- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682274
Effekt av restaureringsmarginnivå i behandling av gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon
Effekten av plassering av den apikale margin av restaureringen i behandling av gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon med kombinert restaurerende og periodontal terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) som involverer CEJ-området, som danner en kombinert defekt (CD), kan føre til kompleks bløtvevsbehandling under periodontale plastiske operasjoner og resultere i dårlige kliniske/estetiske resultater. Siden CD omfatter tap av både hardt og bløtvev, har forskjellige periodontale/restorative multidisiplinære protokoller blitt foreslått for å behandle denne utfordrende situasjonen. Rekonstruksjon av den koronale delen av NCCL med en harpikskomposittfylling (delvis restaureringstilnærming) før den kirurgiske prosedyren har blitt foreslått å gi gunstige og forutsigbare resultater i behandlingen av gingival-resesjoner assosiert med NCCL. For den delvise restaureringstilnærmingen er det foreslått to forskjellige protokoller for å gjenopprette den mest koronale sonen i NCCL i henhold til utvidelsen av restaureringens apikale margin, som er plasseringer på nivå med CEJ eller innenfor 1 mm apikale til CEJ . Begge tilnærmingene har noen fordeler og ulemper. Etter rotdekningsprosedyrer, hvis fullstendig lukking er oppnådd, vil plassering av den apikale restaureringsmarginen på det estimerte CEJ-nivået tillate at gingivalmarginen bare kommer i kontakt med rotoverflaten og ikke dekker den apikale delen av restaureringen. Imidlertid, i tilfeller med ufullstendig rotdekning, kan plassering av restaureringskanten 1 mm apikalt av CEJ forhindre dannelsen av et gap mellom tannkjøttkanten og den apikale grensen til restaureringen som resulterer i estetiske kompromisser, og persistens av dentin overfølsomhet. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som sammenligner disse to forskjellige plasseringene av den apikale grensen til restaureringen i periodontal/restorativ kombinert terapi. Derfor var målet med denne studien å sammenligne 1-års periodontale, rotdekning, estetiske og pasientsentrerte utfall av den partielle restaureringsplasseringen med forskjellige apikale marginnivåer kombinert med CAF pluss CTG i behandlingen av isolerte gingival-resesjoner assosiert med NCCL.
Materialer og metoder
Denne randomiserte, parallell-gruppe kliniske studien rekrutterte 40 systemisk friske pasienter, som ble innlagt ved Gazi University Fakultet for odontologi, Institutt for periodontologi med klager på sensitivitet og estetiske problemer på grunn av gingival resesjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt til studiegruppene: gruppe I, delvis restaurering med den apikale grensen på CEJ-nivå i kombinasjon med CAF+CTG; gruppe II, delvis restaurering med apikale grense innenfor 1 mm apikale til CEJ.
Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006.
Gingivalmarginen til den mest koronale av NCCL, samt bredden og dybden av NCCL, ble målt før og etter den restaurative behandlingen. Periodontale parametere ble målt med en periodontal sonde (UNC 15) ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW) , og gingivaltykkelse (GT) ble alle målt og registrert.
Klafftykkelse, graftbredde, høyde og tykkelse ble målt under prosedyrene. På den 7. og 14. dagen ble postoperativ smerte, sensitivitet og estetiske skårer bestemt ved bruk av en 0-10 visuell analog skala i den pasientbaserte evalueringen (VAS). Videre ble den modifiserte estetiske skåren for rotlukking (mRES) brukt til å vurdere estetikk objektivt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Restorativ prosedyre
Den defekte overflaten ble ruet med 37 % ortofosforsyre før den ble vasket og tørket mens den fortsatt var fuktig. Den klebende harpiksen ble deretter påført overflaten som anvist av produsenten. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, TYSKLAND (Single Bond Universal). Til slutt ble et 2 mm tykt restaureringsmateriale (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påført restaureringsområdet og polymerisert ved å påføre lys i 20 sekunder. Til slutt ble restaureringsflatene polert, og restaureringsmarginene ble kontrollert med en butt-tipped sonde. To uker senere ble pasientene gjennomgått periodontal kirurgi.
Kirurgisk teknikk
Etter CEJ ble det laget et sulkulært snitt i tannkjøttkanten ved hjelp av et mikroblad, og et horisontalt snitt ble laget fra tannen med resesjon til de tilstøtende tennene. Det vertikale snittet mot apex og det horisontale snittet ble deretter krysset. Muskelfestene ble kuttet etter forsiktig heving. En klaff med delt full-delt tykkelse ble hevet opp utover MGJ. En skånsom rotdebridering ble utført med en skarp kyrett opptil 1 mm fra benkammen. CPF-teknikk designet av Zuchelli og De Sanctis (2000) ble utført. Deretter ble klaffen hevet og CTG, som ble festet med koronalkanten på nivå med restaurert CEJ, ble suturert. Klaffen ble stabilisert og suturert 1-2 mm over den restaurerte CEJ med en 6/0 Teflon-sutur.
Innhenting av CTG fra Palatinal Mucosa
Graftmarginene ble bestemt med en 15C-skalpell ved å lage to horisontale snitt parallelt med palatale midtlinje av det foretrukne donorområdet og to vertikale snitt vinkelrett på dem, 2 mm unna apikalen av tannkjøttkanten på tennene slik at den distale forlengelsen av snittet ender ved den mesiale grensen til den første molar. Graftens epiteloverflate ble fjernet ekstra oralt (0,3-0,5 mm) med refleksjon av skalpellspissen synlig. Graftet ble de-epitelisert og plassert i en petriskål med fysiologisk saltvann.
Det ble sørget for at den ble de-epitelisert ca. 1 mm tykk, lik konvensjonelle frie gingivaltransplantater. Ved å kontrollere blødningen i donorområdet ble en hemostatisk svamp suturert ved bruk av vertikal krysssuturteknikk.
Postoperativ omsorg
Pasientene ble anbefalt å ikke pusse operasjonsområdet på 2 uker og ble bedt om å bruke 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Tyrkia) munnvann to ganger daglig. For postoperative smerter ble pasientene anbefalt å ta 400 mg av det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (ibuprofen) to ganger daglig i 14 dager. Suturer ble fjernet 14 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gingival resesjon på minst 1 mm dybde.
- Det er ingen tap av interdental støtte (RT-1)
- Cervikalt trinn større enn 0,5 mm
- Manglende evne til å oppdage CEJ (klasse B+)
- Maksimalt rotlukkingsnivå på NCCLs dypeste punkt (type 3)
- Personer som ikke har noen systemisk sykdom som vil utelukke kirurgi
- Som ikke er gravide
- Som ikke røyker eller som røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
- som har plakk og blødninger på 10 %
- Pasienter som ikke trenger endodontisk behandling i operasjonsområdet og ikke har tannmobilitet;
- Pasienter som ikke trenger kjeveortopedisk behandling;
- Pasienter som ikke har periodontal sykdom; og
- Pasienter som ikke har restaurering og/eller utfylling i resesjonsområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravid
- Å ha en systemisk sykdom som kan forverre sårheling
- Dårlig munnhygiene
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom
- Devitalisering av tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Delvis restaurering med apikale grense på nivå med CEJ i kombinasjon med CAF+CTG
|
Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006.
Plasseringen av den apikale marginen til restaureringen ble utført enten på nivået av estimert sementoenamel-kryss (CEJ) eller innenfor 1 mm apikalt til CEJ.
To uker etter den restorative behandlingen ble alle resesjonsdefekter behandlet med CAF kombinert med CTG.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Delvis restaurering med den apikale grensen innenfor 1 mm apikal til CEJ.
|
Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006.
Plasseringen av den apikale marginen til restaureringen ble utført enten på nivået av estimert sementoenamel-kryss (CEJ) eller innenfor 1 mm apikalt til CEJ.
To uker etter den restorative behandlingen ble alle resesjonsdefekter behandlet med CAF kombinert med CTG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingival resesjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Umiddelbart etter rekonstruksjon av CEJ ble gingival resesjonshøyde målt og akseptert som basislinjeverdi.
Denne verdien ble oppnådd ved forskjellen mellom 12. måneds gingival-resesjonshøyde og baseline-resesjonshøyde
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Modifisert rot lukking estetisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Modifisert rot lukking estetisk poengsum ble evaluert seks variabler.
Gingivalmargin: 0 eller 3 poeng; marginal vevskontur: 0 eller 1 poeng; bløtvevstekstur: 0 eller 1 poeng; mucogingival junction justering: 0 eller 1 poeng; tannkjøttfarge: 0 eller 1 poeng; farge på restaurering/cervikal lesjon: 0 poeng = farge på restaurering eller avdekket cervikal lesjon samsvarer ikke med tannfarge; 3 poeng = god fargeintegrasjon.
Den totale høyere poengsummen betyr mer gunstige resultater.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tannfølsomhet etter visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Denne skalaen er en 10-centimeter horisontal linje med poengsum på 0 og 10 i endene, der 0 = ingen følsomhet og 10 = alvorlig følsomhet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Selvopplevd estetisk tilfredsstillelse etter visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Denne skalaen er en 10-centimeter horisontal linje med poengsum på 0 og 10 i endene, der 0 = ingen tilfredshet og 10 = helt fornøyd
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Mykvevs tykkelse fenotype
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-21071282-050.99-108427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .