- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682274
Efecto del Nivel del Margen de Restauración en el Tratamiento de la Recesión Gingival Asociada a Lesión Cervical No Cariosa
El efecto de la colocación del margen apical de la restauración en el tratamiento de la recesión gingival asociada con lesión cervical no cariosa con terapia combinada restauradora y periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recesiones gingivales asociadas con lesiones cervicales no cariosas (NCCL) que involucran el área de la UCE, que forman un defecto combinado (CD), pueden conducir a un manejo complejo de los tejidos blandos durante las cirugías plásticas periodontales y dar como resultado resultados clínicos/estéticos deficientes. Dado que la EC abarca la pérdida de tejido duro y blando, se han sugerido diferentes protocolos multidisciplinarios periodontales/reparadores para tratar esta situación desafiante. Se ha sugerido que la reconstrucción de la porción coronal de NCCL con un relleno de resina compuesta (enfoque de restauración parcial) antes del procedimiento quirúrgico presenta resultados favorables y predecibles en el tratamiento de las recesiones gingivales asociadas con NCCL. Para el abordaje de la restauración parcial, se han propuesto dos protocolos diferentes para restaurar la zona más coronal de la NCCL según la extensión del margen apical de la restauración, que son las colocaciones a nivel de la LAC o dentro de 1 mm apical a la LAC. . Ambos enfoques tienen algunas ventajas y desventajas. Después de los procedimientos de cobertura radicular, si se ha logrado el cierre completo, colocar el margen apical de la restauración al nivel estimado de la CEJ permitiría que el margen gingival entre en contacto solo con la superficie radicular y no cubra la parte apical de la restauración. Sin embargo, en casos con cobertura radicular incompleta, la colocación del borde de la restauración a 1 mm apicalmente de la LAC podría prevenir la formación de un espacio entre el margen gingival y el borde apical de la restauración que resulta en compromisos estéticos y la persistencia de la dentina. hipersensibilidad Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que compare estas dos ubicaciones diferentes del borde apical de la restauración en la terapia combinada periodontal/reparadora. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar los resultados periodontales, de cobertura radicular, estéticos y centrados en el paciente de 1 año de la colocación de restauración parcial con diferentes niveles de margen apical combinados con CAF más CTG en el tratamiento de recesiones gingivales aisladas asociadas con NCCL.
Material y métodos
Este estudio clínico aleatorizado de grupos paralelos reclutó a 40 pacientes sistémicamente sanos, que ingresaron en el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Gazi con quejas de sensibilidad y problemas estéticos debido a la recesión gingival. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de estudio: grupo I, restauración parcial con el borde apical a nivel de la UCE en combinación con CAF+CTG; grupo II, restauración parcial con borde apical dentro de 1 mm apical a la UCA.
La ubicación de la LAC antes del tratamiento restaurador se identificó utilizando el método desarrollado por Zuchelli et al. 2006.
El margen gingival hasta la parte más coronal de la NCCL, así como el ancho y la profundidad de la NCCL, se midieron antes y después del tratamiento restaurador. Los parámetros periodontales se midieron con una sonda periodontal (UNC 15) al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la operación. Índice de placa (PI), índice gingival (GI), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de recesión (RD), ancho de recesión (RW), ancho de tejido queratinizado (KTW) , y el espesor gingival (GT) fueron medidos y registrados.
El grosor del colgajo, el ancho, la altura y el grosor del injerto se midieron durante los procedimientos. En los días 7 y 14, se determinaron las puntuaciones postoperatorias de dolor, sensibilidad y estética utilizando una escala analógica visual de 0-10 en la evaluación basada en el paciente (VAS). Además, se utilizó la puntuación estética del cierre radicular modificado (mRES) para evaluar la estética de manera objetiva en los seguimientos a los 6 y 12 meses.
Procedimiento restaurativo
La superficie del defecto se hizo rugosa con ácido ortofosfórico al 37% antes de lavarla y secarla mientras aún estaba húmeda. A continuación, se aplicó la resina adhesiva a la superficie según las instrucciones del fabricante. 3M ESPE, Deutchland GmbH, Neuss, ALEMANIA (Single Bond Universal). Finalmente, se aplicó un material de restauración de 2 mm de espesor (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) en el área de la restauración y se polimerizó aplicando luz durante 20 segundos. Finalmente, se pulieron las superficies de la restauración y se comprobaron los márgenes de la restauración con una sonda de punta roma. Dos semanas después, los pacientes se sometieron a una cirugía periodontal.
Técnica Quirúrgica
Después de la UCE, se realizó una incisión sulcular en el margen gingival del diente con una microcuchilla y una incisión horizontal desde el diente con recesión hasta los dientes adyacentes. Luego se intersectó la incisión vertical hacia el ápice y la incisión horizontal. Las inserciones musculares se cortaron después de una elevación suave. Se levantó un colgajo de espesor dividido-completo-dividido más allá de la MGJ. Se realizó un desbridamiento radicular suave con una cureta afilada hasta 1 mm de la cresta ósea. Se realizó la técnica CPF diseñada por Zuchelli y De Sanctis (2000). Luego se elevó el colgajo y se suturó el CTG, que se fijó con el borde coronal al nivel del LAC restaurado. El colgajo se estabilizó y se suturó 1-2 mm por encima de la LAC restaurada con una sutura de teflón 6/0.
Obtención de CTG a partir de Mucosa Palatinal
Los márgenes del injerto se determinaron con un bisturí 15C haciendo dos incisiones horizontales paralelas a la línea media palatina del área donante preferida y dos incisiones verticales perpendiculares a ellas, a 2 mm del apical del margen gingival de los dientes para que la extensión distal de la incisión termina en el borde mesial del primer molar. La superficie epitelial del injerto se extrajo por vía extraoral (0,3-0,5 mm) con el reflejo de la punta del bisturí visible. El injerto se desepitelizó y se colocó en placa petri con suero fisiológico.
Se tuvo cuidado para asegurar que se desepitelizó el espesor de aproximadamente 1 mm, similar a los injertos gingivales libres convencionales. Controlando el sangrado en la zona donante se suturó una esponja hemostática mediante la técnica de sutura cruzada vertical.
Cuidado Postoperatorio
Se recomendó a los pacientes que no se cepillaran el área de la operación durante 2 semanas y se les indicó que usaran enjuague bucal con CHX al 0,12 % (Kloroben, Drogsan Estambul, Turquía) dos veces al día. Para el dolor posoperatorio, se aconsejó a los pacientes que tomaran 400 mg del medicamento antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno) dos veces al día durante 14 días. Las suturas se retiraron 14 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesión gingival de al menos 1 mm de profundidad.
- No hay pérdida de soporte interdental (RT-1)
- Escalón cervical mayor de 0,5 mm
- Incapacidad para detectar CEJ (Clase B+)
- Nivel máximo de cierre de raíces en el punto más profundo de la NCCL (Tipo 3)
- Individuos que no tienen ninguna enfermedad sistémica que impida la cirugía
- que no estan embarazadas
- Que no sean fumadores o que fumen menos de 5 cigarrillos al día
- Que tienen una placa en toda la boca y una puntuación de sangrado del 10 %
- Pacientes que no requieran tratamiento de endodoncia en el área quirúrgica y no tengan movilidad dentaria;
- Pacientes que no requieran tratamiento de ortodoncia;
- Pacientes que no tienen enfermedad periodontal; y
- Pacientes que no tienen restauración y/o relleno en el área de recesión.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Embarazada
- Tener una enfermedad sistémica que puede deteriorar la cicatrización de heridas.
- Mala higiene bucal
- Pacientes con enfermedad periodontal activa
- desvitalización de dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Restauración parcial con el borde apical a nivel de la UCE en combinación con CAF+CTG
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La ubicación de la LAC antes del tratamiento restaurador se identificó utilizando el método desarrollado por Zuchelli et al. 2006.
La colocación del margen apical de la restauración se realizó al nivel de la unión amelocementaria (UEA) estimada o dentro de 1 mm apical a la UEE.
Dos semanas después del tratamiento restaurador, todos los defectos de recesión se trataron con CAF combinado con CTG.
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Comparador activo: Grupo II
Restauración parcial con el borde apical dentro de 1 mm apical al LAC.
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La ubicación de la LAC antes del tratamiento restaurador se identificó utilizando el método desarrollado por Zuchelli et al. 2006.
La colocación del margen apical de la restauración se realizó al nivel de la unión amelocementaria (UEA) estimada o dentro de 1 mm apical a la UEE.
Dos semanas después del tratamiento restaurador, todos los defectos de recesión se trataron con CAF combinado con CTG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Inmediatamente después de la reconstrucción de la UCE, se midió la altura de la recesión gingival y se aceptó como valor de referencia.
Este valor se obtuvo por la diferencia entre la altura de la recesión gingival del mes 12 y la altura de la recesión inicial.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Puntuación estética del cierre radicular modificado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación estética del cierre radicular modificado se evaluó en seis variables.
Margen gingival: 0 o 3 puntos; contorno del tejido marginal: 0 o 1 punto; textura del tejido blando: 0 o 1 punto; alineación de la unión mucogingival: 0 o 1 punto; color gingival: 0 o 1 punto; color de la restauración/lesión cervical: 0 puntos = el color de la restauración o la lesión cervical descubierta no coincide con el color del diente; 3 puntos = buena integración de color.
La puntuación total más alta significa resultados más favorables.
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12 meses después de la cirugía
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Sensibilidad dental por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Esta escala es una línea horizontal de 10 centímetros con puntuaciones de 0 y 10 en sus extremos, donde 0 = sin sensibilidad y 10 = sensibilidad severa.
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12 meses después de la cirugía
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Satisfacción estética autopercibida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Esta escala es una línea horizontal de 10 centímetros con puntajes de 0 y 10 en sus extremos, donde 0 = ninguna satisfacción y 10 = totalmente satisfecho
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12 meses después de la cirugía
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Fenotipo de espesor de tejido blando
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Yang S, Lee H, Jin SH. A combined approach to non-carious cervical lesions associated with gingival recession. Restor Dent Endod. 2016 Aug;41(3):218-24. doi: 10.5395/rde.2016.41.3.218. Epub 2016 May 2.
- Cairo F, Cortellini P, Nieri M, Pilloni A, Barbato L, Pagavino G, Tonetti M. Coronally advanced flap and composite restoration of the enamel with or without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with non-carious cervical lesion. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):362-371. doi: 10.1111/jcpe.13229. Epub 2020 Jan 7.
- de Sanctis M, Di Domenico GL, Bandel A, Pedercini C, Guglielmi D. The Influence of Cementoenamel Restorations in the Treatment of Multiple Gingival Recession Defects Associated with Noncarious Cervical Lesions: A Prospective Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):333-342. doi: 10.11607/prd.4639.
- Pini-Prato G, Franceschi D, Cairo F, Nieri M, Rotundo R. Classification of dental surface defects in areas of gingival recession. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):885-90. doi: 10.1902/jop.2010.090631.
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- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Zucchelli G, Testori T, De Sanctis M. Clinical and anatomical factors limiting treatment outcomes of gingival recession: a new method to predetermine the line of root coverage. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):714-21. doi: 10.1902/jop.2006.050038.
- Santamaria MP, Queiroz LA, Mathias IF, Neves FL, Silveira CA, Bresciani E, Jardini MA, Sallum EA. Resin composite plus connective tissue graft to treat single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):461-8. doi: 10.1111/jcpe.12524. Epub 2016 Apr 13.
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