- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682274
Effetto del livello del margine del restauro nel trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali non cariose
L'effetto del posizionamento del margine apicale del restauro nel trattamento della recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa con terapia combinata restaurativa e parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recessioni gengivali associate a lesioni cervicali non cariose (NCCL) che coinvolgono l'area CEJ, che formano un difetto combinato (CD), possono portare a una complessa gestione dei tessuti molli durante gli interventi di chirurgia plastica parodontale e portare a scarsi risultati clinico/estetici. Poiché la CD comprende sia la perdita di tessuto duro che molle, sono stati suggeriti diversi protocolli multidisciplinari parodontali/riparativi per trattare questa situazione difficile. È stato suggerito che la ricostruzione della porzione coronale di NCCL con un'otturazione in resina composita (approccio di restauro parziale) prima della procedura chirurgica presenta risultati favorevoli e predicibili nel trattamento delle recessioni gengivali associate a NCCL. Per l'approccio al restauro parziale, sono stati proposti due diversi protocolli per ripristinare la zona più coronale del NCCL in base all'estensione del margine apicale del restauro, che sono i posizionamenti a livello della CEJ o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ . Entrambi gli approcci presentano alcuni vantaggi e svantaggi. Dopo le procedure di copertura della radice, se è stata raggiunta la chiusura completa, il posizionamento del margine apicale del restauro al livello CEJ stimato consentirebbe al margine gengivale di entrare in contatto solo con la superficie della radice e non coprire la parte apicale del restauro. Tuttavia, nei casi con copertura radicolare incompleta, il posizionamento del bordo del restauro 1 mm apicalmente della CEJ potrebbe impedire la formazione di uno spazio tra il margine gengivale e il bordo apicale del restauro che si traduce in compromessi estetici e la persistenza della dentina ipersensibilità. Tuttavia, non vi è alcuno studio in letteratura che confronti queste due diverse posizioni del bordo apicale del restauro nella terapia combinata parodontale/ricostruttiva. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare i risultati parodontali, di copertura radicolare, estetici e centrati sul paziente a 1 anno del posizionamento del restauro parziale con diversi livelli di margine apicale combinati con CAF più CTG nel trattamento delle recessioni gengivali isolate associate a NCCL.
Materiale e metodi
Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli ha reclutato 40 pazienti sistemicamente sani, che sono stati ricoverati presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Gazi, Dipartimento di Parodontologia con disturbi di sensibilità e problemi estetici dovuti alla recessione gengivale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: gruppo I, restauro parziale con bordo apicale a livello di CEJ in combinazione con CAF+CTG; gruppo II, restauro parziale con bordo apicale entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.
La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006.
Il margine gengivale alla parte più coronale del NCCL, così come la larghezza e la profondità del NCCL, sono stati misurati prima e dopo il trattamento restaurativo. I parametri parodontali sono stati misurati con una sonda parodontale (UNC 15) al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD), sanguinamento al sondaggio (BOP), livello di attacco clinico (CAL), profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e lo spessore gengivale (GT) sono stati tutti misurati e registrati.
Durante le procedure sono stati misurati lo spessore del lembo, la larghezza, l'altezza e lo spessore dell'innesto. Il 7° e il 14° giorno, il dolore postoperatorio, la sensibilità e i punteggi estetici sono stati determinati utilizzando una scala analogica visiva 0-10 nella valutazione basata sul paziente (VAS). Inoltre, il punteggio estetico della chiusura radicolare modificata (mRES) è stato utilizzato per valutare oggettivamente l'estetica ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Procedura riparativa
La superficie del difetto è stata irruvidita con acido ortofosforico al 37% prima di essere lavata e asciugata mentre era ancora umida. La resina adesiva è stata quindi applicata alla superficie come indicato dal produttore. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, GERMANIA (Single Bond Universal). Infine, un materiale da restauro di 2 mm di spessore (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) è stato applicato sull'area del restauro e polimerizzato applicando luce per 20 secondi. Infine, le superfici del restauro sono state lucidate e i margini del restauro sono stati controllati con una sonda a punta smussata. Due settimane dopo, i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia parodontale.
Tecnica chirurgica
Dopo la CEJ, è stata praticata un'incisione sulculare nel margine gengivale del dente utilizzando una microlama e un'incisione orizzontale dal dente con recessione ai denti adiacenti. L'incisione verticale verso l'apice e l'incisione orizzontale sono state quindi intersecate. Gli attacchi muscolari sono stati tagliati dopo una leggera elevazione. Un lembo di spessore diviso in due parti è stato sollevato oltre l'MGJ. È stato eseguito un delicato sbrigliamento della radice utilizzando una curette affilata fino a 1 mm dalla cresta ossea. È stata eseguita la tecnica CPF progettata da Zuchelli e De Sanctis (2000). Quindi il lembo è stato sollevato e il CTG, che è stato fissato con il bordo coronale a livello della CEJ restaurata, è stato suturato. Il lembo è stato stabilizzato e suturato 1-2 mm sopra la CEJ restaurata con una sutura in Teflon 6/0.
Ottenere CTG dalla mucosa palatina
I margini dell'innesto sono stati determinati con un bisturi 15C praticando due incisioni orizzontali parallele alla linea mediana palatale dell'area donatrice preferita e due incisioni verticali ad esse perpendicolari, a 2 mm di distanza dall'apice del margine gengivale dei denti in modo che l'estensione distale dell'incisione termina al margine mesiale del primo molare. La superficie epiteliale dell'innesto è stata rimossa extra oralmente (0,3-0,5 mm) con il riflesso della punta del bisturi visibile. L'innesto è stato disepitelizzato e posto in una capsula di Petri con soluzione fisiologica.
È stata prestata attenzione per garantire che il dente fosse disepitelizzato con uno spessore di circa 1 mm, simile agli innesti gengivali liberi convenzionali. Controllando l'emorragia nell'area donatrice, è stata suturata una spugna emostatica utilizzando la tecnica della sutura incrociata verticale.
Cura post-operatoria
Ai pazienti è stato raccomandato di non spazzolare l'area dell'intervento per 2 settimane e di utilizzare il collutorio CHX allo 0,12% (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turchia) due volte al giorno. Per il dolore postoperatorio, ai pazienti è stato consigliato di assumere 400 mg di farmaco antinfiammatorio non steroideo (ibuprofene) due volte al giorno per 14 giorni. I punti di sutura sono stati rimossi 14 giorni dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recessione gengivale di almeno 1 mm di profondità.
- Non c'è perdita di supporto interdentale (RT-1)
- Gradino cervicale maggiore di 0,5 mm
- Incapacità di rilevare CEJ (Classe B+)
- Livello massimo di chiusura delle radici nel punto più profondo della NCCL (Tipo 3)
- Individui che non hanno alcuna malattia sistemica che precluderebbe l'intervento chirurgico
- Chi non è incinta
- Chi non fuma o chi fuma meno di 5 sigarette al giorno
- Chi ha una placca nella bocca intera e un punteggio di sanguinamento del 10%
- Pazienti che non necessitano di trattamento endodontico nell'area chirurgica e non hanno mobilità dentale;
- Pazienti che non necessitano di trattamento ortodontico;
- Pazienti che non hanno la malattia parodontale; e
- Pazienti che non hanno restauro e/o riempimento nell'area di recessione.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Incinta
- Avere una malattia sistemica che può deteriorare la guarigione della ferita
- Scarsa igiene orale
- Pazienti con malattia parodontale attiva
- Devitalizzazione dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
Restauro parziale con il bordo apicale a livello della CEJ in combinazione con CAF+CTG
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La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006.
Il posizionamento del margine apicale del restauro è stato eseguito a livello della giunzione amelocementizia stimata (CEJ) o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.
Due settimane dopo il trattamento restaurativo, tutti i difetti di recessione sono stati trattati con CAF combinato con CTG.
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Comparatore attivo: Gruppo II
Restauro parziale con bordo apicale entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.
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La posizione della CEJ prima del trattamento restaurativo è stata identificata utilizzando il metodo sviluppato da Zuchelli et al. 2006.
Il posizionamento del margine apicale del restauro è stato eseguito a livello della giunzione amelocementizia stimata (CEJ) o entro 1 mm apicale rispetto alla CEJ.
Due settimane dopo il trattamento restaurativo, tutti i difetti di recessione sono stati trattati con CAF combinato con CTG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'altezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Immediatamente dopo la ricostruzione della CEJ, l'altezza della recessione gengivale è stata misurata e accettata come valore basale.
Questo valore è stato ottenuto dalla differenza tra l'altezza della recessione gengivale del 12° mese e l'altezza della recessione basale
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura media delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio estetico di chiusura radicolare modificato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio estetico della chiusura radicolare modificato è stato valutato in sei variabili.
Margine gengivale: 0 o 3 punti; contorno del tessuto marginale: 0 o 1 punto; consistenza dei tessuti molli: 0 o 1 punto; allineamento della giunzione mucogengivale: 0 o 1 punto; colore gengivale: 0 o 1 punto; colore del restauro/della lesione cervicale: 0 punti = il colore del restauro o della lesione cervicale scoperta non corrisponde al colore del dente; 3 punti = buona integrazione dei colori.
Il punteggio totale più alto significa risultati più favorevoli.
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12 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità dentale mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questa scala è una linea orizzontale di 10 centimetri con punteggi di 0 e 10 alle estremità, dove 0 = nessuna sensibilità e 10 = grave sensibilità.
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12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione estetica auto-percepita mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questa scala è una linea orizzontale di 10 centimetri con punteggi di 0 e 10 alle estremità, dove 0 = nessuna soddisfazione e 10 = pienamente soddisfatto
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12 mesi dopo l'intervento
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Fenotipo dello spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-21071282-050.99-108427
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