhausaufenthalt bestand, wurden die Patienten am 5. postoperativen Tag mit ihren Drainagen nach Hause entlassen und wurden angewiesen, die tägliche Drainageleistung zu protokollieren. Die Nummer der Unit Closed User Group (CUG) und meine Telefonnummer wurden ihnen im Notfall oder bei Klärungs-/Beschwerdebedarf mitgeteilt. Eine weitere Wundkontrolle erfolgte am 8.–12. postoperativen Tag nach Entfernung des Kompressionsverbandes. Ein Drainageausstoß von < 40 ml in den vorangegangenen 24 Stunden war ein Kriterium für die Drainageentfernung.4 Nachfolgende Kontrollen erfolgten wöchentlich bis 28 Tage nach der Operation in der chirurgischen Ambulanz (SOP). Während der Klinikbesuche wurden sie von einem leitenden Registrar, der gegenüber den Randomisierungsgruppen der Patienten verblindet war, auf Serombildung untersucht. Ein Serom wurde als klinisch erkennbare seröse Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle definiert.1 Das Serom wurde unter aseptischen Verfahren aspiriert, wobei das Volumen, die Anzahl und die Dauer der Aspirationen für jeden Patienten aufgezeichnet wurden.

Datenanalyse: Deskriptive Statistiken, die für nominale Variablen (wie Histologie, Beruf) und ordinale Daten (wie BMI-Grad, ASA-Grad, Krankheitsstadium, Kader des Chirurgen, Grad der axillären Clearance) verwendet wurden, waren Proportionen, Raten und Verhältnisse, während numerische Variablen (wie Alter, Volumen des Drainageausstoßes, Zeit bis zur Drainageentfernung, Häufigkeit und Volumen der Seromaspirationen) wurden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Gegebenenfalls wurden Tabellen und Grafiken verwendet. Die Gruppen wurden hauptsächlich hinsichtlich der Zeit bis zur Drainageentfernung und des gesamten Drainagevolumens unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Kategoriale Variablen (wie das Auftreten von Seromen) wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (χ2) oder des exakten Fisher-Tests je nach Bedarf verglichen. Die Korrelation zwischen numerischen perioperativen Faktoren mit der Zeit bis zur Drainageentfernung und dem gesamten Drainageoutput wurde je nach Bedarf mit Pearson- oder Spearman-Rangkorrelation analysiert, während die Korrelation zwischen kategorialen perioperativen Faktoren mit der Zeit bis zur Drainageentfernung und dem gesamten Drainageoutput mit Kruskal-Wallis analysiert wurde oder ggf. Mann-Whitney-U-Test. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert von < 0,05 festgelegt. Version 23 des Statistikpakets für Sozialwissenschaften für Windows wurde verwendet, um alle aus der Studie gewonnenen Daten zu analysieren.