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修复边缘水平在治疗非龋性宫颈病变合并牙龈退缩中的效果

2023年1月11日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

修复体根尖缘放置对修复牙周联合治疗非龋性牙龈退缩的疗效观察

这项随机、平行组临床试验的目的是比较不同根尖边缘水平的部分修复放置结合冠向高级皮瓣 (CAF) 加结缔组织的 1 年牙周、牙根覆盖、美学和以患者为中心的结果组织移植物 (CTG) 治疗与非龋性宫颈病变 (NCCL) 相关的孤立性牙龈退缩。 40 名单牙龈退缩患者(RT1 牙龈退缩和 B+ 级 NCCL)被随机分配到修复体根尖边缘在估计的牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 水平或距 CEJ 根尖 1 毫米以内的位置。 修复治疗两周后,所有退缩缺陷均采用 CAF 联合 CTG 进行治疗。 在基线、术后 3、6 和 12 个月进行牙周测量。 在基线以及术后 7 天、15 天、6 个月和 12 个月的随访中评估以患者为中心的结果。 在 6 个月和 12 个月的随访中,使用改良根闭合美学评分 (mRES) 评估美学。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

与累及 CEJ 区域的非龋齿性宫颈病变 (NCCL) 相关的牙龈退缩形成联合缺损 (CD),可导致牙周整形手术期间复杂的软组织管理,并导致临床/美学效果不佳。 由于 CD 包括硬组织和软组织损失,因此建议采用不同的牙周/修复多学科方案来治疗这种具有挑战性的情况。 建议在外科手术前用树脂复合填充物重建 NCCL 的冠状部分(部分修复方法),以在治疗与 NCCL 相关的牙龈退缩中呈现有利和可预测的结果。 对于部分修复方法,根据修复体顶端边缘的延伸,提出了两种不同的修复 NCCL 最冠状区的方案,即在 CEJ 水平或 CEJ 顶端 1 mm 内的放置. 这两种方法都有一些优点和缺点。 牙根覆盖程序后,如果已实现完全闭合,将根尖修复体边缘置于估计的 CEJ 水平将使牙龈边缘仅接触根面而不覆盖修复体的根尖部分。 然而,在牙根覆盖不完全的情况下,将修复体边缘放置在 CEJ 顶端 1 mm 处可以防止牙龈边缘和修复体顶端边缘之间形成间隙,从而导致美学妥协,并防止牙本质的持久存在超敏反应。 然而,文献中没有研究比较牙周/修复联合治疗中修复体顶端边界的这两个不同位置。 因此,本研究的目的是比较不同根尖边缘水平的部分修复放置联合 CAF 联合 CTG 治疗牙周炎相关孤立性牙龈退缩的 1 年牙周、牙根覆盖、美学和以患者为中心的结果。 NCCL。

材料与方法

这项随机、平行组临床研究招募了 40 名全身健康的患者,他们因牙龈退缩引起的敏感和美学问题而被加齐大学牙科学院牙周病学系录取。 患者被随机分配到研究组:I 组,在 CEJ 水平的根尖边缘部分修复结合 CAF+CTG;第 II 组,部分修复体的顶端边界在 CEJ 顶端 1 毫米以内。

使用 Zuchelli 等人开发的方法确定修复性治疗前 CEJ 的位置。 2006.

在修复治疗前后测量 NCCL 最冠状面的牙龈边缘,以及 NCCL 的宽度和深度。 在基线和术后 3、6 和 12 个月时使用牙周探针 (UNC 15) 测量牙周参数。 菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊深度 (PD)、探诊出血 (BOP)、临床附着水平 (CAL)、退缩深度 (RD)、退缩宽度 (RW)、角化组织宽度 (KTW) , 和牙龈厚度 (GT) 都被测量和记录。

在手术过程中测量皮瓣厚度、移植物宽度、高度和厚度。 在第 7 天和第 14 天,在基于患者的评估 (VAS) 中使用 0-10 视觉模拟量表确定术后疼痛、敏感性和美学评分。 此外,在 6 个月和 12 个月的随访中,使用改良根闭合美学评分 (mRES) 客观地评估美学。

修复程序

缺陷表面用 37% 的正磷酸进行粗糙化处理,然后在仍然潮湿的情况下进行清洗和干燥。 然后按照制造商的指示将粘合剂树脂施加到表面。 3M ESPE,Deutchland GmbH,诺伊斯,德国(单键通用)。 最后,将 2 毫米厚的修复材料(Tetric Evo Ceram,Ivoclar Vivadent,Schaan,Liechtenstein)应用于修复区域,并通过光照 20 秒进行聚合。 最后,抛光修复体表面,并用钝头探针检查修复体边缘。 两周后,患者接受了牙周手术。

手术技术

在 CEJ 之后,使用微型刀片在牙齿的牙龈边缘做一个沟槽切口,并从牙齿向后退到相邻的牙齿做一个水平切口。 然后将朝向顶点的垂直切口和水平切口相交。 轻轻抬高后切断肌肉附件。 在 MGJ 之外升起一个分裂全分裂厚度皮瓣。 使用锋利的刮匙在距骨嵴 1 毫米处进行温和的牙根清创术。 执行了 Zuchelli 和 De Sanctis (2000) 设计的 CPF 技术。 然后将皮瓣抬高并缝合在修复的 CEJ 水平与冠状缘固定的 CTG。 用 6/0 特氟龙缝线将皮瓣稳定并缝合在修复后的 CEJ 上方 1-2 毫米处。

从腭粘膜获得 CTG

用 15C 手术刀确定移植物边缘,通过平行于首选供区腭中线的两个水平切口和垂直于它们的两个垂直切口,距离牙齿牙龈边缘的根尖 2 mm,以便远端延伸切口终止于第一磨牙的近中缘。 移植物的上皮表面在口腔外被去除(0.3-0.5 毫米),手术刀尖端的反射可见。 将移植物去上皮化并置于装有生理盐水的培养皿中。

注意确保去上皮化约 1 毫米厚,​​类似于传统的游离牙龈移植物。 通过控制供区的出血,使用垂直交叉缝合技术缝合止血海绵。

术后护理

建议患者 2 周内不要刷手术区域,并指示每天两次使用 0.12% CHX(Kloroben,Drogsan Istanbul,Turkey)漱口水。 对于术后疼痛,建议患者每天两次服用 400 毫克非甾体抗炎药(布洛芬),持续 14 天。 手术后14天拆线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 牙龈退缩至少 1 毫米深。
  • 没有牙间支撑的损失(RT-1)
  • 颈椎台阶大于 0.5 毫米
  • 无法检测 CEJ(B+ 类)
  • NCCL 最深点的最大根闭合水平(类型 3)
  • 没有任何会妨碍手术的全身性疾病的个体
  • 谁没有怀孕
  • 不吸烟或每天吸烟少于 5 支的人
  • 全口有菌斑且出血评分为 10% 的人
  • 手术区域不需要牙髓治疗且牙齿不松动的患者;
  • 不需要正畸治疗的患者;
  • 没有牙周病的患者;和
  • 没有在衰退区域进行修复和/或填充的患者。

排除标准:

  • 吸烟者
  • 孕
  • 患有可能恶化伤口愈合的全身性疾病
  • 口腔卫生差
  • 活动性牙周病患者
  • 牙齿失活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组
结合 CAF+CTG,在 CEJ 水平进行根尖缘部分修复
使用 Zuchelli 等人开发的方法确定修复性治疗前 CEJ 的位置。 2006. 修复体顶端边缘的放置在估计的牙骨质釉质交界处 (CEJ) 水平或距 CEJ 顶端 1 毫米以内进行。 修复治疗两周后,所有退缩缺陷均采用 CAF 联合 CTG 进行治疗。
有源比较器:第二组
部分修复体的顶端边界在 CEJ 顶端 1 毫米以内。
使用 Zuchelli 等人开发的方法确定修复性治疗前 CEJ 的位置。 2006. 修复体顶端边缘的放置在估计的牙骨质釉质交界处 (CEJ) 水平或距 CEJ 顶端 1 毫米以内进行。 修复治疗两周后,所有退缩缺陷均采用 CAF 联合 CTG 进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩高度的变化
大体时间:手术后12个月
在 CEJ 重建后,立即测量牙龈退缩高度并将其作为基线值。 该值是通过第 12 个月牙龈退缩高度与基线退缩高度之间的差异获得的
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均根覆盖率
大体时间:手术后12个月
手术后12个月
完全根部覆盖
大体时间:手术后12个月
手术后12个月
改良牙根闭合美学评分
大体时间:手术后12个月
修改后的牙根闭合美学评分被评估为六个变量。 龈缘:0或3分;边缘组织轮廓:0或1分;软组织质地:0或1分;粘膜龈交界对齐:0 或 1 点;牙龈颜色:0 或 1 分;修复体/颈部病变颜色:0分=修复体或未覆盖的颈部病变颜色与牙齿颜色不匹配; 3 分 = 良好的色彩融合。 总分越高意味着结果越有利。
手术后12个月
通过视觉模拟量表的牙科敏感性
大体时间:手术后12个月
该量表是一条 10 厘米的水平线,两端分别为 0 和 10,其中 0 = 不敏感,10 = 严重敏感。
手术后12个月
视觉模拟量表的自我感知审美满意度
大体时间:手术后12个月
该量表是一条 10 厘米的水平线,两端分别为 0 和 10,其中 0 = 不满意,10 = 完全满意
手术后12个月
临床依恋水平
大体时间:手术后12个月
手术后12个月
探测深度
大体时间:手术后12个月
手术后12个月
软组织厚度表型
大体时间:手术后12个月
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月20日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-21071282-050.99-108427

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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