- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05682274
Restoraatiomarginaalitason vaikutus ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvän ienlaman hoidossa
Restauroinnin apikaalisen marginaalin sijoittamisen vaikutus ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvän ienvamman hoidossa yhdistetyllä korjaavalla ja periodontaalisella terapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessiot, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL), joihin liittyy CEJ-alue, jotka muodostavat yhdistelmävaurion (CD), voivat johtaa monimutkaiseen pehmytkudosten hoitoon parodontaalisten plastiikkaleikkausten aikana ja johtaa huonoihin kliinisiin/esteettisiin tuloksiin. Koska CD kattaa sekä kovien että pehmytkudosten menetyksen, erilaisia periodontaalisia/restoratiivisia monitieteisiä protokollia on ehdotettu tämän haastavan tilanteen hoitamiseksi. NCCL:n koronaalisen osan rekonstruoinnin hartsikomposiittitäytteellä (osittainen restaurointimenetelmä) ennen leikkausta on ehdotettu tarjoavan suotuisia ja ennustettavia tuloksia NCCL:ään liittyvien ienlamakkeiden hoidossa. Osittaiseen restaurointiin on ehdotettu kahta erilaista protokollaa NCCL:n koronaaleimman vyöhykkeen palauttamiseksi ennallistamisen apikaalisen marginaalin laajennuksen mukaan, jotka ovat sijoituksia CEJ:n tasolla tai 1 mm:n etäisyydellä CEJ:stä. . Molemmilla tavoilla on joitain etuja ja haittoja. Juuren peittämistoimenpiteiden jälkeen, jos täydellinen sulkeutuminen on saavutettu, apikaalirestauraatioreunan sijoittaminen arvioidulle CEJ-tasolle sallisi ienreunan koskettaa vain juuren pintaa eikä peitä täytön apikaalista osaa. Kuitenkin tapauksissa, joissa juuripeitto on epätäydellinen, täytteen rajan sijoittaminen 1 mm apikaalisesti CEJ:stä voi estää esteettisiä kompromisseja aiheuttavan raon muodostumisen ienreunan ja proteesin apikaalisen rajan välille ja dentiinin pysymisen. yliherkkyys. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa verrattaisiin näitä kahta erilaista täytön apikaalisen rajan sijaintia parodontaali/restoratiivisessa yhdistelmähoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata osittaisen restauraation 1 vuoden periodontaali-, juuripeitto-, esteettisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia eri apikaalisten marginaalitasojen kanssa yhdistettynä CAF- ja CTG-hoitoon yksittäisten ienresessioiden hoidossa. NCCL.
Materiaali ja metodit
Tähän satunnaistettuun, rinnakkaisten ryhmien kliiniseen tutkimukseen valittiin 40 systeemisesti tervettä potilasta, jotka otettiin Gazin yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan, parodontologian osastolle, joilla oli valituksia herkkyydestä ja esteettisistä ongelmista ienlaman taantuman vuoksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmiin: ryhmä I, osittainen palautus apikaalisella rajalla CEJ:n tasolla yhdessä CAF+CTG:n kanssa; ryhmä II, osittainen restaurointi apikaalisella rajalla 1 mm:n etäisyydellä CEJ:stä.
CEJ:n sijainti ennen korjaavaa hoitoa tunnistettiin Zuchellin et al. 2006.
Ienen marginaali NCCL:n koronaaleimpaan kohtaan sekä NCCL:n leveys ja syvyys mitattiin ennen ja jälkeen korjaavan hoidon. Parodontaaliparametrit mitattiin periodontaalisella koettimella (UNC 15) lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koetuksella (BOP), kliininen kiinnittymistaso (CAL), laman syvyys (RD), laman leveys (RW), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) , ja ienpaksuus (GT) mitattiin ja kirjattiin.
Läpän paksuus, siirteen leveys, korkeus ja paksuus mitattiin toimenpiteiden aikana. 7. ja 14. päivänä postoperatiivinen kipu, herkkyys ja esteettiset pisteet määritettiin käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa potilaspohjaisessa arvioinnissa (VAS). Lisäksi modifioitua juuren sulkemisen esteettistä pistemäärää (mRES) käytettiin estetiikan arvioimiseen objektiivisesti 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Restoratiivinen menettely
Vikapinta karhennettu 37 % ortofosforihapolla ennen pesua ja kuivausta vielä kosteana. Liimahartsi levitettiin sitten pinnalle valmistajan ohjeiden mukaisesti. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, SAKSA (Single Bond Universal). Lopuksi ennallistamisalueelle levitettiin 2 mm paksua korjaavaa materiaalia (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) ja polymeroitiin valolla 20 sekunnin ajan. Lopuksi restaurointipinnat kiillotettiin ja restaurointireunat tarkastettiin tylppäkärkisellä mittapäällä. Kaksi viikkoa myöhemmin potilaille tehtiin parodontaalileikkaus.
Kirurginen tekniikka
CEJ:n jälkeen hampaan ienreunaan tehtiin suomalainen viilto mikroterällä ja hampaasta tehtiin vaakasuora viilto syvennyksellä viereisiin hampaisiin. Pystysuora viilto kärkeä kohti ja vaakasuuntainen viilto leikattiin sitten. Lihaskiinnikkeet leikattiin kevyen kohotuksen jälkeen. Jaettu-täyshalkaistu paksuusläppä nostettiin ylös MGJ:n yli. Hellävarainen juuripuhdistus suoritettiin terävällä kyretillä enintään 1 mm:n etäisyydellä luun harjasta. Suoritettiin Zuchellin ja De Sanctisin (2000) suunnittelema CPF-tekniikka. Sitten läppä nostettiin ja CTG, joka kiinnitettiin koronaalisella rajalla palautetun CEJ:n tasolle, ommeltiin. Läppä stabiloitiin ja ommeltiin 1-2 mm palautetun CEJ:n yläpuolelle 6/0 teflonompeleella.
CTG:n ottaminen palatinan limakalvolta
Siirteen reunat määritettiin 15C skalpellilla tekemällä kaksi vaakasuoraa viiltoa yhdensuuntaisesti suulaen keskiviivan kanssa ensisijaiselle luovuttajaalueelle ja kaksi pystysuoraa viiltoa kohtisuoraan niitä vastaan, 2 mm:n päässä hampaiden ienreunan apikaalista siten, että distaalinen pidennys viilto päättyy ensimmäisen poskihaavan mesiaaliseen rajaan. Siirteen epiteelin pinta poistettiin ylimääräisesti suun kautta (0,3-0,5 mm) ja veitsen kärjen heijastus näkyi. Siirteestä poistettiin epitelisaatio ja se asetettiin petrimaljaan fysiologisen suolaliuoksen kanssa.
Huolehdittiin siitä, että epiteliaalista poistettiin noin 1 mm paksuus, samalla tavalla kuin tavanomaiset vapaat iensiirteet. Kontrolloimalla verenvuotoa luovuttajan alueella hemostaattinen sieni ommeltiin käyttämällä pystysuoraa ristiommeltekniikkaa.
Leikkauksen jälkeinen hoito
Potilaita kehotettiin olemaan harjaamatta leikkausaluetta 2 viikkoon ja heitä neuvottiin käyttämään 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turkki) suuvettä kahdesti päivässä. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilaita kehotettiin ottamaan 400 mg ei-steroidista tulehduskipulääkettä (ibuprofeenia) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Ompeleet poistettiin 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 mm syvä ienvauma.
- Hampaiden välistä tukea ei menetetä (RT-1)
- Kohdunkaulan askel yli 0,5 mm
- Kyvyttömyys havaita CEJ:tä (luokka B+)
- Suurin juurien sulkemistaso NCCL:n syvimmässä kohdassa (tyyppi 3)
- Henkilöt, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka estäisi leikkauksen
- Jotka eivät ole raskaana
- jotka eivät tupakoi tai polttavat alle 5 savuketta päivässä
- joilla on koko suun plakki ja verenvuotopisteet 10 %
- Potilaat, jotka eivät tarvitse endodonttista hoitoa leikkausalueella ja joilla ei ole hampaiden liikkuvuutta;
- Potilaat, jotka eivät tarvitse oikomishoitoa;
- Potilaat, joilla ei ole parodontaalista sairautta; ja
- Potilaat, joilla ei ole ennallistamista ja/tai täyttöä lama-alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana
- Systeeminen sairaus, joka voi heikentää haavan paranemista
- Huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Hampaiden devitalisaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Osittainen restaurointi apikaalisella rajalla CEJ:n tasolla yhdessä CAF+CTG:n kanssa
|
CEJ:n sijainti ennen korjaavaa hoitoa tunnistettiin Zuchellin et al. 2006.
Restaution apikaalisen marginaalin sijoittaminen suoritettiin joko arvioidun sementoemeliliitoksen (CEJ) tasolle tai 1 mm:n etäisyydelle CEJ:stä.
Kaksi viikkoa korjaavan hoidon jälkeen kaikki lamavauriot hoidettiin CAF:llä yhdistettynä CTG:hen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Osittainen restaurointi apikaalisella rajalla 1 mm:n etäisyydellä CEJ:stä.
|
CEJ:n sijainti ennen korjaavaa hoitoa tunnistettiin Zuchellin et al. 2006.
Restaution apikaalisen marginaalin sijoittaminen suoritettiin joko arvioidun sementoemeliliitoksen (CEJ) tasolle tai 1 mm:n etäisyydelle CEJ:stä.
Kaksi viikkoa korjaavan hoidon jälkeen kaikki lamavauriot hoidettiin CAF:llä yhdistettynä CTG:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienlaman korkeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi CEJ:n rekonstruoinnin jälkeen ikenen taantuman korkeus mitattiin ja hyväksyttiin perusarvoksi.
Tämä arvo saatiin erotuksena 12. kuukauden ienlaman korkeuden ja perustason laman korkeuden välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muokattu juuren sulkemisen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muunnetun juuren sulkeutumisen esteettinen pistemäärä arvioitiin kuudella muuttujalla.
Ienmarginaali: 0 tai 3 pistettä; reunakudoksen ääriviivat: 0 tai 1 piste; pehmytkudosten rakenne: 0 tai 1 piste; mukogingivaalisen liitoksen kohdistus: 0 tai 1 piste; ienväri: 0 tai 1 piste; täytteen/kohdunkaulan leesion väri: 0 pistettä = restauraation tai peittämättömän kohdunkaulan leesion väri ei vastaa hampaan väriä; 3 pistettä = hyvä väriintegraatio.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suotuisampia tuloksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hampaiden herkkyys visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on 10 senttimetrin vaakasuora viiva, jonka päissä on pisteet 0 ja 10, jossa 0 = ei herkkyyttä ja 10 = vakava herkkyys.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itsenäinen esteettinen tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on 10 senttimetrin vaakasuora viiva, jonka päissä on pisteet 0 ja 10, jossa 0 = ei tyytyväisyyttä ja 10 = täysin tyytyväinen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pehmytkudoksen paksuuden fenotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21071282-050.99-108427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .