Effekten af ​​octreotid på sårdrænage efter mastektomi

Undersøgelsesdesign og placering: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg udført på University College Hospital Ibadan, et førende undervisningshospital i det sydvestlige Nigeria.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra kvindelige brystkræftpatienter, som præsenterede sig gennem Surgery Out-Patient (SOP) klinikken på University College Hospital, Ibadan for disse generelle kirurgiske afdelinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Prøvestørrelsesbestemmelse: Forudsat en standard normal afvigelse (Zα/2) ved 5 % type I fejl på 1,96, standard normal variation for effekt (Zβ, ved 80 % effekt) på 0,84, standardafvigelse på 1,9 (ifølge Carcoforo et al.) 3 for at detektere en forskel i middelvarighed af dræning på 1,7 dage og en nedslidningsrate på 5 %, blev en prøvestørrelsesformel til sammenligning af 2 uafhængige midler brugt til at opnå en samlet prøvestørrelse på 41 undersøgelsesdeltagere.

Prøveudtagning og randomiseringsteknik: Der blev anvendt bekvemmelighedsprøver af brystkræftpatienter, der præsenterede sig i undersøgelsesperioden. Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret i 2 grupper, en behandlings- og en kontrolgruppe, ved hjælp af blokeret sekvensrandomisering. Konsekutive kvindelige brystkræftpatienter blev prospektivt indskrevet på skift i de to undersøgelsesgrupper via det kirurgiske ambulatorium på University College Hospital, Ibadan i løbet af undersøgelsesperioden, indtil den krævede stikprøvestørrelse blev opnået. En computergenereret blokeret randomiseringssekvens blev brugt til at indsætte instruktionen "1" eller "2" (der repræsenterer henholdsvis behandlings- eller kontrolgrupper) fortløbende i 30 serienummererede kuverter, som alle blev forseglet bagefter.

Dataindsamling: Data blev opnået gennem en detaljeret historie og fysisk undersøgelse og inkluderer sociodemografiske variabler som alder, erhverv, uddannelsesstatus, religion og stamme. Andre opnåede præoperative data inkluderede BMI, diagnose, klinisk (TNM) stadium, histologi, tumorgrad, komorbiditeter og ASA-grad. De opnåede intraoperative data omfattede kirurgens kadre, længden af ​​hudsnit, intraoperativt blodtab, det samlede antal fjernede lymfeknuder, vægten af ​​mastektomiprøven og varigheden af ​​operationen. Postoperativt, det daglige volumen af ​​sårdrænage, postoperativ dag for dræn og suturfjernelse, total drænvolumen, tid til fjernelse af dræn, forekomst af seromadannelse, hyppighed og varighed af seromaspirationer og totalt antal positive lymfeknuder på histologi blev optaget. Alle ovenstående data blev indtastet i et spørgeskemaproforma.

Fremgangsmåde: Alle patienter blev indlagt en dag før operationen. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Operationen blev udført under generel anæstesi og blev udført af en overlæge eller en seniorregistrator under tilsyn af en overlæge.

Hver patient blev anbragt på ryggen og i en let omvendt Trendelenburg-stilling, og den ipsilaterale arm abduceret ved 90 grader med en sandsæk under den ipsilaterale aksill. Huden blev renset to gange med savlon (klorhexidin + cetrimid) efterfulgt af en enkelt rensning med 70 % alkohol, hver gang fra niveauet af det suprasternelle hak til navlen. Operationsfeltet blev isoleret ved hjælp af sterile gardiner. Et passende brysthudsnit, der inkorporerer brystvorten-areolar-komplekset (med underliggende brystmasse og eventuelt tidligere biopsiar) blev lavet og uddybet til det subkutane vævsplan ved hjælp af monopolær diatermi. Hos alle patienter blev elektrokauteri anvendt til hudklapdissektion op til kravebenet superior, øvre kant af rectus abdominis musklen inferior, sternum medialt og den forreste aksillære linje lateralt. Lanes vævspincet blev påført på det brystvorte-areolære område til trækkraft, mens Allis vævspincet blev påført på flapkanterne til tilbagetrækning. Fjernelse af alt brystvæv og pectoralis fascia begyndte fra brystkanten ved hjælp af en diatermi, indtil brystvævet blev barberet af pectoralis major-musklen. En manchet af tilstødende pectoralis major-muskel blev fjernet, hvor end tumoren var knyttet til musklen eller dens fascia. Dissektionen blev ført mod aksillen, hvorved fascien blev strippet over den øvre grænse af rectusskeden og serratus anterior muskel, indtil clavipectoral fascia blev åbnet for at få adgang til aksillært fedt og lymfeknuder. Ved hjælp af stump dissektion blev aksillær clearance op til niveau III nodalområde udført. Under aksillær clearance blev pectoralis minor trukket tilbage for at muliggøre dissektion af niveau II og III noder/fedt. Hæmostase blev sikret ved hjælp af både elektrokauteri og ligaturer. Et improviseret passivt sårdræn (urinpose; Meheco®, Kina) blev indsat under klapperne og aksillen for at løbe fra sårets laterale side op til aksillen og ned til den mediale side af såret. Drænet blev bragt ud gennem et separat stiksår på den afhængige side af såret i den nedre flap og forankret ved hjælp af Silk 1 sutur (Mersilk®, Ethicon). Sårlukningen blev udført i et lag ved hjælp af en engangshudhæftemaskine (Advan®, Kina). Alle patienter havde en ekstern sårforbinding med netvæv over snitstedet, efterfulgt af Gamgee-forbinding, som blev holdt på plads af en rundtgående elastisk bandage på brystvæggen.

De forseglede kuverter med indgrebstypen blev trukket i serie med hver på hinanden følgende patient om morgenen den første postoperative dag. Patienterne i behandlingsgruppen fik 100 µg octreotid (Actide, Samarth®, Indien) intravenøst ​​(langsomt over 3 minutter) 8 timer i 5 dage, mens dem i kontrolgruppen fik 1 ml sterilt vand intravenøst ​​8 timer i 5 dage fra den første postoperative operation. dag. Octreotidet og det sterile vand til injektion blev administreret af en udpeget kirurgisk beboer. Ipsilateral hævning af øvre ekstremiteter over skuldrene blev påbegyndt med aktive, men blide øvelser i overekstremiteterne på den første postoperative dag. En gang daglig tømning af drænet og registrering af drænoutput blev foretaget af afdelingssygeplejerskerne, mens patienterne var på indlæggelse. I de første 4 dage efter operationen blev patienterne vist, hvordan de skulle tømme drænposen og registrere drænvolumen derhjemme dagligt. Måling af drænvæske blev udført ved først at tømme væsken i en beholder og derefter aspirere den i alikvoter under anvendelse af en 10 ml sprøjte, indtil al væske var aspireret og kasseret, og det totale volumen blev noteret og registreret.

I overensstemmelse med den nuværende enhedsprotokol på mit hospital blev mastektomiforbindingen åbnet for indledende sårgennemgang om morgenen den 5. postoperative dag, hvorefter endnu en fast kompressionsforbinding blev påført over brystet og aksillen hos alle patienter. I mangel af indikation for fortsat hospitalsophold blev patienterne udskrevet til hjemmet den 5. postoperative dag med deres dræn og blev instrueret i at kortlægge det daglige dræn. Enhedens lukkede brugergruppe (CUG) nummer og mit telefonnummer blev givet til dem i tilfælde af en nødsituation eller behov for en afklaring/klage. Yderligere sårgennemgang blev foretaget den 8.-12. postoperative dag efter fjernelse af kompressionsforbindingen. Et drænoutput på <40 ml i de foregående 24 timer var et kriterium for fjernelse af dræn.4 Efterfølgende undersøgelser var ugentlige indtil 28 dage postoperativt på det kirurgiske ambulatorium (SOP). Under klinikbesøgene blev de vurderet for seromadannelse af en seniorregistrator, der var blindet for patienternes randomiseringsgrupper. Seroma blev defineret som klinisk tydelig serøs væskeopsamling på operationsstedet.1 Seroma blev aspireret under aseptisk teknik med volumen, antal og varighed af aspirationer registreret for hver patient.

Dataanalyse: Beskrivende statistik brugt for nominelle variabler (såsom histologi, erhverv) og ordinære data (såsom grad af BMI, ASA-grad, sygdomsstadium, kirurgens kadre, niveau af aksillær clearance) var proportioner, rater og forhold, mens numeriske variabler (som f.eks. alder, volumen af ​​drænoutput, tid til drænfjernelse, hyppighed og volumen af ​​seroma-aspirationer) blev analyseret ved hjælp af midler og standardafvigelser. Der blev anvendt tabeller og grafer, hvor det var relevant. Grupper blev primært sammenlignet for tiden til fjernelse af dræn og total drænvolumen ved hjælp af Mann Whitney-U-testen. Kategoriske variabler (som forekomst af seroma) blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved at bruge Chi-square (χ2) eller Fishers eksakte test efter behov. Korrelationen mellem numeriske perioperative faktorer med tiden til fjernelse af dræn og total drænoutput blev analyseret ved brug af Pearson eller Spearman rangkorrelation efter behov, mens korrelationen mellem kategoriske perioperative faktorer med tiden til drænfjernelse og total drænoutput blev analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis eller Mann-Whitney U-test efter behov. Statistisk signifikans blev sat til en p-værdi på <0,05. Version 23 af Statistical Package for Social Sciences til Windows blev brugt til at analysere alle data opnået fra undersøgelsen.