- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682274
Vliv úrovně obnovovací marže při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí
Vliv umístění apikálního okraje výplně při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí s kombinovanou výplňovou a parodontální terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese spojené s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL) zahrnujícími oblast CEJ, které tvoří kombinovaný defekt (CD), mohou vést ke složité léčbě měkkých tkání během parodontálních plastických operací a vést ke špatným klinickým/estetickým výsledkům. Protože CD zahrnuje ztrátu tvrdých i měkkých tkání, byly pro léčbu této náročné situace navrženy různé parodontální/výplňové multidisciplinární protokoly. Rekonstrukce koronální části NCCL pomocí pryskyřičné kompozitní výplně (přístup částečné obnovy) před chirurgickým zákrokem byla navržena s cílem poskytnout příznivé a předvídatelné výsledky v léčbě gingiválních recesí spojených s NCCL. Pro přístup částečné náhrady byly navrženy dva různé protokoly pro obnovení nejkoronálnější zóny NCCL podle rozšíření apikálního okraje náhrady, což jsou umístění na úrovni CEJ nebo do 1 mm apikálně od CEJ . Oba přístupy mají určité výhody a nevýhody. Po proceduře krytí kořene, pokud bylo dosaženo úplného uzavření, by umístění apikálního okraje výplně na odhadovanou úroveň CEJ umožnilo, aby se gingivální okraj dotýkal pouze povrchu kořene a nezakrýval apikální část výplně. V případech s neúplným pokrytím kořene by však umístění okraje náhrady 1 mm apikálně od CEJ mohlo zabránit vytvoření mezery mezi okrajem dásně a apikálním okrajem náhrady, což by mělo za následek estetické kompromisy a perzistenci dentinu přecitlivělost. V literatuře však neexistuje žádná studie, která by srovnávala tyto dvě různé polohy apikálního okraje výplně v parodontálně/výhradní kombinované terapii. Cílem této studie proto bylo porovnat 1leté výsledky parodontu, pokrytí kořene, estetické a na pacienta zaměřené výsledky umístění částečné náhrady s různými úrovněmi apikálních okrajů v kombinaci s CAF plus CTG při léčbě izolovaných gingiválních recesí spojených s NCCL.
Materiály a metody
Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zahrnovala 40 systémově zdravých pacientů, kteří byli přijati na Fakultu zubního lékařství Gazi University, Ústav parodontologie se stížnostmi na citlivost a estetické problémy kvůli recesi dásní. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijních skupin: skupina I, částečná obnova s apikální hranicí na úrovni CEJ v kombinaci s CAF+CTG; skupina II, částečná náhrada s apikální hranicí do 1 mm apikálně k CEJ.
Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006.
Před a po výplňovém ošetření byl měřen gingivální okraj k nejkoronálnějšímu NCCL, stejně jako šířka a hloubka NCCL. Parodontální parametry byly měřeny parodontální sondou (UNC 15) na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka sondy (PD), krvácení při sondování (BOP), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka recese (RD), šířka recese (RW), šířka keratinizované tkáně (KTW) a tloušťka dásně (GT) byly všechny měřeny a zaznamenány.
Během procedur byla měřena tloušťka chlopně, šířka štěpu, výška a tloušťka. 7. a 14. den byla stanovena pooperační bolest, citlivost a estetické skóre pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 při hodnocení podle pacienta (VAS). Dále bylo použito modifikované estetické skóre uzávěru kořene (mRES) k objektivnímu hodnocení estetiky při 6 a 12měsíčním sledování.
Restorační procedura
Povrch defektu byl zdrsněn 37% kyselinou ortofosforečnou před umytím a vysušením, dokud byl ještě vlhký. Adhezivní pryskyřice byla poté aplikována na povrch podle pokynů výrobce. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NĚMECKO (Single Bond Universal). Nakonec byl na oblast náhrady aplikován výplňový materiál o tloušťce 2 mm (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) a polymerizován působením světla po dobu 20 sekund. Nakonec byly povrchy náhrad vyleštěny a okraje náhrady byly zkontrolovány sondou s tupým hrotem. O dva týdny později pacienti podstoupili operaci parodontu.
Chirurgická technika
Po CEJ byl pomocí mikročepele proveden sulkulární řez v gingiválním okraji zubu a ze zubu horizontální řez s recesí k sousedním zubům. Vertikální řez směrem k vrcholu a horizontální řez se pak protnul. Svalové úpony byly přeříznuty po mírném zvednutí. Za MGJ byla zvednuta klapka rozdělená-plná-rozdělená tloušťka. Byl proveden šetrný debridement kořene pomocí ostré kyrety do vzdálenosti 1 mm od hřebenu kosti. Byla provedena technika CPF navržená Zuchellim a De Sanctisem (2000). Poté byla chlopeň elevována a CTG, která byla fixována s koronální hranicí na úrovni obnovené CEJ, byla sešita. Klapka byla stabilizována a sešita 1-2 mm nad obnovenou CEJ teflonovým stehem 6/0.
Získání CTG z Palatinal Mucosa
Okraje štěpu byly určeny skalpelem 15C tak, že byly provedeny dva horizontální řezy rovnoběžné s palatinovou středovou linií preferované dárcovské oblasti a dva vertikální řezy na ně kolmé, vzdálené 2 mm od apikální části gingiválního okraje zubů, takže distální extenze incize končí na meziální hranici prvního moláru. Epiteliální povrch štěpu byl odstraněn extra orálně (0,3-0,5 mm) s viditelným odrazem hrotu skalpelu. Štěp byl deepitelizován a umístěn do Petriho misky s fyziologickým roztokem.
Bylo dbáno na to, aby bylo zajištěno, že byl deepitelizován o tloušťce přibližně 1 mm, podobně jako u konvenčních volných gingiválních štěpů. Kontrolou krvácení v oblasti dárce byla sešita hemostatická houba pomocí techniky vertikálního křížového stehu.
Pooperační péče
Pacientům bylo doporučeno nečistit operační oblast po dobu 2 týdnů a bylo jim doporučeno používat dvakrát denně ústní vodu 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turecko). U pooperačních bolestí bylo pacientům doporučeno užívat 400 mg nesteroidního protizánětlivého léku (ibuprofen) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Stehy byly odstraněny 14 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gingivální recese o hloubce nejméně 1 mm.
- Nedochází ke ztrátě mezizubní podpory (RT-1)
- Cervikální krok větší než 0,5 mm
- Neschopnost detekovat CEJ (třída B+)
- Maximální úroveň uzavření kořene v nejhlubším bodě NCCL (Typ 3)
- Jedinci, kteří nemají žádné systémové onemocnění, které by vylučovalo operaci
- Které nejsou těhotné
- kteří nejsou kuřáci nebo kouří méně než 5 cigaret denně
- kteří mají plak v celých ústech a skóre krvácení 10 %
- Pacienti, kteří nevyžadují endodontické ošetření v chirurgické oblasti a nemají pohyblivost zubů;
- Pacienti, kteří nevyžadují ortodontickou léčbu;
- Pacienti, kteří nemají periodontální onemocnění; a
- Pacienti, kteří nemají obnovu a/nebo výplň v oblasti recese.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotná
- Máte systémové onemocnění, které může zhoršit hojení ran
- Špatná ústní hygiena
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
- Devitalizace zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Částečná obnova s apikální hranicí na úrovni CEJ v kombinaci s CAF+CTG
|
Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006.
Umístění apikálního okraje náhrady bylo provedeno buď na úrovni odhadnutého cemento-smaltového spojení (CEJ) nebo do 1 mm apikálně od CEJ.
Dva týdny po restorativní léčbě byly všechny recesní defekty ošetřeny CAF v kombinaci s CTG.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Částečná náhrada s apikální hranicí do 1 mm apikálně k CEJ.
|
Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006.
Umístění apikálního okraje náhrady bylo provedeno buď na úrovni odhadnutého cemento-smaltového spojení (CEJ) nebo do 1 mm apikálně od CEJ.
Dva týdny po restorativní léčbě byly všechny recesní defekty ošetřeny CAF v kombinaci s CTG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bezprostředně po rekonstrukci CEJ byla změřena výška gingivální recese a přijata jako výchozí hodnota.
Tato hodnota byla získána rozdílem mezi výškou recese dásní ve 12. měsíci a základní výškou recese
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Upravené estetické skóre uzávěru kořene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
U modifikovaného estetického skóre uzávěru kořene bylo hodnoceno šest proměnných.
Gingivální okraj: 0 nebo 3 body; obrys okrajové tkáně: 0 nebo 1 bod; textura měkkých tkání: 0 nebo 1 bod; zarovnání mukogingiválního spojení: 0 nebo 1 bod; barva dásní: 0 nebo 1 bod; barva výplně/cervikální léze: 0 bodů = barva výplně nebo nekryté cervikální léze neodpovídá barvě zubu; 3 body = dobrá integrace barev.
Celkové vyšší skóre znamená příznivější výsledky.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Citlivost zubů podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice je 10centimetrová vodorovná čára se skóre 0 a 10 na jejich koncích, kde 0 = žádná citlivost a 10 = těžká citlivost.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Sebevnímané estetické uspokojení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice je 10centimetrová vodorovná čára se skóre 0 a 10 na jejich koncích, kde 0 = žádná spokojenost a 10 = plná spokojenost
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Fenotyp tloušťky měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-21071282-050.99-108427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt