Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovně obnovovací marže při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí

11. ledna 2023 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Vliv umístění apikálního okraje výplně při léčbě gingivální recese spojené s nekariózní cervikální lézí s kombinovanou výplňovou a parodontální terapií

Cílem této randomizované klinické studie s paralelními skupinami bylo porovnat jednoleté výsledky parodontu, pokrytí kořene, estetické a na pacienta zaměřené výsledky umístění částečné náhrady s různými úrovněmi apikálních okrajů v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a pojivem tkáňový štěp (CTG) při léčbě izolovaných gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL). Čtyřicet pacientů s jednou gingivální recesí (RT1 gingivální recese a třída B+ NCCL) bylo náhodně přiděleno buď k umístění apikálního okraje výplně na úrovni odhadované cemento-smaltové junkce (CEJ) nebo do 1 mm apikálně k CEJ. Dva týdny po restorativní léčbě byly všechny recesní defekty ošetřeny CAF v kombinaci s CTG. Parodontální měření byla provedena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Výsledky zaměřené na pacienta byly hodnoceny na začátku a po 7 a 15 dnech, 6 a 12 měsících pooperačních sledování. Modifikované estetické skóre uzávěru kořene (mRES) bylo použito k hodnocení estetiky po 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese spojené s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL) zahrnujícími oblast CEJ, které tvoří kombinovaný defekt (CD), mohou vést ke složité léčbě měkkých tkání během parodontálních plastických operací a vést ke špatným klinickým/estetickým výsledkům. Protože CD zahrnuje ztrátu tvrdých i měkkých tkání, byly pro léčbu této náročné situace navrženy různé parodontální/výplňové multidisciplinární protokoly. Rekonstrukce koronální části NCCL pomocí pryskyřičné kompozitní výplně (přístup částečné obnovy) před chirurgickým zákrokem byla navržena s cílem poskytnout příznivé a předvídatelné výsledky v léčbě gingiválních recesí spojených s NCCL. Pro přístup částečné náhrady byly navrženy dva různé protokoly pro obnovení nejkoronálnější zóny NCCL podle rozšíření apikálního okraje náhrady, což jsou umístění na úrovni CEJ nebo do 1 mm apikálně od CEJ . Oba přístupy mají určité výhody a nevýhody. Po proceduře krytí kořene, pokud bylo dosaženo úplného uzavření, by umístění apikálního okraje výplně na odhadovanou úroveň CEJ umožnilo, aby se gingivální okraj dotýkal pouze povrchu kořene a nezakrýval apikální část výplně. V případech s neúplným pokrytím kořene by však umístění okraje náhrady 1 mm apikálně od CEJ mohlo zabránit vytvoření mezery mezi okrajem dásně a apikálním okrajem náhrady, což by mělo za následek estetické kompromisy a perzistenci dentinu přecitlivělost. V literatuře však neexistuje žádná studie, která by srovnávala tyto dvě různé polohy apikálního okraje výplně v parodontálně/výhradní kombinované terapii. Cílem této studie proto bylo porovnat 1leté výsledky parodontu, pokrytí kořene, estetické a na pacienta zaměřené výsledky umístění částečné náhrady s různými úrovněmi apikálních okrajů v kombinaci s CAF plus CTG při léčbě izolovaných gingiválních recesí spojených s NCCL.

Materiály a metody

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zahrnovala 40 systémově zdravých pacientů, kteří byli přijati na Fakultu zubního lékařství Gazi University, Ústav parodontologie se stížnostmi na citlivost a estetické problémy kvůli recesi dásní. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijních skupin: skupina I, částečná obnova s ​​apikální hranicí na úrovni CEJ v kombinaci s CAF+CTG; skupina II, částečná náhrada s apikální hranicí do 1 mm apikálně k CEJ.

Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006.

Před a po výplňovém ošetření byl měřen gingivální okraj k nejkoronálnějšímu NCCL, stejně jako šířka a hloubka NCCL. Parodontální parametry byly měřeny parodontální sondou (UNC 15) na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Index plaku (PI), gingivální index (GI), hloubka sondy (PD), krvácení při sondování (BOP), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka recese (RD), šířka recese (RW), šířka keratinizované tkáně (KTW) a tloušťka dásně (GT) byly všechny měřeny a zaznamenány.

Během procedur byla měřena tloušťka chlopně, šířka štěpu, výška a tloušťka. 7. a 14. den byla stanovena pooperační bolest, citlivost a estetické skóre pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 při hodnocení podle pacienta (VAS). Dále bylo použito modifikované estetické skóre uzávěru kořene (mRES) k objektivnímu hodnocení estetiky při 6 a 12měsíčním sledování.

Restorační procedura

Povrch defektu byl zdrsněn 37% kyselinou ortofosforečnou před umytím a vysušením, dokud byl ještě vlhký. Adhezivní pryskyřice byla poté aplikována na povrch podle pokynů výrobce. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, NĚMECKO (Single Bond Universal). Nakonec byl na oblast náhrady aplikován výplňový materiál o tloušťce 2 mm (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) a polymerizován působením světla po dobu 20 sekund. Nakonec byly povrchy náhrad vyleštěny a okraje náhrady byly zkontrolovány sondou s tupým hrotem. O dva týdny později pacienti podstoupili operaci parodontu.

Chirurgická technika

Po CEJ byl pomocí mikročepele proveden sulkulární řez v gingiválním okraji zubu a ze zubu horizontální řez s recesí k sousedním zubům. Vertikální řez směrem k vrcholu a horizontální řez se pak protnul. Svalové úpony byly přeříznuty po mírném zvednutí. Za MGJ byla zvednuta klapka rozdělená-plná-rozdělená tloušťka. Byl proveden šetrný debridement kořene pomocí ostré kyrety do vzdálenosti 1 mm od hřebenu kosti. Byla provedena technika CPF navržená Zuchellim a De Sanctisem (2000). Poté byla chlopeň elevována a CTG, která byla fixována s koronální hranicí na úrovni obnovené CEJ, byla sešita. Klapka byla stabilizována a sešita 1-2 mm nad obnovenou CEJ teflonovým stehem 6/0.

Získání CTG z Palatinal Mucosa

Okraje štěpu byly určeny skalpelem 15C tak, že byly provedeny dva horizontální řezy rovnoběžné s palatinovou středovou linií preferované dárcovské oblasti a dva vertikální řezy na ně kolmé, vzdálené 2 mm od apikální části gingiválního okraje zubů, takže distální extenze incize končí na meziální hranici prvního moláru. Epiteliální povrch štěpu byl odstraněn extra orálně (0,3-0,5 mm) s viditelným odrazem hrotu skalpelu. Štěp byl deepitelizován a umístěn do Petriho misky s fyziologickým roztokem.

Bylo dbáno na to, aby bylo zajištěno, že byl deepitelizován o tloušťce přibližně 1 mm, podobně jako u konvenčních volných gingiválních štěpů. Kontrolou krvácení v oblasti dárce byla sešita hemostatická houba pomocí techniky vertikálního křížového stehu.

Pooperační péče

Pacientům bylo doporučeno nečistit operační oblast po dobu 2 týdnů a bylo jim doporučeno používat dvakrát denně ústní vodu 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turecko). U pooperačních bolestí bylo pacientům doporučeno užívat 400 mg nesteroidního protizánětlivého léku (ibuprofen) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Stehy byly odstraněny 14 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gingivální recese o hloubce nejméně 1 mm.
  • Nedochází ke ztrátě mezizubní podpory (RT-1)
  • Cervikální krok větší než 0,5 mm
  • Neschopnost detekovat CEJ (třída B+)
  • Maximální úroveň uzavření kořene v nejhlubším bodě NCCL (Typ 3)
  • Jedinci, kteří nemají žádné systémové onemocnění, které by vylučovalo operaci
  • Které nejsou těhotné
  • kteří nejsou kuřáci nebo kouří méně než 5 cigaret denně
  • kteří mají plak v celých ústech a skóre krvácení 10 %
  • Pacienti, kteří nevyžadují endodontické ošetření v chirurgické oblasti a nemají pohyblivost zubů;
  • Pacienti, kteří nevyžadují ortodontickou léčbu;
  • Pacienti, kteří nemají periodontální onemocnění; a
  • Pacienti, kteří nemají obnovu a/nebo výplň v oblasti recese.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotná
  • Máte systémové onemocnění, které může zhoršit hojení ran
  • Špatná ústní hygiena
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
  • Devitalizace zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Částečná obnova s ​​apikální hranicí na úrovni CEJ v kombinaci s CAF+CTG
Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006. Umístění apikálního okraje náhrady bylo provedeno buď na úrovni odhadnutého cemento-smaltového spojení (CEJ) nebo do 1 mm apikálně od CEJ. Dva týdny po restorativní léčbě byly všechny recesní defekty ošetřeny CAF v kombinaci s CTG.
Aktivní komparátor: Skupina II
Částečná náhrada s apikální hranicí do 1 mm apikálně k CEJ.
Umístění CEJ před restorativním ošetřením bylo identifikováno pomocí metody vyvinuté Zuchellim et al. 2006. Umístění apikálního okraje náhrady bylo provedeno buď na úrovni odhadnutého cemento-smaltového spojení (CEJ) nebo do 1 mm apikálně od CEJ. Dva týdny po restorativní léčbě byly všechny recesní defekty ošetřeny CAF v kombinaci s CTG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bezprostředně po rekonstrukci CEJ byla změřena výška gingivální recese a přijata jako výchozí hodnota. Tato hodnota byla získána rozdílem mezi výškou recese dásní ve 12. měsíci a základní výškou recese
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Upravené estetické skóre uzávěru kořene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
U modifikovaného estetického skóre uzávěru kořene bylo hodnoceno šest proměnných. Gingivální okraj: 0 nebo 3 body; obrys okrajové tkáně: 0 nebo 1 bod; textura měkkých tkání: 0 nebo 1 bod; zarovnání mukogingiválního spojení: 0 nebo 1 bod; barva dásní: 0 nebo 1 bod; barva výplně/cervikální léze: 0 bodů = barva výplně nebo nekryté cervikální léze neodpovídá barvě zubu; 3 body = dobrá integrace barev. Celkové vyšší skóre znamená příznivější výsledky.
12 měsíců po operaci
Citlivost zubů podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Tato stupnice je 10centimetrová vodorovná čára se skóre 0 a 10 na jejich koncích, kde 0 = žádná citlivost a 10 = těžká citlivost.
12 měsíců po operaci
Sebevnímané estetické uspokojení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Tato stupnice je 10centimetrová vodorovná čára se skóre 0 a 10 na jejich koncích, kde 0 = žádná spokojenost a 10 = plná spokojenost
12 měsíců po operaci
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Fenotyp tloušťky měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Předplatit