- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05682274
Effect van herstelmargeniveau bij de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie
Het effect van plaatsing van de apicale rand van de restauratie bij de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie met gecombineerde restauratieve en parodontale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessies geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) waarbij het CEJ-gebied betrokken is, die een gecombineerd defect (CD) vormen, kunnen leiden tot complexe behandeling van zacht weefsel tijdens parodontale plastische chirurgie en resulteren in slechte klinische/esthetische resultaten. Aangezien coeliakie zowel verlies van hard als zacht weefsel omvat, zijn er verschillende parodontale/restauratieve multidisciplinaire protocollen voorgesteld om deze uitdagende situatie te behandelen. Er is gesuggereerd dat reconstructie van het coronale gedeelte van NCCL met een harscomposietvulling (gedeeltelijke restauratiebenadering) vóór de chirurgische ingreep gunstige en voorspelbare resultaten oplevert bij de behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met NCCL. Voor de gedeeltelijke restauratiebenadering zijn twee verschillende protocollen voorgesteld om de meest coronale zone van de NCCL te herstellen, afhankelijk van de verlenging van de apicale marge van de restauratie, dit zijn de plaatsingen op het niveau van CEJ of binnen 1 mm apicaal van de CEJ . Beide benaderingen hebben enkele voor- en nadelen. Na procedures voor worteldekking, als volledige sluiting is bereikt, zou het plaatsen van de apicale restauratiemarge op het geschatte CEJ-niveau ervoor zorgen dat de gingivale marge alleen contact maakt met het worteloppervlak en niet het apicale deel van de restauratie bedekt. In gevallen met een onvolledige worteldekking kan de plaatsing van de restauratierand op 1 mm apicaal van de CEJ echter de vorming van een spleet tussen de tandvleesrand en de apicale rand van de restauratie voorkomen, wat resulteert in esthetische compromissen en de persistentie van dentine overgevoeligheid. Er is echter geen studie in de literatuur die deze twee verschillende locaties van de apicale grens van de restauratie vergelijkt in parodontale/restauratieve gecombineerde therapie. Daarom was het doel van deze studie om de 1-jarige periodontale, worteldekking, esthetische en patiëntgerichte resultaten van de plaatsing van een gedeeltelijke restauratie te vergelijken met verschillende apicale margeniveaus gecombineerd met CAF plus CTG bij de behandeling van geïsoleerde tandvleesrecessies geassocieerd met NCCL.
Materiaal en methoden
Deze gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen rekruteerde 40 systemisch gezonde patiënten, die werden opgenomen in de Faculteit der Tandheelkunde van Gazi University, Afdeling Parodontologie met klachten over gevoeligheid en esthetische problemen als gevolg van tandvleesrecessie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen: groep I, gedeeltelijk herstel met de apicale grens ter hoogte van CEJ in combinatie met CAF+CTG; groep II, gedeeltelijke restauratie met apicale rand binnen 1 mm apicaal van de CEJ.
De locatie van de CEJ voorafgaand aan de restauratieve behandeling werd geïdentificeerd met behulp van de methode ontwikkeld door Zuchelli et al. 2006.
De gingivale rand tot de meest coronale van de NCCL, evenals de breedte en diepte van de NCCL, werden gemeten voor en na de restauratieve behandeling. Parodontale parameters werden gemeten met een parodontale sonde (UNC 15) bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Plaque-index (PI), tandvleesindex (GI), sondediepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP), klinisch hechtingsniveau (CAL), recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW), verhoornde weefselbreedte (KTW) en tandvleesdikte (GT) werden allemaal gemeten en geregistreerd.
Tijdens de procedures werden de flapdikte, de breedte, de hoogte en de dikte van het transplantaat gemeten. Op de 7e en 14e dag werden postoperatieve pijn, gevoeligheid en esthetische scores bepaald met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 in de patiëntgebaseerde evaluatie (VAS). Verder werd de gemodificeerde wortelsluiting esthetische score (mRES) gebruikt om de esthetiek objectief te beoordelen bij de follow-ups na 6 en 12 maanden.
Herstellende procedure
Het defecte oppervlak werd opgeruwd met 37% orthofosforzuur voordat het werd gewassen en gedroogd terwijl het nog vochtig was. De lijmhars werd vervolgens op het oppervlak aangebracht zoals aangegeven door de fabrikant. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, DUITSLAND (Single Bond Universal). Ten slotte werd een 2 mm dik restauratiemateriaal (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) aangebracht op het restauratiegebied en gepolymeriseerd door gedurende 20 seconden licht toe te passen. Ten slotte werden de restauratieoppervlakken gepolijst en werden de restauratieranden gecontroleerd met een sonde met stompe punt. Twee weken later ondergingen de patiënten parodontale chirurgie.
Chirurgische techniek
Na de CEJ werd een sulculaire incisie gemaakt in de tandvleesrand van de tand met behulp van een microblade en werd een horizontale incisie gemaakt van de tand met recessie naar de aangrenzende tanden. De verticale incisie naar de top toe en de horizontale incisie werden vervolgens doorsneden. De spieraanhechtingen werden doorgesneden na lichte verhoging. Achter de MGJ was een flap met een gedeelde volledige dikte omhoog gebracht. Een voorzichtig worteldebridement werd uitgevoerd met een scherpe curette tot op 1 mm van de botkam. CPF-techniek ontworpen door Zuchelli en De Sanctis (2000) werd uitgevoerd. Vervolgens werd de flap opgetild en werd het CTG, dat was gefixeerd met de coronale rand ter hoogte van het herstelde CEJ, gehecht. De flap werd gestabiliseerd en 1-2 mm boven de herstelde CEJ gehecht met een 6/0 Teflon hechting.
CTG verkrijgen uit palatinaal slijmvlies
De graftmarges werden bepaald met een 15C-scalpel door twee horizontale incisies te maken parallel aan de palatale middellijn van het geprefereerde donorgebied en twee verticale incisies loodrecht daarop, 2 mm verwijderd van de apicale van de tandvleesrand van de tanden, zodat de distale extensie van de incisie eindigt bij de mesiale rand van de eerste molaar. Het epitheeloppervlak van het transplantaat werd extra oraal verwijderd (0,3-0,5 mm) waarbij de weerspiegeling van de punt van de scalpel zichtbaar was. Het transplantaat werd gede-epitheliseerd en in een petrischaal met fysiologische zoutoplossing geplaatst.
Er werd voor gezorgd dat de epithelialisatie ongeveer 1 mm dik was, vergelijkbaar met conventionele vrije tandvleestransplantaten. Om de bloeding in het donorgebied onder controle te krijgen, werd een hemostatische spons gehecht met behulp van de verticale kruishechttechniek.
Postoperatieve zorg
De patiënten werd aangeraden het operatiegebied gedurende 2 weken niet te poetsen en werd geïnstrueerd om tweemaal daags 0,12% CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turkije) mondwater te gebruiken. Voor postoperatieve pijn werd patiënten geadviseerd om gedurende 14 dagen tweemaal daags 400 mg van het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (ibuprofen) in te nemen. Hechtingen werden 14 dagen na de operatie verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingivale recessie van minimaal 1 mm diepte.
- Er is geen verlies van interdentale ondersteuning (RT-1)
- Cervicale stap groter dan 0,5 mm
- Onvermogen om CEJ te detecteren (Klasse B+)
- Maximaal wortelsluitingsniveau op het diepste punt van de NCCL (type 3)
- Personen die geen systemische ziekte hebben die een operatie zou uitsluiten
- Die niet zwanger zijn
- Die niet roken of minder dan 5 sigaretten per dag roken
- Die een hele mondplak hebben en een bloedingsscore van 10%
- Patiënten die geen endodontische behandeling in het chirurgische gebied nodig hebben en geen tandmobiliteit hebben;
- Patiënten die geen orthodontische behandeling nodig hebben;
- Patiënten die geen parodontitis hebben; en
- Patiënten die geen herstel en/of vulling hebben in het recessiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwanger
- Een systemische ziekte hebben die de wondgenezing kan verslechteren
- Slechte mondhygiëne
- Patiënten met actieve parodontitis
- Tand devitalisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep I
Gedeeltelijke restauratie met de apicale rand ter hoogte van CEJ in combinatie met CAF+CTG
|
De locatie van de CEJ voorafgaand aan de restauratieve behandeling werd geïdentificeerd met behulp van de methode ontwikkeld door Zuchelli et al. 2006.
De plaatsing van de apicale rand van de restauratie werd uitgevoerd ter hoogte van de geschatte cementoenamel junction (CEJ) of binnen 1 mm apicaal van de CEJ.
Twee weken na de restauratieve behandeling werden alle recessiedefecten behandeld met CAF in combinatie met CTG.
|
Actieve vergelijker: Groep II
Gedeeltelijke restauratie met de apicale rand binnen 1 mm apicaal van de CEJ.
|
De locatie van de CEJ voorafgaand aan de restauratieve behandeling werd geïdentificeerd met behulp van de methode ontwikkeld door Zuchelli et al. 2006.
De plaatsing van de apicale rand van de restauratie werd uitgevoerd ter hoogte van de geschatte cementoenamel junction (CEJ) of binnen 1 mm apicaal van de CEJ.
Twee weken na de restauratieve behandeling werden alle recessiedefecten behandeld met CAF in combinatie met CTG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hoogte van de gingivale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Onmiddellijk na reconstructie van CEJ werd de hoogte van de tandvleesrecessie gemeten en geaccepteerd als basiswaarde.
Deze waarde werd verkregen door het verschil tussen de hoogte van de tandvleesrecessie na de 12e maand en de hoogte van de baselinerecessie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gewijzigde esthetische score voor wortelsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gewijzigde esthetische score voor wortelsluiting werd beoordeeld op zes variabelen.
Tandvleesmarge: 0 of 3 punten; marginale weefselcontour: 0 of 1 punt; textuur van zacht weefsel: 0 of 1 punt; mucogingivale junctie uitlijning: 0 of 1 punt; tandvleeskleur: 0 of 1 punt; kleur restauratie/cervicale laesie: 0 punten = kleur van restauratie of onbedekte cervicale laesie komt niet overeen met tandkleur; 3 punten = goede kleurintegratie.
De totale hogere score betekent gunstigere resultaten.
|
12 maanden na de operatie
|
Tandgevoeligheid door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze schaal is een horizontale lijn van 10 centimeter met scores van 0 en 10 aan de uiteinden, waarbij 0 = geen gevoeligheid en 10 = ernstige gevoeligheid.
|
12 maanden na de operatie
|
Zelf ervaren esthetische tevredenheid door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze schaal is een horizontale lijn van 10 centimeter met aan de uiteinden een score van 0 tot 10, waarbij 0 = geen tevredenheid en 10 = helemaal tevreden
|
12 maanden na de operatie
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Fenotype van de dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-21071282-050.99-108427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Tanta UniversityVoltooid