- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05682274
Effekt av återställningsmarginalnivå vid behandling av tandköttsrecession associerad med icke-kariös cervikal skada
Effekten av placering av den apikala marginalen av restaureringen vid behandling av tandköttsrecession associerad med icke-kariös cervikal lesion med kombinerad reparativ och periodontal terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingivala recessioner associerade med icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) som involverar CEJ-området, som bildar en kombinerad defekt (CD), kan leda till komplex mjukvävnadshantering under parodontala plastikoperationer och resultera i dåliga kliniska/estetiska resultat. Eftersom CD omfattar både förlust av hård och mjuk vävnad, har olika periodontala/återställande multidisciplinära protokoll föreslagits för att behandla denna utmanande situation. Rekonstruktion av den koronala delen av NCCL med en hartskompositfyllning (partiell restaurering) före det kirurgiska ingreppet har föreslagits för att ge gynnsamma och förutsägbara resultat vid behandling av tandköttsrecessioner i samband med NCCL. För tillvägagångssättet för partiell restaurering har två olika protokoll för att återställa den mest koronala zonen i NCCL föreslagits enligt förlängningen av restaureringens apikala marginal, vilket är placeringarna på CEJ-nivå eller inom 1 mm apikala till CEJ . Båda tillvägagångssätten har vissa fördelar och nackdelar. Efter rottäckningsprocedurer, om fullständig stängning har uppnåtts, skulle en placering av den apikala restaureringsmarginalen på den uppskattade CEJ-nivån tillåta att tandköttsmarginalen endast kommer i kontakt med rotytan och inte täcker den apikala delen av restaureringen. Men i fall med ofullständig rottäckning kan placeringen av restaureringskanten 1 mm apikalt av CEJ förhindra bildandet av ett gap mellan tandköttskanten och restaureringens apikala gräns som resulterar i estetiska kompromisser och ihållande dentin överkänslighet. Det finns dock ingen studie i litteraturen som jämför dessa två olika placeringar av den apikala gränsen för restaureringen i parodontal/restorativ kombinerad terapi. Därför var syftet med denna studie att jämföra de 1-åriga parodontala, rottäcknings-, estetiska och patientcentrerade resultaten av den partiella restaureringsplaceringen med olika apikala marginalnivåer kombinerat med CAF plus CTG vid behandling av isolerade tandköttsrecessioner i samband med NCCL.
Material och metoder
Denna randomiserade kliniska studie i parallellgrupp rekryterade 40 systemiskt friska patienter, som togs in på Gazi University Faculty of Dentistry, Department of Parodontology med klagomål om känslighet och estetiska problem på grund av gingival recession. Patienterna fördelades slumpmässigt till studiegrupperna: grupp I, partiell restaurering med den apikala gränsen på CEJ-nivå i kombination med CAF+CTG; grupp II, partiell restaurering med apikala gränser inom 1 mm apikala till CEJ.
Placeringen av CEJ före den reparativa behandlingen identifierades med den metod som utvecklats av Zuchelli et al. 2006.
Tandköttsmarginalen till den mest koronala av NCCL, såväl som NCCL:s bredd och djup, mättes före och efter den reparativa behandlingen. Parodontala parametrar mättes med en parodontal sond (UNC 15) vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader postoperativt. Plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), blödning vid sondering (BOP), klinisk anknytningsnivå (CAL), recessionsdjup (RD), recessionsbredd (RW), keratiniserad vävnadsbredd (KTW) och gingivaltjocklek (GT) mättes alla och registrerades.
Fliktjockleken, transplantatets bredd, höjden och tjockleken mättes under procedurerna. På den 7:e och 14:e dagen bestämdes postoperativ smärta, känslighet och estetiska poäng med hjälp av en 0-10 visuell analog skala i den patientbaserade utvärderingen (VAS). Dessutom användes den modifierade rotstängningens estetiska poäng (mRES) för att objektivt bedöma estetik vid 6 och 12 månaders uppföljningar.
Återställande procedur
Den defekta ytan uppruggades med 37 % ortofosforsyra innan den tvättades och torkades medan den fortfarande var fuktig. Det vidhäftande hartset applicerades sedan på ytan enligt anvisningar från tillverkaren. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, TYSKLAND (Single Bond Universal). Slutligen applicerades ett 2 mm tjockt restaureringsmaterial (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) på restaureringsområdet och polymeriserades genom att applicera ljus i 20 sekunder. Slutligen polerades restaureringsytorna och restaureringsmarginalerna kontrollerades med en sond med trubbig spets. Två veckor senare genomgick patienterna parodontal kirurgi.
Kirurgisk teknik
Efter CEJ gjordes ett sulkulärt snitt i tandköttskanten med hjälp av ett mikroblad, och ett horisontellt snitt gjordes från tanden med recession till de intilliggande tänderna. Det vertikala snittet mot spetsen och det horisontella snittet skärs sedan. Muskelfästena skars efter försiktig höjning. En klaff med delad full-split tjocklek höjdes upp bortom MGJ. En skonsam rotdebridering utfördes med en vass kyrett upp till 1 mm från benkammen. CPF-teknik designad av Zuchelli och De Sanctis (2000) utfördes. Därefter höjdes fliken och CTG, som fixerades med den koronala bården i nivå med återställd CEJ, suturerades. Klaffen stabiliserades och suturerades 1-2 mm ovanför den återställda CEJ med en 6/0 teflonsutur.
Erhåller CTG från Palatinal Mucosa
Transplantatkanterna bestämdes med en 15C-skalpell genom att göra två horisontella snitt parallella med den palatala mittlinjen av det föredragna donatorområdet och två vertikala snitt vinkelräta mot dem, 2 mm från apikalen av tandköttskanten på tänderna så att den distala förlängningen av snittet slutar vid den mesiala gränsen för den första molaren. Transplantatets epitelyta avlägsnades extra oralt (0,3-0,5 mm) med reflektionen av skalpellspetsen synlig. Transplantatet avepiteliserades och placerades i en petriskål med fysiologisk saltlösning.
Försiktighet vidtogs för att säkerställa att de-epitelialiserades ungefär 1 mm tjockt, liknande konventionella fria gingivaltransplantat. Genom att kontrollera blödningen i donatorområdet syddes en hemostatisk svamp med användning av vertikal korssuturteknik.
Postoperativ vård
Patienterna rekommenderades att inte borsta operationsområdet under 2 veckor och instruerades att använda 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Turkiet) munvatten två gånger om dagen. För postoperativ smärta rekommenderades patienterna att ta 400 mg av det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (ibuprofen) två gånger om dagen i 14 dagar. Suturer avlägsnades 14 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gingival recession på minst 1 mm djup.
- Det finns ingen förlust av interdentalt stöd (RT-1)
- Cervikalt steg större än 0,5 mm
- Oförmåga att upptäcka CEJ (klass B+)
- Maximal rotstängningsnivå vid NCCL:s djupaste punkt (typ 3)
- Individer som inte har någon systemisk sjukdom som skulle utesluta operation
- Som inte är gravida
- Som inte röker eller som röker mindre än 5 cigaretter per dag
- Som har en plack i munnen och en blödningspoäng på 10 %
- Patienter som inte behöver endodontisk behandling i operationsområdet och inte har tandrörlighet;
- Patienter som inte behöver ortodontisk behandling;
- Patienter som inte har tandlossning; och
- Patienter som inte har restaurering och/eller utfyllnad i lågkonjunkturområdet.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Gravid
- Att ha en systemisk sjukdom som kan försämra sårläkning
- Dålig munhygien
- Patienter med aktiv tandlossning
- Tanddevitalisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Partiell restaurering med apikala gränsen på CEJ-nivå i kombination med CAF+CTG
|
Placeringen av CEJ före den reparativa behandlingen identifierades med den metod som utvecklats av Zuchelli et al. 2006.
Placeringen av restaureringens apikala marginal utfördes antingen på nivån för uppskattad cementoenamel junction (CEJ) eller inom 1 mm apikala till CEJ.
Två veckor efter den reparativa behandlingen behandlades alla recessionsdefekter med CAF kombinerat med CTG.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Partiell restaurering med apikala gränsen inom 1 mm apikala till CEJ.
|
Placeringen av CEJ före den reparativa behandlingen identifierades med den metod som utvecklats av Zuchelli et al. 2006.
Placeringen av restaureringens apikala marginal utfördes antingen på nivån för uppskattad cementoenamel junction (CEJ) eller inom 1 mm apikala till CEJ.
Två veckor efter den reparativa behandlingen behandlades alla recessionsdefekter med CAF kombinerat med CTG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingival recessionshöjd
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Omedelbart efter rekonstruktion av CEJ mättes tandköttsrecessionshöjden och accepterades som baslinjevärde.
Detta värde erhölls av skillnaden mellan 12:e månadens tandköttsrecessionshöjd och baslinjerecessionshöjd
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rottäckning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Modifierad rotstängning estetisk poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Modifierad rotstängning estetisk poäng utvärderades sex variabler.
Gingivalmarginal: 0 eller 3 poäng; marginell vävnadskontur: 0 eller 1 poäng; mjukvävnadsstruktur: 0 eller 1 poäng; mukogingival junction alignment: 0 eller 1 punkt; tandköttsfärg: 0 eller 1 poäng; färg på restaurering/cervikal lesion: 0 poäng = färg på restaurering eller avslöjad cervikal lesion matchar inte tandfärgen; 3 poäng = bra färgintegration.
Den totala högre poängen innebär gynnsammare resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Dental känslighet enligt visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Denna skala är en 10-centimeter horisontell linje med poängen 0 och 10 vid sina ändar, där 0 = ingen känslighet och 10 = allvarlig känslighet.
|
12 månader efter operationen
|
|
Självupplevd estetisk tillfredsställelse genom visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Denna skala är en 10-centimeter horisontell linje med poängen 0 och 10 i ändarna, där 0 = ingen tillfredsställelse och 10 = helt nöjd
|
12 månader efter operationen
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Mjukvävnadstjockleksfenotyp
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-21071282-050.99-108427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .