Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av restaureringsmarginnivå i behandling av gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon

11. januar 2023 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Effekten av plassering av den apikale margin av restaureringen i behandling av gingival resesjon assosiert med ikke-karious cervical lesjon med kombinert restaurerende og periodontal terapi

Målet med denne randomiserte kliniske studien med parallelle grupper var å sammenligne 1-års periodontale, rotdekning, estetiske og pasientsentrerte utfall av den partielle restaureringsplasseringen med forskjellige apikale marginnivåer kombinert med koronalt avansert flap (CAF) pluss bindemiddel. vevstransplantat (CTG) i behandling av isolerte gingival-resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL). Førti pasienter med enkelt gingival resesjoner (RT1 gingival resesjoner og klasse B+ NCCL) ble tilfeldig allokert til enten plassering av restaureringsapikale margin på nivået av estimert cementoenamel junction (CEJ) eller innenfor 1 mm apikalt til CEJ. To uker etter den restorative behandlingen ble alle resesjonsdefekter behandlet med CAF kombinert med CTG. Periodontale målinger ble tatt ved baseline og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Pasientsentrerte utfall ble evaluert ved baseline, og 7 og 15 dager, 6 og 12 måneder postoperative oppfølginger. Modifisert estetisk score for rotlukking (mRES) ble brukt til å vurdere estetikk ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjoner assosiert med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) som involverer CEJ-området, som danner en kombinert defekt (CD), kan føre til kompleks bløtvevsbehandling under periodontale plastiske operasjoner og resultere i dårlige kliniske/estetiske resultater. Siden CD omfatter tap av både hardt og bløtvev, har forskjellige periodontale/restorative multidisiplinære protokoller blitt foreslått for å behandle denne utfordrende situasjonen. Rekonstruksjon av den koronale delen av NCCL med en harpikskomposittfylling (delvis restaureringstilnærming) før den kirurgiske prosedyren har blitt foreslått å gi gunstige og forutsigbare resultater i behandlingen av gingival-resesjoner assosiert med NCCL. For den delvise restaureringstilnærmingen er det foreslått to forskjellige protokoller for å gjenopprette den mest koronale sonen i NCCL i henhold til utvidelsen av restaureringens apikale margin, som er plasseringer på nivå med CEJ eller innenfor 1 mm apikale til CEJ . Begge tilnærmingene har noen fordeler og ulemper. Etter rotdekningsprosedyrer, hvis fullstendig lukking er oppnådd, vil plassering av den apikale restaureringsmarginen på det estimerte CEJ-nivået tillate at gingivalmarginen bare kommer i kontakt med rotoverflaten og ikke dekker den apikale delen av restaureringen. Imidlertid, i tilfeller med ufullstendig rotdekning, kan plassering av restaureringskanten 1 mm apikalt av CEJ forhindre dannelsen av et gap mellom tannkjøttkanten og den apikale grensen til restaureringen som resulterer i estetiske kompromisser, og persistens av dentin overfølsomhet. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som sammenligner disse to forskjellige plasseringene av den apikale grensen til restaureringen i periodontal/restorativ kombinert terapi. Derfor var målet med denne studien å sammenligne 1-års periodontale, rotdekning, estetiske og pasientsentrerte utfall av den partielle restaureringsplasseringen med forskjellige apikale marginnivåer kombinert med CAF pluss CTG i behandlingen av isolerte gingival-resesjoner assosiert med NCCL.

Materialer og metoder

Denne randomiserte, parallell-gruppe kliniske studien rekrutterte 40 systemisk friske pasienter, som ble innlagt ved Gazi University Fakultet for odontologi, Institutt for periodontologi med klager på sensitivitet og estetiske problemer på grunn av gingival resesjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt til studiegruppene: gruppe I, delvis restaurering med den apikale grensen på CEJ-nivå i kombinasjon med CAF+CTG; gruppe II, delvis restaurering med apikale grense innenfor 1 mm apikale til CEJ.

Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006.

Gingivalmarginen til den mest koronale av NCCL, samt bredden og dybden av NCCL, ble målt før og etter den restaurative behandlingen. Periodontale parametere ble målt med en periodontal sonde (UNC 15) ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW), keratinisert vevsbredde (KTW) , og gingivaltykkelse (GT) ble alle målt og registrert.

Klafftykkelse, graftbredde, høyde og tykkelse ble målt under prosedyrene. På den 7. og 14. dagen ble postoperativ smerte, sensitivitet og estetiske skårer bestemt ved bruk av en 0-10 visuell analog skala i den pasientbaserte evalueringen (VAS). Videre ble den modifiserte estetiske skåren for rotlukking (mRES) brukt til å vurdere estetikk objektivt ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Restorativ prosedyre

Den defekte overflaten ble ruet med 37 % ortofosforsyre før den ble vasket og tørket mens den fortsatt var fuktig. Den klebende harpiksen ble deretter påført overflaten som anvist av produsenten. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, TYSKLAND (Single Bond Universal). Til slutt ble et 2 mm tykt restaureringsmateriale (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påført restaureringsområdet og polymerisert ved å påføre lys i 20 sekunder. Til slutt ble restaureringsflatene polert, og restaureringsmarginene ble kontrollert med en butt-tipped sonde. To uker senere ble pasientene gjennomgått periodontal kirurgi.

Kirurgisk teknikk

Etter CEJ ble det laget et sulkulært snitt i tannkjøttkanten ved hjelp av et mikroblad, og et horisontalt snitt ble laget fra tannen med resesjon til de tilstøtende tennene. Det vertikale snittet mot apex og det horisontale snittet ble deretter krysset. Muskelfestene ble kuttet etter forsiktig heving. En klaff med delt full-delt tykkelse ble hevet opp utover MGJ. En skånsom rotdebridering ble utført med en skarp kyrett opptil 1 mm fra benkammen. CPF-teknikk designet av Zuchelli og De Sanctis (2000) ble utført. Deretter ble klaffen hevet og CTG, som ble festet med koronalkanten på nivå med restaurert CEJ, ble suturert. Klaffen ble stabilisert og suturert 1-2 mm over den restaurerte CEJ med en 6/0 Teflon-sutur.

Innhenting av CTG fra Palatinal Mucosa

Graftmarginene ble bestemt med en 15C-skalpell ved å lage to horisontale snitt parallelt med palatale midtlinje av det foretrukne donorområdet og to vertikale snitt vinkelrett på dem, 2 mm unna apikalen av tannkjøttkanten på tennene slik at den distale forlengelsen av snittet ender ved den mesiale grensen til den første molar. Graftens epiteloverflate ble fjernet ekstra oralt (0,3-0,5 mm) med refleksjon av skalpellspissen synlig. Graftet ble de-epitelisert og plassert i en petriskål med fysiologisk saltvann.

Det ble sørget for at den ble de-epitelisert ca. 1 mm tykk, lik konvensjonelle frie gingivaltransplantater. Ved å kontrollere blødningen i donorområdet ble en hemostatisk svamp suturert ved bruk av vertikal krysssuturteknikk.

Postoperativ omsorg

Pasientene ble anbefalt å ikke pusse operasjonsområdet på 2 uker og ble bedt om å bruke 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Tyrkia) munnvann to ganger daglig. For postoperative smerter ble pasientene anbefalt å ta 400 mg av det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (ibuprofen) to ganger daglig i 14 dager. Suturer ble fjernet 14 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gingival resesjon på minst 1 mm dybde.
  • Det er ingen tap av interdental støtte (RT-1)
  • Cervikalt trinn større enn 0,5 mm
  • Manglende evne til å oppdage CEJ (klasse B+)
  • Maksimalt rotlukkingsnivå på NCCLs dypeste punkt (type 3)
  • Personer som ikke har noen systemisk sykdom som vil utelukke kirurgi
  • Som ikke er gravide
  • Som ikke røyker eller som røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
  • som har plakk og blødninger på 10 %
  • Pasienter som ikke trenger endodontisk behandling i operasjonsområdet og ikke har tannmobilitet;
  • Pasienter som ikke trenger kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som ikke har periodontal sykdom; og
  • Pasienter som ikke har restaurering og/eller utfylling i resesjonsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Gravid
  • Å ha en systemisk sykdom som kan forverre sårheling
  • Dårlig munnhygiene
  • Pasienter med aktiv periodontal sykdom
  • Devitalisering av tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Delvis restaurering med apikale grense på nivå med CEJ i kombinasjon med CAF+CTG
Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006. Plasseringen av den apikale marginen til restaureringen ble utført enten på nivået av estimert sementoenamel-kryss (CEJ) eller innenfor 1 mm apikalt til CEJ. To uker etter den restorative behandlingen ble alle resesjonsdefekter behandlet med CAF kombinert med CTG.
Aktiv komparator: Gruppe II
Delvis restaurering med den apikale grensen innenfor 1 mm apikal til CEJ.
Plasseringen av CEJ før den restaurerende behandlingen ble identifisert ved hjelp av metoden utviklet av Zuchelli et al. 2006. Plasseringen av den apikale marginen til restaureringen ble utført enten på nivået av estimert sementoenamel-kryss (CEJ) eller innenfor 1 mm apikalt til CEJ. To uker etter den restorative behandlingen ble alle resesjonsdefekter behandlet med CAF kombinert med CTG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingival resesjonshøyde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Umiddelbart etter rekonstruksjon av CEJ ble gingival resesjonshøyde målt og akseptert som basislinjeverdi. Denne verdien ble oppnådd ved forskjellen mellom 12. måneds gingival-resesjonshøyde og baseline-resesjonshøyde
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Modifisert rot lukking estetisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Modifisert rot lukking estetisk poengsum ble evaluert seks variabler. Gingivalmargin: 0 eller 3 poeng; marginal vevskontur: 0 eller 1 poeng; bløtvevstekstur: 0 eller 1 poeng; mucogingival junction justering: 0 eller 1 poeng; tannkjøttfarge: 0 eller 1 poeng; farge på restaurering/cervikal lesjon: 0 poeng = farge på restaurering eller avdekket cervikal lesjon samsvarer ikke med tannfarge; 3 poeng = god fargeintegrasjon. Den totale høyere poengsummen betyr mer gunstige resultater.
12 måneder etter operasjonen
Tannfølsomhet etter visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Denne skalaen er en 10-centimeter horisontal linje med poengsum på 0 og 10 i endene, der 0 = ingen følsomhet og 10 = alvorlig følsomhet.
12 måneder etter operasjonen
Selvopplevd estetisk tilfredsstillelse etter visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Denne skalaen er en 10-centimeter horisontal linje med poengsum på 0 og 10 i endene, der 0 = ingen tilfredshet og 10 = helt fornøyd
12 måneder etter operasjonen
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Mykvevs tykkelse fenotype
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere