Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del livello del margine del restauro nel trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali non cariose

11 gennaio 2023 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

L'effetto del posizionamento del margine apicale del restauro nel trattamento della recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa con terapia combinata restaurativa e parodontale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli era confrontare i risultati parodontali, di copertura radicolare, estetici e centrati sul paziente a 1 anno del posizionamento di restauro parziale con diversi livelli di margine apicale combinati con lembo avanzato coronalmente (CAF) più connettivo innesto di tessuto (CTG) nel trattamento delle recessioni gengivali isolate associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL). Quaranta pazienti con recessioni gengivali singole (recessioni gengivali RT1 e NCCL di classe B+) sono stati assegnati in modo casuale al posizionamento del margine apicale del restauro a livello della giunzione amelocementizia stimata (CEJ) o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ. Due settimane dopo il trattamento restaurativo, tutti i difetti di recessione sono stati trattati con CAF combinato con CTG. Le misurazioni parodontali sono state effettuate al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti centrati sul paziente sono stati valutati al basale e ai follow-up postoperatori a 7 e 15 giorni, 6 e 12 mesi. Il punteggio estetico della chiusura radicolare modificato (mRES) è stato utilizzato per valutare l'estetica ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Le recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL) che coinvolgono l'area CEJ, che formano un difetto combinato (CD), possono portare a una complessa gestione dei tessuti molli durante gli interventi di chirurgia plastica parodontale e portare a scarsi risultati clinico/estetici. Poiché la CD comprende sia la perdita di tessuto duro che molle, sono stati suggeriti diversi protocolli multidisciplinari parodontali/riparativi per trattare questa situazione difficile. È stato suggerito che la ricostruzione della porzione coronale di NCCL con un'otturazione in resina composita (approccio di restauro parziale) prima della procedura chirurgica presenta risultati favorevoli e predicibili nel trattamento delle recessioni gengivali associate a NCCL. Per l'approccio al restauro parziale, sono stati proposti due diversi protocolli per ripristinare la zona più coronale del NCCL in base all'estensione del margine apicale del restauro, che sono i posizionamenti a livello della CEJ o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ . Entrambi gli approcci presentano alcuni vantaggi e svantaggi. Dopo le procedure di copertura della radice, se è stata raggiunta la chiusura completa, il posizionamento del margine apicale del restauro al livello CEJ stimato consentirebbe al margine gengivale di entrare in contatto solo con la superficie della radice e non coprire la parte apicale del restauro. Tuttavia, nei casi con copertura radicolare incompleta, il posizionamento del bordo del restauro 1 mm apicalmente della CEJ potrebbe impedire la formazione di uno spazio tra il margine gengivale e il bordo apicale del restauro che si traduce in compromessi estetici e la persistenza della dentina ipersensibilità. Tuttavia, non vi è alcuno studio in letteratura che confronti queste due diverse posizioni del bordo apicale del restauro nella terapia combinata parodontale/ricostruttiva. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare i risultati parodontali, di copertura radicolare, estetici e centrati sul paziente a 1 anno del posizionamento del restauro parziale con diversi livelli di margine apicale combinati con CAF più CTG nel trattamento delle recessioni gengivali isolate associate a NCCL.

Materiale e metodi

Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli ha reclutato 40 pazienti sistemicamente sani, che sono stati ricoverati presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Gazi, Dipartimento di Parodontologia con disturbi di sensibilità e problemi estetici dovuti alla recessione gengivale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: gruppo I, restauro parziale con bordo apicale a livello di CEJ in combinazione con CAF+CTG; gruppo II, restauro parziale con bordo apicale entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.

La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006.

Il margine gengivale alla parte più coronale del NCCL, così come la larghezza e la profondità del NCCL, sono stati misurati prima e dopo il trattamento restaurativo. I parametri parodontali sono stati misurati con una sonda parodontale (UNC 15) al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP), livello di attacco clinico (CAL), profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e lo spessore gengivale (GT) sono stati tutti misurati e registrati.

Durante le procedure sono stati misurati lo spessore del lembo, la larghezza, l'altezza e lo spessore dell'innesto. Il 7° e il 14° giorno, il dolore postoperatorio, la sensibilità e i punteggi estetici sono stati determinati utilizzando una scala analogica visiva 0-10 nella valutazione basata sul paziente (VAS). Inoltre, il punteggio estetico della chiusura radicolare modificata (mRES) è stato utilizzato per valutare oggettivamente l'estetica ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Procedura riparativa

La superficie del difetto è stata irruvidita con acido ortofosforico al 37% prima di essere lavata e asciugata mentre era ancora umida. La resina adesiva è stata quindi applicata alla superficie come indicato dal produttore. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, GERMANIA (Single Bond Universal). Infine, un materiale da restauro di 2 mm di spessore (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) è stato applicato sull'area del restauro e polimerizzato applicando luce per 20 secondi. Infine, le superfici del restauro sono state lucidate e i margini del restauro sono stati controllati con una sonda a punta smussata. Due settimane dopo, i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia parodontale.

Tecnica chirurgica

Dopo la CEJ, è stata praticata un'incisione sulculare nel margine gengivale del dente utilizzando una microlama e un'incisione orizzontale dal dente con recessione ai denti adiacenti. L'incisione verticale verso l'apice e l'incisione orizzontale sono state quindi intersecate. Gli attacchi muscolari sono stati tagliati dopo una leggera elevazione. Un lembo di spessore diviso in due parti è stato sollevato oltre l'MGJ. È stato eseguito un delicato sbrigliamento della radice utilizzando una curette affilata fino a 1 mm dalla cresta ossea. È stata eseguita la tecnica CPF progettata da Zuchelli e De Sanctis (2000). Quindi il lembo è stato sollevato e il CTG, che è stato fissato con il bordo coronale a livello della CEJ restaurata, è stato suturato. Il lembo è stato stabilizzato e suturato 1-2 mm sopra la CEJ restaurata con una sutura in Teflon 6/0.

Ottenere CTG dalla mucosa palatina

I margini dell'innesto sono stati determinati con un bisturi 15C praticando due incisioni orizzontali parallele alla linea mediana palatale dell'area donatrice preferita e due incisioni verticali ad esse perpendicolari, a 2 mm di distanza dall'apice del margine gengivale dei denti in modo che l'estensione distale dell'incisione termina al margine mesiale del primo molare. La superficie epiteliale dell'innesto è stata rimossa extra oralmente (0,3-0,5 mm) con il riflesso della punta del bisturi visibile. L'innesto è stato disepitelizzato e posto in una capsula di Petri con soluzione fisiologica.

È stata prestata attenzione per garantire che il dente fosse disepitelizzato con uno spessore di circa 1 mm, simile agli innesti gengivali liberi convenzionali. Controllando l'emorragia nell'area donatrice, è stata suturata una spugna emostatica utilizzando la tecnica della sutura incrociata verticale.

Cura post-operatoria

Ai pazienti è stato raccomandato di non spazzolare l'area dell'intervento per 2 settimane e di utilizzare il collutorio CHX allo 0,12% (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turchia) due volte al giorno. Per il dolore postoperatorio, ai pazienti è stato consigliato di assumere 400 mg di farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene) due volte al giorno per 14 giorni. I punti di sutura sono stati rimossi 14 giorni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessione gengivale di almeno 1 mm di profondità.
  • Non c'è perdita di supporto interdentale (RT-1)
  • Gradino cervicale maggiore di 0,5 mm
  • Incapacità di rilevare CEJ (Classe B+)
  • Livello massimo di chiusura delle radici nel punto più profondo della NCCL (Tipo 3)
  • Individui che non hanno alcuna malattia sistemica che precluderebbe l'intervento chirurgico
  • Chi non è incinta
  • Chi non fuma o chi fuma meno di 5 sigarette al giorno
  • Chi ha una placca nella bocca intera e un punteggio di sanguinamento del 10%
  • Pazienti che non necessitano di trattamento endodontico nell'area chirurgica e non hanno mobilità dentale;
  • Pazienti che non necessitano di trattamento ortodontico;
  • Pazienti che non hanno la malattia parodontale; e
  • Pazienti che non hanno restauro e/o riempimento nell'area di recessione.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Incinta
  • Avere una malattia sistemica che può deteriorare la guarigione della ferita
  • Scarsa igiene orale
  • Pazienti con malattia parodontale attiva
  • Devitalizzazione dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Restauro parziale con il bordo apicale a livello della CEJ in combinazione con CAF+CTG
La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006. Il posizionamento del margine apicale del restauro è stato eseguito a livello della giunzione amelocementizia stimata (CEJ) o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ. Due settimane dopo il trattamento restaurativo, tutti i difetti di recessione sono stati trattati con CAF combinato con CTG.
Comparatore attivo: Gruppo II
Restauro parziale con bordo apicale entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.
La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006. Il posizionamento del margine apicale del restauro è stato eseguito a livello della giunzione amelocementizia stimata (CEJ) o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ. Due settimane dopo il trattamento restaurativo, tutti i difetti di recessione sono stati trattati con CAF combinato con CTG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo la ricostruzione della CEJ, l'altezza della recessione gengivale è stata misurata e accettata come valore basale. Questo valore è stato ottenuto dalla differenza tra l'altezza della recessione gengivale del 12° mese e l'altezza della recessione basale
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura media delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico di chiusura radicolare modificato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio estetico della chiusura radicolare modificato è stato valutato in sei variabili. Margine gengivale: 0 o 3 punti; contorno del tessuto marginale: 0 o 1 punto; consistenza dei tessuti molli: 0 o 1 punto; allineamento della giunzione mucogengivale: 0 o 1 punto; colore gengivale: 0 o 1 punto; colore del restauro/della lesione cervicale: 0 punti = il colore del restauro o della lesione cervicale scoperta non corrisponde al colore del dente; 3 punti = buona integrazione dei colori. Il punteggio totale più alto significa risultati più favorevoli.
12 mesi dopo l'intervento
Sensibilità dentale mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questa scala è una linea orizzontale di 10 centimetri con punteggi di 0 e 10 alle estremità, dove 0 = nessuna sensibilità e 10 = grave sensibilità.
12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione estetica auto-percepita mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questa scala è una linea orizzontale di 10 centimetri con punteggi di 0 e 10 alle estremità, dove 0 = nessuna soddisfazione e 10 = pienamente soddisfatto
12 mesi dopo l'intervento
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Fenotipo dello spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi