Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af restaureringsmarginniveau i behandlingen af ​​tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion

11. januar 2023 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Effekten af ​​placering af den apikale margin af restaureringen i behandlingen af ​​tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion med kombineret genoprettende og parodontal terapi

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe var at sammenligne de 1-årige periodontale, roddækning, æstetiske og patientcentrerede udfald af den delvise restaureringsplacering med forskellige apikale marginniveauer kombineret med coronally advanced flap (CAF) plus connective. vævstransplantation (CTG) til behandling af isolerede tandkødsrecessioner forbundet med ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL). Fyrre patienter med enkelt gingival recession (RT1 gingival recession og klasse B+ NCCL) blev tilfældigt allokeret til enten placering af restaurering apikale margin på niveauet af estimeret cementoenamel junction (CEJ) eller inden for 1 mm apikale til CEJ. To uger efter den genoprettende behandling blev alle recessionsdefekter behandlet med CAF kombineret med CTG. Periodontale målinger blev taget ved baseline og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Patientcentrerede resultater blev evalueret ved baseline og 7 og 15 dage, 6 og 12 måneder postoperative opfølgninger. Modificeret rodluknings æstetisk score (mRES) blev brugt til at vurdere æstetik ved 6 og 12 måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Gingival recessioner forbundet med non-carious cervikale læsioner (NCCL), der involverer CEJ-området, som danner en kombineret defekt (CD), kan føre til kompleks behandling af blødt væv under periodontale plastikkirurgi og resultere i dårlige kliniske/æstetiske resultater. Da CD omfatter tab af både hårdt og blødt væv, er forskellige periodontale/genoprettende multidisciplinære protokoller blevet foreslået til at behandle denne udfordrende situation. Rekonstruktion af den koronale del af NCCL med en harpikskompositfyldning (delvis restaureringstilgang) før den kirurgiske procedure er blevet foreslået for at præsentere gunstige og forudsigelige resultater i behandlingen af ​​tandkødsrecesser forbundet med NCCL. Til den delvise restaureringstilgang er to forskellige protokoller til at genoprette den mest koronale zone af NCCL blevet foreslået i henhold til udvidelsen af ​​den apikale margin af restaureringen, som er placeringerne på niveau med CEJ eller inden for 1 mm apikale til CEJ . Begge tilgange har nogle fordele og ulemper. Efter roddækningsprocedurer, hvis fuldstændig lukning er opnået, vil placering af den apikale restaureringsmargin på det estimerede CEJ-niveau tillade, at tandkødsmargenen kun kommer i kontakt med rodoverfladen og ikke dækker den apikale del af restaureringen. I tilfælde med ufuldstændig roddækning kan placeringen af ​​restaureringskanten 1 mm apikalt af CEJ forhindre dannelsen af ​​et mellemrum mellem tandkødsranden og den apikale kant af restaureringen, hvilket resulterer i æstetiske kompromiser og persistens af dentin overfølsomhed. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse to forskellige placeringer af den apikale grænse af restaureringen i parodontal/restorativ kombineret terapi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de 1-årige periodontale, roddækning, æstetiske og patientcentrerede resultater af den partielle restaureringsplacering med forskellige apikale marginniveauer kombineret med CAF plus CTG i behandlingen af ​​isolerede tandkødsrecesser forbundet med NCCL.

Materialer og metoder

Dette randomiserede, parallel-gruppe kliniske studie rekrutterede 40 systemisk sunde patienter, som blev indlagt på Gazi University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Parodontologi med klager over følsomhed og æstetiske problemer på grund af tandkødsrecession. Patienterne blev tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupperne: gruppe I, delvis restaurering med den apikale grænse på niveau med CEJ i kombination med CAF+CTG; gruppe II, delvis restaurering med apikal kant inden for 1 mm apikal til CEJ.

Placeringen af ​​CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006.

Gingivalmarginen til den mest koronale af NCCL, samt bredden og dybden af ​​NCCL, blev målt før og efter den genoprettende behandling. Parodontale parametre blev målt med en parodontal probe (UNC 15) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW), keratiniseret vævsbredde (KTW) , og tandkødstykkelse (GT) blev alle målt og registreret.

Klappens tykkelse, transplantatets bredde, højden og tykkelsen blev målt under procedurerne. På den 7. og 14. dag blev postoperativ smerte, sensitivitet og æstetiske score bestemt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala i den patientbaserede evaluering (VAS). Desuden blev den modificerede rodluknings æstetiske score (mRES) brugt til at vurdere æstetik objektivt ved 6 og 12 måneders opfølgninger.

Restaurerende procedure

Den defekte overflade blev gjort ru med 37% orthophosphorsyre, før den blev vasket og tørret, mens den stadig var fugtig. Den klæbende harpiks blev derefter påført overfladen som anvist af producenten. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, TYSKLAND (Single Bond Universal). Til sidst blev et 2 mm tykt restaureringsmateriale (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påført restaureringsområdet og polymeriseret ved at påføre lys i 20 sekunder. Til sidst blev restaureringsfladerne poleret, og restaureringsmarginerne blev kontrolleret med en sonde med stump spids. To uger senere gennemgik patienterne paradentoseoperationer.

Kirurgisk teknik

Efter CEJ blev der lavet et sulkulært snit i tandkødsranden af ​​tanden ved hjælp af et mikroblad, og et vandret snit blev lavet fra tanden med recession til de tilstødende tænder. Det lodrette snit mod spidsen og det vandrette snit blev derefter gennemskåret. Muskelvedhæftningen blev skåret over efter forsigtig hævning. En split-fuld-split tykkelse flap blev hævet op ud over MGJ. En skånsom roddebridering blev udført med en skarp curette op til 1 mm fra knoglekammen. CPF-teknik designet af Zuchelli og De Sanctis (2000) blev udført. Derefter blev klappen forhøjet, og CTG, som var fikseret med den koronale kant på niveau med restaureret CEJ, blev syet. Klappen blev stabiliseret og syet 1-2 mm over den restaurerede CEJ med en 6/0 Teflon-sutur.

Indhentning af CTG fra Palatinal Mucosa

Graftmarginerne blev bestemt med en 15C-skalpel ved at lave to vandrette snit parallelt med den palatale midtlinje af det foretrukne donorområde og to lodrette snit vinkelret på dem, 2 mm væk fra apikalen af ​​tandkødsranden af ​​tænderne, således at den distale forlængelse af snittet ender ved den mesiale grænse af den første kindtand. Transplantatets epiteloverflade blev fjernet ekstra oralt (0,3-0,5 mm) med reflektionen af ​​skalpelspidsen synlig. Graftet blev de-epiteliseret og anbragt i en petriskål med fysiologisk saltvand.

Der blev sørget for at sikre, at den blev de-epiteliseret ca. 1 mm tyk, svarende til konventionelle frie tandkødstransplantater. Ved at kontrollere blødningen i donorområdet blev en hæmostatisk svamp syet ved hjælp af den vertikale krydssuturteknik.

Postoperativ pleje

Patienterne blev anbefalet ikke at børste operationsområdet i 2 uger og blev instrueret i at bruge 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Tyrkiet) mundskyl to gange dagligt. Ved postoperative smerter blev patienterne rådet til at tage 400 mg af det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (ibuprofen) to gange dagligt i 14 dage. Suturer blev fjernet 14 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gingival recession på mindst 1 mm dybde.
  • Der er intet tab af interdental støtte (RT-1)
  • Cervikal trin større end 0,5 mm
  • Manglende evne til at opdage CEJ (Klasse B+)
  • Maksimalt rodlukningsniveau på NCCL's dybeste punkt (type 3)
  • Personer, der ikke har nogen systemisk sygdom, der ville udelukke operation
  • Som ikke er gravide
  • Hvem er ikke rygere eller som ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
  • Hvem har en plak i hele munden og en blødningsscore på 10 %
  • Patienter, der ikke har behov for endodontisk behandling i det kirurgiske område og ikke har tandmobilitet;
  • Patienter, der ikke har behov for tandregulering;
  • Patienter, der ikke har paradentose; og
  • Patienter, der ikke har restaurering og/eller udfyldning i recessionsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravid
  • At have en systemisk sygdom, der kan forringe sårheling
  • Dårlig mundhygiejne
  • Patienter med aktiv paradentose
  • Tanddevitalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Delvis restaurering med den apikale grænse på niveau med CEJ i kombination med CAF+CTG
Placeringen af ​​CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006. Placeringen af ​​den apikale margin af restaureringen blev udført enten på niveauet for den estimerede cementoenamel junction (CEJ) eller inden for 1 mm apikalt i forhold til CEJ. To uger efter den genoprettende behandling blev alle recessionsdefekter behandlet med CAF kombineret med CTG.
Aktiv komparator: Gruppe II
Delvis restaurering med den apikale kant inden for 1 mm apikal til CEJ.
Placeringen af ​​CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006. Placeringen af ​​den apikale margin af restaureringen blev udført enten på niveauet for den estimerede cementoenamel junction (CEJ) eller inden for 1 mm apikalt i forhold til CEJ. To uger efter den genoprettende behandling blev alle recessionsdefekter behandlet med CAF kombineret med CTG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsrecessionshøjden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Umiddelbart efter rekonstruktion af CEJ blev tandkødsrecessionshøjden målt og accepteret som basislinjeværdi. Denne værdi blev opnået ved forskellen mellem 12. måneds tandkødsrecessionshøjde og baseline recessionshøjde
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Æstetisk bedømmelse af rodlukningen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Æstetisk score for modificeret rodlukning blev evalueret seks variabler. Gingival margin: 0 eller 3 point; marginal vævskontur: 0 eller 1 point; tekstur af blødt væv: 0 eller 1 point; mucogingival junction alignment: 0 eller 1 punkt; tandkødsfarve: 0 eller 1 point; restaurering/cervikal læsionsfarve: 0 point = restaureringsfarve eller afdækket cervikal læsion stemmer ikke overens med tandfarven; 3 point = god farveintegration. Den samlede højere score betyder mere gunstige resultater.
12 måneder efter operationen
Tandfølsomhed efter visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Denne skala er en 10-centimeter vandret linje med score på 0 og 10 i deres ender, hvor 0 = ingen følsomhed og 10 = alvorlig følsomhed.
12 måneder efter operationen
Selvopfattet æstetisk tilfredsstillelse ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Denne skala er en 10-centimeter vandret linje med score på 0 og 10 i enderne, hvor 0 = ingen tilfredshed og 10 = fuldt tilfreds
12 måneder efter operationen
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Blødt vævs tykkelse fænotype
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Abonner