- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682274
Влияние уровня границы реставрации на лечение рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки
Эффект размещения апикального края реставрации при лечении рецессии десны, связанной с некариозным поражением шейки матки, с помощью комбинированной восстановительной и пародонтальной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессии десны, связанные с некариозными поражениями шейки матки (НККЛ) в области ЦЭГ, формирующие комбинированный дефект (КД), могут привести к сложной обработке мягких тканей во время пародонтопластических операций и привести к плохим клинико-эстетическим результатам. Поскольку БК включает в себя потерю как твердых, так и мягких тканей, для лечения этой сложной ситуации были предложены различные междисциплинарные пародонтологические/восстановительные протоколы. Реконструкция коронковой части некариозного поражения десны композитной пломбой (подход частичной реставрации) перед хирургическим вмешательством дает благоприятные и предсказуемые результаты при лечении рецессий десны, связанных с некариозным поражением десны. Для метода частичной реставрации были предложены два разных протокола для восстановления наиболее коронарной зоны некариозного цервикального перехода в соответствии с расширением апикального края реставрации, которые представляют собой размещение на уровне ЦЭС или в пределах 1 мм апикально от ЦЭС. . Оба подхода имеют некоторые преимущества и недостатки. После процедур покрытия корня, если было достигнуто полное закрытие, размещение апикального края реставрации на расчетном уровне CEJ позволит десневому краю контактировать только с поверхностью корня и не покрывать апикальную часть реставрации. Тем не менее, в случаях с неполным корневым покрытием размещение границы реставрации на 1 мм апикальнее ЦЭГ может предотвратить образование зазора между краем десны и апикальной границей реставрации, что приводит к эстетическим нарушениям и сохранению дентина. гиперчувствительность. Тем не менее, в литературе нет исследований, сравнивающих эти два различных положения апикальной границы реставрации при пародонтологическом/реставрационном комбинированном лечении. Таким образом, целью данного исследования было сравнение пародонтологических, корневых, эстетических и ориентированных на пациента результатов в течение 1 года при установке частичных реставраций с различными уровнями апикального края в сочетании с CAF плюс КТГ при лечении изолированных рецессий десны, связанных с НККЛ.
Материал и методы
В это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами были включены 40 системно здоровых пациентов, которые поступили на стоматологический факультет Университета Гази, отделение пародонтологии, с жалобами на чувствительность и эстетические проблемы из-за рецессии десны. Пациенты были рандомизированы в группы исследования: I группа, частичная реставрация с апикальным краем на уровне ЦЭГ в сочетании с ХФП+КТГ; группа II, частичная реставрация с апикальным краем в пределах 1 мм апикальнее ЦЭГ.
Расположение ЦЭГ до восстановительного лечения определяли с помощью метода, разработанного Zuchelli et al. 2006.
Десневой край до самой корональной части NCCL, а также ширину и глубину NCCL измеряли до и после реставрационного лечения. Параметры пародонта измерялись с помощью пародонтального зонда (UNC 15) в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), глубина зондирования (PD), кровоточивость при зондировании (BOP), уровень клинического прикрепления (CAL), глубина рецессии (RD), ширина рецессии (RW), ширина ороговевшей ткани (KTW) и толщина десны (GT) были измерены и записаны.
Во время процедуры измеряли толщину лоскута, ширину, высоту и толщину трансплантата. На 7-й и 14-й дни определяли послеоперационную боль, чувствительность и эстетические показатели с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 в оценке пациента (ВАШ). Кроме того, для объективной оценки эстетики при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев использовалась модифицированная шкала оценки эстетики закрытия корня (mRES).
Восстановительная процедура
Поверхность дефекта придавали шероховатость 37% ортофосфорной кислотой, затем промывали и сушили, пока она еще влажная. Адгезивную смолу затем наносили на поверхность в соответствии с указаниями производителя. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Нойс, ГЕРМАНИЯ (Single Bond Universal). Наконец, на область реставрации нанесли реставрационный материал толщиной 2 мм (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) и полимеризовали под действием света в течение 20 секунд. Наконец, поверхности реставрации были отполированы, а края реставрации проверены щупом с тупым концом. Через две недели пациенты перенесли пародонтальную операцию.
Хирургическая техника
После ЦЭГ был сделан бороздовидный разрез в десневом крае зуба с помощью микроблейда, а от зуба - горизонтальный разрез с рецессией к соседним зубам. Затем пересекали вертикальный разрез по направлению к апексу и горизонтальный разрез. Мышечные прикрепления были перерезаны после осторожного подъема. Лоскут с расщепленной толщиной был поднят выше MGJ. С помощью острой кюретки на расстоянии до 1 мм от гребня кости выполняли щадящую санацию корня. Была выполнена методика CPF, разработанная Zuchelli и De Sanctis (2000). Затем лоскут приподнимали и ушивали КТГ, которую фиксировали коронковым краем на уровне восстановленного ЦЭГ. Лоскут стабилизировали и ушивали на 1-2 мм выше восстановленного ЦЭГ тефлоновой нитью 6/0.
Получение КТГ со слизистой оболочки неба
Края трансплантата определяли скальпелем 15С, делая два горизонтальных разреза, параллельных небной средней линии предпочтительной донорской области, и два вертикальных разреза, перпендикулярных им, на расстоянии 2 мм от апикального края десны зубов так, чтобы дистальное продолжение Разрез заканчивается на мезиальном крае первого моляра. Эпителиальную поверхность трансплантата удаляли экстраорально (0,3-0,5 мм) с видимым отражением кончика скальпеля. Трансплантат деэпителизировали и помещали в чашку Петри с физиологическим раствором.
Были приняты меры к тому, чтобы толщина деэпителизированного десневого трансплантата составляла приблизительно 1 мм, как и в случае обычных свободных десневых трансплантатов. Остановив кровотечение в донорской области, наложили гемостатическую губку методом вертикального поперечного шва.
Послеоперационный уход
Пациентам рекомендовали не чистить щеткой область операции в течение 2 недель и использовать 0,12% хлоргексидина (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turkey) для полоскания рта два раза в день. При послеоперационной боли пациентам рекомендовали принимать по 400 мг нестероидного противовоспалительного препарата (ибупрофена) 2 раза в сутки в течение 14 дней. Швы сняты через 14 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецессия десны глубиной не менее 1 мм.
- Нет потери межзубной поддержки (RT-1)
- Шейный шаг более 0,5 мм
- Неспособность обнаружить CEJ (класс B+)
- Максимальный уровень закрытия корня в самой глубокой точке NCCL (Тип 3)
- Лица, у которых нет каких-либо системных заболеваний, препятствующих хирургическому вмешательству.
- Кто не беременный
- Кто не курит или выкуривает менее 5 сигарет в день
- У кого есть налет во рту и показатель кровотечения 10%
- Пациенты, не нуждающиеся в эндодонтическом лечении в области хирургического вмешательства и не имеющие подвижности зубов;
- Пациенты, которым не требуется ортодонтическое лечение;
- Пациенты, у которых нет заболеваний пародонта; и
- Пациенты, у которых нет реставрации и/или пломбирования в области рецессии.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременная
- Наличие системного заболевания, которое может ухудшить заживление ран
- Плохая гигиена полости рта
- Пациенты с активным пародонтитом
- девитализация зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Частичная реставрация с апикальным краем на уровне CEJ в сочетании с CAF+CTG
|
Расположение ЦЭГ до восстановительного лечения определяли с помощью метода, разработанного Zuchelli et al. 2006.
Размещение апикального края реставрации выполнялось либо на уровне предполагаемой цементно-эмалевой границы (ЦЭГ), либо в пределах 1 мм апикально от ЦЭГ.
Через две недели после восстановительного лечения все дефекты рецессии лечили с помощью КАФ в сочетании с КТГ.
|
|
Активный компаратор: Группа II
Частичная реставрация с апикальным краем в пределах 1 мм апикально от ЦЭГ.
|
Расположение ЦЭГ до восстановительного лечения определяли с помощью метода, разработанного Zuchelli et al. 2006.
Размещение апикального края реставрации выполнялось либо на уровне предполагаемой цементно-эмалевой границы (ЦЭГ), либо в пределах 1 мм апикально от ЦЭГ.
Через две недели после восстановительного лечения все дефекты рецессии лечили с помощью КАФ в сочетании с КТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты рецессии десны
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сразу после реконструкции ЦЭГ была измерена высота рецессии десны, которая была принята за исходное значение.
Это значение было получено по разнице между высотой рецессии десны на 12-м месяце и исходной высотой рецессии.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Модифицированная эстетическая оценка закрытия корня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Модифицированная эстетическая оценка закрытия корня оценивалась по шести переменным.
Десневой край: 0 или 3 балла; контур маргинальной ткани: 0 или 1 балл; текстура мягких тканей: 0 или 1 балл; выравнивание слизисто-десневого соединения: 0 или 1 балл; цвет десны: 0 или 1 балл; цвет реставрации/пришеечного поражения: 0 баллов = цвет реставрации или непокрытого пришеечного поражения не соответствует цвету зуба; 3 балла = хорошая интеграция цвета.
Общий более высокий балл означает более благоприятный исход.
|
12 месяцев после операции
|
|
Стоматологическая чувствительность по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с отметками 0 и 10 на концах, где 0 = отсутствие чувствительности и 10 = сильная чувствительность.
|
12 месяцев после операции
|
|
Самовоспринимаемое эстетическое удовлетворение по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с оценками 0 и 10 на концах, где 0 = отсутствие удовлетворения и 10 = полное удовлетворение.
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Фенотип толщины мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-21071282-050.99-108427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .