- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682274
Effekt af restaureringsmarginniveau i behandlingen af tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion
Effekten af placering af den apikale margin af restaureringen i behandlingen af tandkødsrecession forbundet med ikke-karies cervikal læsion med kombineret genoprettende og parodontal terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recessioner forbundet med non-carious cervikale læsioner (NCCL), der involverer CEJ-området, som danner en kombineret defekt (CD), kan føre til kompleks behandling af blødt væv under periodontale plastikkirurgi og resultere i dårlige kliniske/æstetiske resultater. Da CD omfatter tab af både hårdt og blødt væv, er forskellige periodontale/genoprettende multidisciplinære protokoller blevet foreslået til at behandle denne udfordrende situation. Rekonstruktion af den koronale del af NCCL med en harpikskompositfyldning (delvis restaureringstilgang) før den kirurgiske procedure er blevet foreslået for at præsentere gunstige og forudsigelige resultater i behandlingen af tandkødsrecesser forbundet med NCCL. Til den delvise restaureringstilgang er to forskellige protokoller til at genoprette den mest koronale zone af NCCL blevet foreslået i henhold til udvidelsen af den apikale margin af restaureringen, som er placeringerne på niveau med CEJ eller inden for 1 mm apikale til CEJ . Begge tilgange har nogle fordele og ulemper. Efter roddækningsprocedurer, hvis fuldstændig lukning er opnået, vil placering af den apikale restaureringsmargin på det estimerede CEJ-niveau tillade, at tandkødsmargenen kun kommer i kontakt med rodoverfladen og ikke dækker den apikale del af restaureringen. I tilfælde med ufuldstændig roddækning kan placeringen af restaureringskanten 1 mm apikalt af CEJ forhindre dannelsen af et mellemrum mellem tandkødsranden og den apikale kant af restaureringen, hvilket resulterer i æstetiske kompromiser og persistens af dentin overfølsomhed. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse to forskellige placeringer af den apikale grænse af restaureringen i parodontal/restorativ kombineret terapi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de 1-årige periodontale, roddækning, æstetiske og patientcentrerede resultater af den partielle restaureringsplacering med forskellige apikale marginniveauer kombineret med CAF plus CTG i behandlingen af isolerede tandkødsrecesser forbundet med NCCL.
Materialer og metoder
Dette randomiserede, parallel-gruppe kliniske studie rekrutterede 40 systemisk sunde patienter, som blev indlagt på Gazi University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Parodontologi med klager over følsomhed og æstetiske problemer på grund af tandkødsrecession. Patienterne blev tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupperne: gruppe I, delvis restaurering med den apikale grænse på niveau med CEJ i kombination med CAF+CTG; gruppe II, delvis restaurering med apikal kant inden for 1 mm apikal til CEJ.
Placeringen af CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006.
Gingivalmarginen til den mest koronale af NCCL, samt bredden og dybden af NCCL, blev målt før og efter den genoprettende behandling. Parodontale parametre blev målt med en parodontal probe (UNC 15) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW), keratiniseret vævsbredde (KTW) , og tandkødstykkelse (GT) blev alle målt og registreret.
Klappens tykkelse, transplantatets bredde, højden og tykkelsen blev målt under procedurerne. På den 7. og 14. dag blev postoperativ smerte, sensitivitet og æstetiske score bestemt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala i den patientbaserede evaluering (VAS). Desuden blev den modificerede rodluknings æstetiske score (mRES) brugt til at vurdere æstetik objektivt ved 6 og 12 måneders opfølgninger.
Restaurerende procedure
Den defekte overflade blev gjort ru med 37% orthophosphorsyre, før den blev vasket og tørret, mens den stadig var fugtig. Den klæbende harpiks blev derefter påført overfladen som anvist af producenten. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, TYSKLAND (Single Bond Universal). Til sidst blev et 2 mm tykt restaureringsmateriale (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påført restaureringsområdet og polymeriseret ved at påføre lys i 20 sekunder. Til sidst blev restaureringsfladerne poleret, og restaureringsmarginerne blev kontrolleret med en sonde med stump spids. To uger senere gennemgik patienterne paradentoseoperationer.
Kirurgisk teknik
Efter CEJ blev der lavet et sulkulært snit i tandkødsranden af tanden ved hjælp af et mikroblad, og et vandret snit blev lavet fra tanden med recession til de tilstødende tænder. Det lodrette snit mod spidsen og det vandrette snit blev derefter gennemskåret. Muskelvedhæftningen blev skåret over efter forsigtig hævning. En split-fuld-split tykkelse flap blev hævet op ud over MGJ. En skånsom roddebridering blev udført med en skarp curette op til 1 mm fra knoglekammen. CPF-teknik designet af Zuchelli og De Sanctis (2000) blev udført. Derefter blev klappen forhøjet, og CTG, som var fikseret med den koronale kant på niveau med restaureret CEJ, blev syet. Klappen blev stabiliseret og syet 1-2 mm over den restaurerede CEJ med en 6/0 Teflon-sutur.
Indhentning af CTG fra Palatinal Mucosa
Graftmarginerne blev bestemt med en 15C-skalpel ved at lave to vandrette snit parallelt med den palatale midtlinje af det foretrukne donorområde og to lodrette snit vinkelret på dem, 2 mm væk fra apikalen af tandkødsranden af tænderne, således at den distale forlængelse af snittet ender ved den mesiale grænse af den første kindtand. Transplantatets epiteloverflade blev fjernet ekstra oralt (0,3-0,5 mm) med reflektionen af skalpelspidsen synlig. Graftet blev de-epiteliseret og anbragt i en petriskål med fysiologisk saltvand.
Der blev sørget for at sikre, at den blev de-epiteliseret ca. 1 mm tyk, svarende til konventionelle frie tandkødstransplantater. Ved at kontrollere blødningen i donorområdet blev en hæmostatisk svamp syet ved hjælp af den vertikale krydssuturteknik.
Postoperativ pleje
Patienterne blev anbefalet ikke at børste operationsområdet i 2 uger og blev instrueret i at bruge 0,12 % CHX (Kloroben, Drogsan Istanbul, Tyrkiet) mundskyl to gange dagligt. Ved postoperative smerter blev patienterne rådet til at tage 400 mg af det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (ibuprofen) to gange dagligt i 14 dage. Suturer blev fjernet 14 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingival recession på mindst 1 mm dybde.
- Der er intet tab af interdental støtte (RT-1)
- Cervikal trin større end 0,5 mm
- Manglende evne til at opdage CEJ (Klasse B+)
- Maksimalt rodlukningsniveau på NCCL's dybeste punkt (type 3)
- Personer, der ikke har nogen systemisk sygdom, der ville udelukke operation
- Som ikke er gravide
- Hvem er ikke rygere eller som ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
- Hvem har en plak i hele munden og en blødningsscore på 10 %
- Patienter, der ikke har behov for endodontisk behandling i det kirurgiske område og ikke har tandmobilitet;
- Patienter, der ikke har behov for tandregulering;
- Patienter, der ikke har paradentose; og
- Patienter, der ikke har restaurering og/eller udfyldning i recessionsområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravid
- At have en systemisk sygdom, der kan forringe sårheling
- Dårlig mundhygiejne
- Patienter med aktiv paradentose
- Tanddevitalisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Delvis restaurering med den apikale grænse på niveau med CEJ i kombination med CAF+CTG
|
Placeringen af CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006.
Placeringen af den apikale margin af restaureringen blev udført enten på niveauet for den estimerede cementoenamel junction (CEJ) eller inden for 1 mm apikalt i forhold til CEJ.
To uger efter den genoprettende behandling blev alle recessionsdefekter behandlet med CAF kombineret med CTG.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Delvis restaurering med den apikale kant inden for 1 mm apikal til CEJ.
|
Placeringen af CEJ før den genoprettende behandling blev identificeret ved hjælp af metoden udviklet af Zuchelli et al. 2006.
Placeringen af den apikale margin af restaureringen blev udført enten på niveauet for den estimerede cementoenamel junction (CEJ) eller inden for 1 mm apikalt i forhold til CEJ.
To uger efter den genoprettende behandling blev alle recessionsdefekter behandlet med CAF kombineret med CTG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødsrecessionshøjden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Umiddelbart efter rekonstruktion af CEJ blev tandkødsrecessionshøjden målt og accepteret som basislinjeværdi.
Denne værdi blev opnået ved forskellen mellem 12. måneds tandkødsrecessionshøjde og baseline recessionshøjde
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Æstetisk bedømmelse af rodlukningen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Æstetisk score for modificeret rodlukning blev evalueret seks variabler.
Gingival margin: 0 eller 3 point; marginal vævskontur: 0 eller 1 point; tekstur af blødt væv: 0 eller 1 point; mucogingival junction alignment: 0 eller 1 punkt; tandkødsfarve: 0 eller 1 point; restaurering/cervikal læsionsfarve: 0 point = restaureringsfarve eller afdækket cervikal læsion stemmer ikke overens med tandfarven; 3 point = god farveintegration.
Den samlede højere score betyder mere gunstige resultater.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tandfølsomhed efter visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Denne skala er en 10-centimeter vandret linje med score på 0 og 10 i deres ender, hvor 0 = ingen følsomhed og 10 = alvorlig følsomhed.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Selvopfattet æstetisk tilfredsstillelse ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Denne skala er en 10-centimeter vandret linje med score på 0 og 10 i enderne, hvor 0 = ingen tilfredshed og 10 = fuldt tilfreds
|
12 måneder efter operationen
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Blødt vævs tykkelse fænotype
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21071282-050.99-108427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan