奥曲肽对乳房切除术后伤口引流的影响

研究设计和地点：这是一项随机对照试验，在尼日利亚西南部一流的教学医院伊巴丹大学学院医院进行。

研究人群：研究参与者是从女性乳腺癌患者中招募的，她们在研究期间通过伊巴丹大学学院医院的外科门诊 (SOP) 门诊就诊到这些普通外科。

样本量确定：假设标准正态偏差 (Zα/2) 在 5% I 型错误时为 1.96，标准正态变量的功效（Zβ，在 80% 功效时）为 0.84，标准偏差为 1.9（根据 Carcoforo 等人的说法） 3 检测出 1.7 天的平均引流持续时间和 5% 的流失率的差异，使用用于比较 2 个独立方法的样本量公式来获得 41 名研究参与者的总样本量。

抽样和随机化技术：对研究期间就诊的乳腺癌患者进行了方便抽样。 研究参与者被随机分为 2 组，一个治疗组和一个对照组，使用块序列随机化。 在研究期间，通过伊巴丹大学学院医院的外科门诊部，前瞻性地将连续的女性乳腺癌患者轮流纳入两个研究组，直至达到所需的样本量。 使用计算机生成的封闭随机化序列将指令“1”或“2”（分别代表治疗组或对照组）连续插入到 30 个编号的信封中，之后将所有信封密封。

数据收集：数据是通过详细的病史和体格检查获得的，包括社会人口学变量，如年龄、职业、教育状况、宗教和部落。 获得的其他术前数据包括 BMI、诊断、临床 (TNM) 分期、组织学、肿瘤分级、合并症和 ASA 分级。 获得的术中数据包括外科医生的干部、皮肤切口的长度、术中失血量、切除的淋巴结总数、乳房切除术标本的重量和手术时间。 术后，每日伤口引流量、术后引流和缝线拆除天数、总引流量、引流移除时间、血清肿形成的发生、血清肿抽吸的频率和持续时间以及组织学阳性淋巴结总数被记录下来。 所有上述数据都被输入到问卷形式中。

程序：所有患者在手术前一天入院。 从符合纳入标准的所有患者获得知情同意书。 手术是在全身麻醉下进行的，由普通外科医生顾问或在普通外科医生监督下的高级注册主任进行。

每位患者均仰卧位，并采用略微反向的特伦德伦堡位，同侧手臂外展 90 度，在同侧腋窝下放置一个沙袋。 用 savlon（氯己定 + 西曲胺）清洁皮肤两次，然后用 70% 的酒精清洁一次，每次从胸骨上切迹到脐部。 使用无菌单隔离手术区域。 使用单极透热疗法制作包含乳头-乳晕复合体（具有下面的乳房肿块和之前的活检疤痕，如果有的话）的适当乳房皮肤切口并加深至皮下组织平面。 在所有患者中，电灼术用于皮瓣剥离，上方至锁骨，下方至腹直肌上缘，内侧至胸骨，外侧至腋前线。 Lane 的组织钳应用于乳头-乳晕区域用于牵引，而 Allis 组织钳应用于皮瓣边缘用于收缩。 使用透热疗法从胸骨边缘开始去除所有乳房组织和胸大肌筋膜，直到乳房组织从胸大肌上刮掉。 在肿瘤附着于肌肉或其筋膜的任何地方切除相邻的胸大肌袖带。 解剖向腋窝方向进行，剥离直肌鞘和前锯肌上缘的筋膜，直到锁胸筋膜被打开以接近腋窝脂肪和淋巴结。 使用钝性解剖，腋窝间隙达到 III 级淋巴结区域。 在腋窝清除期间，胸小肌被缩回以能够解剖 II 级和 III 级淋巴结/脂肪。 使用电烙术和结扎术确保止血。 将临时被动伤口引流管（尿袋；Meheco®，中国）插入皮瓣和腋窝下，从伤口的外侧延伸到腋窝，然后向下延伸到伤口的内侧。 引流管通过下皮瓣伤口依赖侧的单独刺伤引出，并使用 Silk 1 缝合线（Mersilk®, Ethicon）固定。 使用一次性皮肤吻合器（Advan®，中国）在一层完成伤口闭合。 所有患者的切口部位均使用带网状纱布的外部伤口敷料，然后使用 Gamgee 敷料，通过胸壁上的环形弹性绷带将其固定到位。

带有干预类型的密封信封在术后第一天的早晨与每个连续的患者连续拉出。 治疗组患者接受 100µg 奥曲肽（Actide，Samarth®，印度）静脉注射（缓慢超过 3 分钟），每 8 小时一次，持续 5 天，而对照组患者从术后第一次接受静脉注射 1ml 无菌水，每 8 小时一次，持续 5 天天。 奥曲肽和无菌注射用水由指定的外科住院医师给药。 术后第一天开始进行同侧上肢抬高至肩部以上，并进行积极但温和的上肢锻炼。 在患者入院时，病房护士每天排空引流管并记录引流管排出量。 在手术后的前 4 天，向患者展示如何清空引流袋并每天在家中记录引流量。 通过首先排空容器中的液体，然后使用 10ml 注射器将其等分抽吸直到所有液体被抽吸并丢弃，并记下并记录总体积来完成引流液的测量。

根据我医院目前的单元方案，在术后第 5 天早上打开乳房切除术敷料以进行初步伤口检查，然后在所有患者的胸部和腋窝上使用另一种坚固的加压敷料。 在没有继续住院指征的情况下，患者在术后第 5 天带着引流出院回家，并被指示记录每日引流量。 在紧急情况或需要澄清/投诉时，单位封闭用户组 (CUG) 号码和我的电话号码已提供给他们。 在去除加压敷料后的术后第 8-12 天进行进一步的伤口检查。 之前 24 小时内引流量 <40 毫升是引流移除的标准。 4 随后每周在外科门诊 (SOP) 诊所进行复查，直至术后 28 天。 在门诊就诊期间，由对患者的随机分组情况不知情的高级登记员对他们进行了血清肿形成评估。 血清肿被定义为在手术部位有临床明显的浆液积聚。1 在无菌技术下吸出血清，记录每位患者的体积、数量和持续时间。

数据分析：用于名义变量（如组织学、职业）和顺序数据（如 BMI 程度、ASA 等级、疾病阶段、外科医生干部、腋窝间隙水平）的描述性统计是比例、比率和比率，而数值变量（如年龄、引流管输出量、引流管移除时间、血清肿抽吸频率和体积）使用均值和标准差进行分析。 在适用的情况下使用了表格和图表。 使用 Mann Whitney-U 检验主要比较各组的引流去除时间和总引流体积。 使用卡方 (χ2) 或 Fishers 精确检验酌情比较两组之间的分类变量（如血清肿发生率）。 使用 Pearson 或 Spearman 等级相关分析数值围手术期因素与引流去除时间和总引流量之间的相关性，同时使用 Kruskal-Wallis 分析分类围手术期因素与引流去除时间和总引流量之间的相关性或 Mann-Whitney U 检验（视情况而定）。 统计显着性设定为 p 值 <0.05。 Windows 社会科学统计软件包第 23 版用于分析从研究中获得的所有数据。