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非齲蝕性頸部病変に伴う歯肉退縮の治療における修復マージンレベルの影響

2023年1月11日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

非齲蝕性子宮頸部病変に伴う歯肉退縮の治療における修復と歯周治療の併用による修復の根尖マージンの配置の効果

この無作為化並行群臨床試験の目的は、1 年間の歯周、歯根被覆、審美性、および患者中心の結果を、冠状進行皮弁 (CAF) と結合を組み合わせたさまざまな先端マージンレベルで部分修復物を配置して比較することでした。非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に関連する孤立した歯肉退縮の治療における組織移植片 (CTG)。 単一の歯肉退縮(RT1 歯肉退縮およびクラス B+ NCCL)を有する 40 人の患者を、推定セメントエナメル接合部(CEJ)のレベルまたは CEJ から 1 mm 以内の頂端マージンの修復に無作為に割り当てました。 修復治療の2週間後、すべての後退欠損はCTGと組み合わせたCAFで治療されました。 歯周測定は、ベースライン時、術後 3、6、および 12 か月に行われました。 患者中心の転帰は、ベースライン、術後 7、15 日、6、12 か月のフォローアップで評価されました。 修正された歯根閉鎖審美性スコア (mRES) を使用して、6 か月および 12 か月のフォローアップで美学を評価しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

複合欠陥 (CD) を形成する CEJ 領域を含む非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に関連する歯肉後退は、歯周形成外科手術中の複雑な軟部組織管理につながり、臨床的/審美的結果を悪化させる可能性があります。 CD には硬組織と軟組織の両方の損失が含まれるため、この困難な状況を治療するために、さまざまな歯周/修復の学際的プロトコルが提案されています。 NCCL に関連する歯肉退縮の治療において、外科的処置の前に樹脂複合材充填 (部分修復アプローチ) を使用して NCCL の冠状部分を再建すると、良好で予測可能な結果が得られることが示唆されています。 部分修復アプローチでは、NCCL の最も冠状のゾーンを修復するための 2 つの異なるプロトコルが、修復の先端マージンの延長に従って提案されています。これは、CEJ のレベルまたは CEJ の先端から 1 mm 以内の配置です。 . どちらのアプローチにも、いくつかの利点と欠点があります。 歯根被覆手順の後、完全な閉鎖が達成された場合、推定 CEJ レベルに根尖修復マージンを配置すると、歯肉縁が歯根表面のみに接触し、修復物の根尖部分を覆わないようにすることができます。 ただし、歯根被覆が不完全な場合、CEJ の根尖側 1 mm に修復物の境界を配置することで、歯肉縁と修復物の歯根尖縁との間にギャップが形成され、審美的な妥協や象牙質の残存が生じるのを防ぐことができます。過敏症。 しかし、歯周/修復併用療法における修復物の根尖境界のこれら 2 つの異なる位置を比較した研究は文献にありません。 したがって、この研究の目的は、1 年間の歯周、歯根被覆、審美性、および患者中心のアウトカムを、さまざまな根尖マージン レベルと CAF および CTG を組み合わせたパーシャル レストレーションの配置と比較することでした。 NCCL。

材料と方法

この無作為化並行群臨床研究では、ガジ大学歯学部歯周病学科に歯肉退縮による過敏症と審美的問題を訴えて入院した 40 人の全身的に健康な患者を募集しました。 患者は無作為に研究グループに割り当てられました。グループ II、CEJ の先端から 1 mm 以内の先端境界での部分的な修復。

修復治療前の CEJ の位置は、Zuchelli らによって開発された方法を使用して特定されました。 2006年。

NCCL の最も歯冠側までの歯肉縁、および NCCL の幅と深さを、修復治療の前後に測定しました。 歯周パラメーターは、ベースライン時、術後 3、6、および 12 か月に歯周プローブ (UNC 15) を使用して測定されました。 プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、プロービング深度(PD)、プロービング時の出血(BOP)、臨床付着レベル(CAL)、後退深度(RD)、後退幅(RW)、角化組織幅(KTW) 、および歯肉の厚さ(GT)はすべて測定され、記録されました。

フラップの厚さ、移植片の幅、高さ、および厚さは、手順中に測定されました。 7 日目と 14 日目に、患者ベースの評価 (VAS) で 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して、術後の痛み、感受性、および美的スコアを決定しました。 さらに、修正された歯根閉鎖審美的スコア (mRES) を使用して、6 か月および 12 か月のフォローアップで審美性を客観的に評価しました。

修復手順

欠損面は37%オルトリン酸で粗面化し、洗浄後、湿った状態で乾燥させた。 次いで、製造業者の指示に従って接着樹脂を表面に塗布した。 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, GERMANY (Single Bond Universal)。 最後に、厚さ 2 mm の修復材料 (Tetric Evo Ceram、Ivoclar Vivadent、シャーン、リヒテンシュタイン) を修復領域に適用し、20 秒間光を当てて重合させました。 最後に、修復物の表面を研磨し、先端が鈍いプローブで修復物のマージンをチェックしました。 2 週間後、患者は歯周手術を受けました。

手術手技

CEJに続いて、マイクロブレードを使用して歯の歯肉縁に溝切開を行い、後退した歯から隣接する歯まで水平切開を行いました。 次に、頂点に向かう垂直の切開と水平の切開を交差させた。 緩やかな挙上後、筋肉付着部を切断した。 MGJ を超えて、分割全分割の厚さのフラップが持ち上げられました。 骨稜から 1 mm まで鋭利なキュレットを使用して、穏やかな根のデブリドマンを実施しました。 Zuchelli と De Sanctis (2000) によって設計された CPF 手法が実行されました。 その後、皮弁を持ち上げ、修復された CEJ の高さで冠状縁に固定された CTG を縫合しました。 フラップを安定させ、修復された CEJ の 1 ~ 2 mm 上で 6/0 テフロン縫合糸で縫合しました。

口蓋粘膜からの CTG の取得

移植片縁は、15C メスを使用して、優先ドナー領域の口蓋正中線に平行な 2 つの水平切開と、歯の歯肉縁の先端から 2 mm 離れたそれらに垂直な 2 つの垂直切開を行うことによって決定した。切開の先端は、第一大臼歯の近心縁で終わります。 メスの先端の反射が見えるように、移植片の上皮表面を口外で(0.3~0.5mm)除去した。 移植片を脱上皮化し、生理食塩水を入れたペトリ皿に入れた。

従来の遊離歯肉移植片と同様に、約 1 mm の厚さで上皮が除去されるように注意を払いました。 ドナー領域の出血を制御することにより、垂直交差縫合法を使用して止血スポンジを縫合しました。

術後ケア

患者は手術部位を 2 週間ブラッシングしないように勧められ、0.12% CHX (Kloroben、Drogsan Istanbul、Turkey) のうがい薬を 1 日 2 回使用するように指示されました。 術後の痛みのために、患者は非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン)400mgを1日2回、14日間服用するように勧められました. 抜糸は術後14日目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深さ1mm以上の歯肉退縮。
  • 歯間サポートの損失はありません (RT-1)
  • 0.5mm以上の頸椎段差
  • CEJ を検出できない (クラス B+)
  • NCCL の最深部での最大根閉鎖レベル (タイプ 3)
  • 手術を妨げる全身疾患がない方
  • 妊娠していない方
  • 非喫煙者または 1 日 5 本未満の喫煙者
  • 口全体に歯垢があり、出血スコアが10%の人
  • 外科領域で歯内治療を必要とせず、歯の可動性がない患者;
  • 矯正治療を必要としない患者;
  • 歯周病のない患者;と
  • 後退領域に修復および/または充填がない患者。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中
  • 創傷治癒を悪化させる可能性のある全身疾患がある
  • 口腔衛生不良
  • 進行性歯周病患者
  • 歯の失活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループⅠ
CAF+CTGと組み合わせたCEJのレベルでの先端境界による部分修復
修復治療前の CEJ の位置は、Zuchelli らによって開発された方法を使用して特定されました。 2006年。 修復物の先端マージンの配置は、推定セメントエナメル接合部 (CEJ) のレベル、または CEJ の先端 1 mm 以内のいずれかで実行されました。 修復治療の2週間後、すべての後退欠損はCTGと組み合わせたCAFで治療されました。
アクティブコンパレータ:グループⅡ
CEJ の先端から 1 mm 以内の先端境界での部分修復。
修復治療前の CEJ の位置は、Zuchelli らによって開発された方法を使用して特定されました。 2006年。 修復物の先端マージンの配置は、推定セメントエナメル接合部 (CEJ) のレベル、または CEJ の先端 1 mm 以内のいずれかで実行されました。 修復治療の2週間後、すべての後退欠損はCTGと組み合わせたCAFで治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮高さの変化
時間枠:手術後12ヶ月
CEJ の再構築の直後に、歯肉後退の高さを測定し、ベースライン値として受け入れました。 この値は、12 か月目の歯肉後退高さとベースライン後退高さの差によって得られました。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
根元を完全にカバー
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
修正された根閉鎖美的スコア
時間枠:手術後12ヶ月
変更されたルート閉鎖美的スコアは、6 つの変数で評価されました。 歯肉マージン: 0 または 3 ポイント。辺縁組織の輪郭: 0 または 1 ポイント。軟部組織のテクスチャ: 0 または 1 ポイント。粘膜歯肉接合部アライメント: 0 または 1 ポイント。歯肉の色: 0 または 1 ポイント;修復物/頸部病変の色: 0 ポイント = 修復物または露出した頸部病変の色が歯の色と一致しない。 3 点 = 良好な色の統合。 合計スコアが高いほど、より好ましい結果を意味します。
手術後12ヶ月
視覚的アナログスケールによる歯の感受性
時間枠:手術後12ヶ月
この目盛は 10 cm の水平線で、端に 0 と 10 のスコアがあり、0 = 感受性なし、10 = 重度の感受性です。
手術後12ヶ月
視覚的アナログスケールによる美的満足度の自己認識
時間枠:手術後12ヶ月
このスケールは 10 cm の水平線で、両端に 0 と 10 のスコアがあり、0 = 満足していない、10 = 完全に満足している
手術後12ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
プロービング深度
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
軟部組織の厚さの表現型
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-21071282-050.99-108427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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